Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stratégiák a transzkatéteres szívbillentyű-diszfunkció megelőzésére alacsony kockázatú transzkatéteres aortabillentyű-csere esetén

2022. január 3. frissítette: Medstar Health Research Institute
100 alany a vizsgálat mindegyik kezelési ágában (összesen 200 alany a kezelési ágban), és legfeljebb 100 alany a vizsgálat nyilvántartási ágában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az optimális véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló kezelési rendet alacsony kockázatú TAVR-kezelésben részesülő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a prospektív randomizált, kontrollált karja a warfarinnal végzett rövid távú orális véralvadásgátló terápia hasznosságát fogja felmérni a TAVR-t követően önmagában végzett thrombocyta-aggregáció-ellenes kezeléssel összehasonlítva alacsony kockázatú betegeknél, hogy csökkentse a klinikai eseményekben, fokozott aortabillentyű-gradiensekben vagy transvalvularisban megnyilvánuló billentyűk szerkezeti romlásának gyakoriságát. regurgitáció vagy szubklinikai betegtájékoztató trombózis. A tünetekkel járó súlyos aortaszűkületben szenvedő, alacsony kockázatú alanyokat TAVR-re kell besorolni. A TAVR-t követően az alanyokat véletlenszerűen warfarin plusz alacsony dózisú aszpirin vagy alacsony dózisú aszpirin monoterápiában kapják 30-45 napig. Azok az alanyok, akiknél az antikoaguláció egyéb javallata van (pl. AF, DVT vagy PE) nem véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hanem egy külön nyilvántartási ágban követik őket. A kiindulási demográfiai, klinikai, non-invazív képalkotás (echokardiográfia és CT), a TAVR eljárási részletei, valamint a klinikai nyomon követési adatok prospektív módon gyűjtésre kerülnek minden alany esetében. Az echokardiográfiát és a kontrasztanyagos 4D szív-CT-t minden alanynál elvégzik a TAVR után 30-45 nappal, hogy értékeljék a billentyű szerkezeti romlásának bizonyítékát.

Ez a multicentrikus prospektív randomizált vizsgálat 200, szimptomatikus, súlyos aortaszűkületben szenvedő, alacsony kockázatú alanyt von be a vizsgálat kezelési ágaiba. Legfeljebb 100 további alany, akiknek eleve antikoaguláns javallata van (pl. pitvarfibrilláció, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) vagy akik az antikoaguláns kezelés új indikációja miatt nem jogosultak a randomizációra a TAVR után, bekerülnek a vizsgálat nyilvántartási ágába.

Ennek a nyilvántartási ágnak a felvétele biztosítja, hogy az ebből a vizsgálatból és az alacsony kockázatú TAVR (LRT) vizsgálatból származó betegszintű adatok másodlagos célcsoportos elemzése valóban a TAVR-en áteső, alacsony kockázatú betegek minden csoportját képviselje, és nem zárja ki a jelentős kockázatot. alcsoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • St. John Health System
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos, degeneratív AS, meghatározása:
  • Az aortabillentyű átlagos gradiense ≥40 Hgmm VAGY Vmax ≥4 m/sec ÉS
  • Számított aortabillentyű terület ≤1,0 cm2 VAGY aortabillentyű területindex ≤0,6 cm2/m2
  • Tünetekkel járó AS, a definíció szerint az alábbiak közül legalább az egyik anamnézisében szerepel:
  • Légszomj, amely megfelel a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztályának
  • Angina pectoris
  • Szív syncope
  • A Heart Team egyetért azzal, hogy a beteg alacsony kockázatú, számszerűsítve a becsült halálozási kockázattal ≤3%, a számított STS pontszám alapján a 30 napos műtéti mortalitásra vonatkozóan; ÉS egyetért azzal, hogy a SAVR megfelelő terápia lenne, ha felajánlják
  • Egy sebész, aki jártas a sebészeti aortabillentyű cserében (SAVR) személyesen beszélt a pácienssel, és kijelenti, hogy a beteg megérti az FDA által jóváhagyott terápia alternatíváit, beleértve az aortabillentyű cseréjét célzó nyitott szívműtétet.
  • Az intézményi Heart Team úgy ítéli meg, hogy a transzfemorális TAVR megfelelő
  • Az aortabillentyű anatómiája és méretei megfelelőek a TAVR-hez a kereskedelemben kapható billentyű használatával
  • Az iliofemoralis artéria anatómiája és a transzfemorális TAVR-hez megfelelő méretek kereskedelmi forgalomban kapható szelep és adagolórendszer használatával
  • Az eljárás státusza választható
  • A várható túlélés legalább 24 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni
  • Egy másik szívbillentyű vagy az aorta egyidejű betegsége, amely transzkatéteres vagy sebészeti beavatkozást igényel
  • Minden olyan állapot, amely ellenjavallatnak minősül a bioprotézis aortabillentyű behelyezésére (pl. a betegnek mechanikus aortabillentyűre van szüksége)
  • A bicuspidalis aortabillentyű másodlagos aorta szűkülete
  • Előzetes bioprotézis műtéti aortabillentyű csere
  • Mechanikus szívbillentyű egy másik helyzetben
  • Végstádiumú vesebetegség, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel, vagy kreatinin-clearance <20 cm3/perc
  • A bal kamra ejekciós frakciója <20%
  • Legutóbbi (<6 hónapos) stroke-történet
  • Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis arteria betegség, vagy a közelmúltban (<6 hét) végzett carotis szűkület műtéti vagy endovaszkuláris kezelése
  • Bármilyen ellenjavallat az orális thrombocyta-aggregációt gátló vagy antikoaguláns kezelésre az eljárást követően, beleértve a közelmúltban vagy folyamatban lévő vérzést, vagy a HASBLED pontszám >3 (2. táblázat – HASBLED pontozási rendszer)
  • Súlyos koszorúér-betegség, amely nem revaszkularizált
  • Legutóbbi (<30 nap) akut miokardiális infarktus
  • A beteg anatómiai okokból nem végezhet transzfemorális TAVR-t (kiegészítő képalkotó vizsgálatok alapján); ez magában foglalja az iliofemoralis hozzáférési erek nem megfelelő méretét vagy az aorta gyűrűjének méretét, amelyet a kereskedelemben kapható billentyűk nem fogadnak el
  • Bármilyen olyan kísérőbetegség, amelyet az STS-pontszám nem rögzít, és amely a SAVR-t magas kockázatúvá tenné, ahogy azt egy szív-mellkas-sebész állapította meg, aki a szívcsapat tagja; ebbe beletartozik:
  • Porcelán vagy súlyosan ateroszklerotikus aorta
  • Törékenység
  • Ellenséges láda
  • A belső emlőartéria vagy más vezeték keresztezi a szegycsont középvonalát, vagy a szegycsonthoz tapad
  • Súlyos pulmonális hipertónia (PA szisztolés nyomás > a szisztémás nyomás 2/3-a)
  • Súlyos jobb kamrai diszfunkció
  • Folyamatos szepszis vagy fertőző endocarditis
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amelyet a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) <750 cm3 igazol
  • Májelégtelenség C vagy D osztályú gyermekeknél
  • Beavatkozás előtti sokk, inotrópok, mechanikus segédeszköz vagy szívmegállás
  • Terhesség vagy teherbe adási szándék az összes nyomon követési eljárás befejezése előtt
  • Ismert allergia warfarinra vagy aszpirinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Warfarin plusz aszpirin
100 alanyt véletlenszerűen választanak ki elektronikusan az Elektronikus Adatrögzítő Rendszeren keresztül 1:1 arányban warfarinra és alacsony dózisú aszpirinre 30-45 napig.
Eszköz: TAVR
Transzkatéteres aortabillentyű csere
Egyéb: Warfarin plusz aszpirin
Az ebbe a karba randomizált alanyok warfarint plusz aszpirint kapnak a TAVR után 30-45 napig
EGYÉB: Aszpirin monoterápia
100 alanyt véletlenszerűen választanak ki elektronikusan az Elektronikus Adatrögzítő Rendszeren keresztül, 1:1 arányban, hogy alacsony dózisú aszpirin monoterápiát kapjanak 30-45 napig.
Eszköz: TAVR
Transzkatéteres aortabillentyű csere
Egyéb: Csak aszpirin
Az ebbe a karba randomizált alanyok csak a TAVR után kapnak aszpirint
EGYÉB: Registry Arm
Legfeljebb további 100 alany, akiknek már volt javallata a véralvadásgátló kezelésre (pl. pitvarfibrilláció, mélyvénás trombózis, tüdőembólia) vagy akik a TAVR után nem jogosultak a randomizálásra az antikoaguláció új indikációjának kidolgozása miatt, bekerülnek a vizsgálat nyilvántartási ágába.
Eszköz: TAVR
Transzkatéteres aortabillentyű csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halálozást okoz
Időkeret: 30 nap
30 nap
Minden Stroke
Időkeret: 30 nap
rokkant és nem rokkant, ischaemiás, vérzéses
30 nap
Életveszélyes és súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap
30 nap
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nap
30 nap
Kórházi kezelések billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség miatt
Időkeret: 30 nap
30 nap
Hypoattenuated levéllapvastagodás (HALT)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Legalább közepesen korlátozott szórólapmozgás (RELM)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Hemodinamikai diszfunkció
Időkeret: 30 nap
(átlagos aortabillentyű gradiens ≥20 Hgmm, ÉS/VAGY EOA ≤1,0 cm2 ÉS/VAGY DVI<0. 35, ÉS/VAGY mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció)
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
1 év
Akut vese sérülés
Időkeret: 1 év
1 év
VARC-2 eszköz sikere:
Időkeret: 1 év
  • Az eljárási mortalitás hiánya ÉS
  • Egyetlen szívbillentyű protézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen ÉS
  • A szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy csúcssebesség <3 m/s, ÉS nincs mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció)
1 év
Minden stroke
Időkeret: 1 év
(rokkant és nem rokkant, ischaemiás és vérzéses)
1 év
Életveszélyes és súlyos vérzés
Időkeret: 1 év
1 év
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: 1 év
1 év
Kórházi kezelések billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség miatt
Időkeret: 1 év
1 év
Pacemaker beültetés
Időkeret: 1 év
1 év
Endokarditisz
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron S Waksman, MD, MedStar Cardiovascular Research Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LRT 2.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a TAVR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel