- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01977599
I promemoria via SMS sono un intervento efficace per migliorare la diffusione dello screening del seno?
Uno studio controllato randomizzato che indaga l'efficacia e l'efficacia dei promemoria tramite messaggi di testo per migliorare l'adozione dello screening del seno da parte delle donne prevalenti che vivono nel distretto londinese di Hillingdon
Il cancro al seno è il tumore più comune e la terza causa principale di decessi per cancro nel Regno Unito. Lo screening del seno è in grado di rilevare il cancro al seno nelle prime fasi di sviluppo, durante le quali è più facilmente curabile. Sfortunatamente, molti pazienti non partecipano allo screening e i sondaggi rilasciati a queste donne riportano costantemente la "dimenticanza" come motivo principale per perdere l'appuntamento. È stato dimostrato che sia i solleciti telefonici che i solleciti postali riducono la mancata partecipazione, tuttavia, richiedono tempo e sono costosi.
I telefoni cellulari stanno diventando uno strumento sempre più popolare per la comunicazione tra operatori sanitari e pazienti, uno che potrebbe offrire una soluzione economica per la consegna di promemoria. I promemoria dei messaggi di testo sono stati in grado di prevenire gli appuntamenti mancati in altre aree dell'assistenza sanitaria e lo stesso potrebbe valere per lo screening del seno.
Gli investigatori stanno conducendo un processo per confermare se questo è il caso o meno.
In questo processo, gli investigatori invieranno ad alcune donne un messaggio di testo per ricordare loro il loro appuntamento e ad altre donne nessun promemoria per il loro appuntamento. Gli investigatori confronteranno quindi il numero di donne in ciascun gruppo che si sono recate all'appuntamento per lo screening del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il cancro singolo più comune nel Regno Unito, rappresentando il 16% di tutte le incidenze di cancro e il 7% di tutti i decessi per cancro. Fortunatamente, la progressione naturale di questa neoplasia può essere modificata in modo vantaggioso attraverso tecniche di screening mammografico, che consentono la diagnosi precoce e il trattamento di patologie mammarie benigne e maligne. Tuttavia, il successo dei programmi di screening dipende non solo dalla specificità analitica e dalla sensibilità del test di screening stesso, ma anche dalla sua capacità di attrarre la popolazione "a rischio". Nel Regno Unito, il National Health Service Breast Screening Program attrae circa tre quarti della popolazione invitata ogni tre anni. Nell'ultima tornata di screening (2007-2010), tutte le regioni tranne una hanno riportato una copertura triennale superiore al 75%; Londra è stata l'eccezione, con una copertura regionale del 69%. Londra costantemente non riesce a raggiungere l'obiettivo nazionale.
Gli appuntamenti mancati sono una causa primaria di inefficienza nell'erogazione dell'assistenza sanitaria, con implicazioni cliniche avverse per il paziente non presente e notevoli costi monetari per il servizio sanitario. Per garantire il futuro successo del programma di screening mammografico è imperativo che vengano sviluppate strategie per migliorare l'adozione da parte delle popolazioni difficili da raggiungere. La ricerca ha dimostrato che la ricezione di un promemoria di appuntamento tramite messaggio di testo ha avuto successo nel migliorare la diffusione in altre aree dell'assistenza sanitaria; lo stesso potrebbe valere per lo screening del seno.
Obiettivo primario: stabilire se i promemoria via SMS possono migliorare in modo significativo l'adozione dello screening del seno da parte delle donne su base "intention-to-treat" nel distretto londinese di Hillingdon.
Obiettivo secondario: valutare se i promemoria via SMS sono un intervento efficace per migliorare l'adozione del programma di screening mammografico da parte di pazienti difficili da raggiungere come le donne che vivono in aree svantaggiate e quelle di origine nera e minoritaria.
Metodologia: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che valuta l'efficacia, l'efficacia e l'accettabilità dell'invio di un messaggio di promemoria dell'appuntamento tramite SMS alle donne prevalenti (donne di età compresa tra 47 e 53 anni) che vivono nel distretto londinese di Hillingdon 48 ore prima del loro primo appuntamento per lo screening del seno . 2.239 donne senza una storia di screening mammario, impianto o mastectomia bilaterale sono state incluse nello studio e assegnate in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (n= 1.118) o al gruppo di intervento (n= 1.121). Le donne del gruppo di controllo sono state invitate allo screening ma non hanno ricevuto alcun promemoria per l'appuntamento, mentre le donne del gruppo di intervento hanno ricevuto un messaggio di promemoria con 48 ore di anticipo. Tutte le donne hanno ricevuto una lettera informativa sullo studio con il loro invito dal servizio di screening del seno di West of London, che includeva un modulo di richiesta di "opt-out" del paziente. Ai pazienti non è stato detto se avrebbero ricevuto o meno un messaggio di promemoria. iPlato Patient Care Messaging è stato utilizzato per inviare i promemoria dei messaggi di testo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London
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Hammersmith, London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne di età compresa tra 47 e 53 anni, invitate per il loro primo screening del seno, senza una storia di malattia o tumore al seno, che vivevano nel distretto londinese di Hillingdon, erano idonee per l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
Le donne con una storia di malattia mammaria, tumore maligno, mastectomia bilaterale o screening mammario, di età superiore a 54 anni non erano idonee per l'inclusione nello studio. Anche gli appuntamenti non di routine, gli appuntamenti maschili e gli auto-riferimenti non erano idonei per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun messaggio di testo Promemoria (controllo) Arm
Braccio di controllo, in cui le pazienti sono invitate allo screening del seno secondo il protocollo standard di screening del seno di West of London (ad es.
senza SMS di promemoria dell'appuntamento).
L'adozione dello screening del seno in questo gruppo verrà confrontata con il gruppo di promemoria dei messaggi di testo per verificare differenze significative.
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Sperimentale: Braccio promemoria messaggio di testo
Alle pazienti assegnate in modo casuale a questo braccio dello studio verrà inviato un messaggio di testo che ricorda loro l'ora, la data e il luogo dell'appuntamento per lo screening del seno con 48 ore di anticipo.
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Non clinico/amministrativo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione alla mammografia
Lasso di tempo: L'SMS è stato inviato 48 ore prima dell'appuntamento, la frequenza è stata valutata 60 giorni dopo la data dell'appuntamento.
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Numero di donne che partecipano allo screening mammografico nel controllo (nessun SMS di promemoria) rispetto al numero di donne che partecipano all'intervento (SMS di promemoria 48 ore prima dell'appuntamento).
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L'SMS è stato inviato 48 ore prima dell'appuntamento, la frequenza è stata valutata 60 giorni dopo la data dell'appuntamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza mobile
Lasso di tempo: L'accuratezza delle registrazioni mobili dei pazienti è stata valutata per il gruppo di intervento al momento dell'invio del promemoria via SMS (ovvero 48 ore prima dell'appuntamento). Contemporaneamente è stato eseguito un controllo per il gruppo di controllo.
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Numero di donne con numero di cellulare valido sul Sistema Clinico GP
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L'accuratezza delle registrazioni mobili dei pazienti è stata valutata per il gruppo di intervento al momento dell'invio del promemoria via SMS (ovvero 48 ore prima dell'appuntamento). Contemporaneamente è stato eseguito un controllo per il gruppo di controllo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ellis Friedman, FFPH, London Borough of Sutton
- Cattedra di studio: Heema Shukla, PhD, Public Health England
- Cattedra di studio: Deborah Cunningham, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Investigatore principale: Robert S Kerrison, BSc, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7114/P21R
- 12/EM/0418 (Altro identificatore: NRES Committe East Midlands - Derby)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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