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Cellule TCR-T anti-PD1 specifiche per HPV-E6 nel trattamento di NHSCC HPV-positivo o cancro cervicale

29 aprile 2019 aggiornato da: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Prova in aperto a due bracci di cellule TCR-T specifiche per HPV-E6 con o senza elemento anti-PD1 auto-secreto nel trattamento del carcinoma della testa e del collo positivo per HPV o del cancro cervicale

Le infezioni da papillomavirus umano 16 (HPV16) sono note per essere un fattore ad alto rischio di indurre tumori cervicali. Ad oggi, il cancro cervicale correlato all'HPV16 è ancora una delle principali preoccupazioni nei paesi in via di sviluppo in cui la vaccinazione non è prevalente. Le terapie concomitanti per i tumori cervicali hanno un tasso di risposta limitato e un'elevata probabilità di recidiva. Tuttavia, i tumori indotti da HPV16 hanno fornito un bersaglio ideale per l'immunoterapia basata su cellule T a causa delle origini non autonome. Le cellule T ingegnerizzate recanti un TCR (TCR-T) in grado di riconoscere specificamente l'antigene HPV presentato diventano un approccio praticabile per il trattamento di questo tipo di cancro. Sebbene le terapie T ingegnerizzate siano state ben riconosciute nei tumori ematologici, il trattamento del cancro solido è stato un grosso ostacolo a causa del microambiente tumorale immunosoppressivo. Un meccanismo chiave della soppressione provocata dal tumore è l'interazione PDL1-PD1 che induce l'esaurimento delle cellule T. Pertanto, le cellule TCR-T armate con un antagonista PD1 potrebbero migliorare ulteriormente l'efficacia del TCR-T nei tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Qingzhu Jia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si prevede che vivrà più di 12 settimane
  • PS 0-2
  • Patologia confermata come tumore maligno positivo per HPV16, malattia metastatica o ricorrente
  • Creatinina <2,5 mg/dl
  • ALT/AST è inferiore a tre volte ULN.
  • Nessuna controindicazione alla raccolta dei leucociti
  • Prima di entrare nella sperimentazione, le donne devono adottare un metodo contraccettivo affidabile fino a 30 giorni dopo l'infusione.
  • Comprendere questo studio e aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Con altri tumori maligni non controllati.
  • Periodo di attività dell'epatite B o dell'epatite C, pazienti con infezione da HIV
  • Qualsiasi altra malattia incontrollata che interferisca con lo studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiache e cerebrovascolari come malattia coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia, trombosi cerebrale ed emorragia cerebrale
  • Ipertensione non trattata o pazienti ipertesi
  • Una persona con una storia di malattia mentale difficile da controllare
  • I ricercatori non ritengono opportuno partecipare a questo studio
  • Pazienti che hanno utilizzato a lungo agenti immunosoppressori dopo trapianti di organi, ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria recenti o attuali
  • Soggetti che sono stati in stato di gravidanza o allattamento, o che pianificano una gravidanza entro 2 mesi dal trattamento o dopo la fine del trattamento
  • Una malattia colpisce una persona che firma un consenso scritto o si attiene a una procedura di studio, o che non vuole o non può soddisfare i requisiti di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HPV TCR-T
Cellula TCR-T specifica per HPV E6
Droga: Cellule TCR-T specifiche per HPV E6
I pazienti sono stati infusi con cellule TCR-T specifiche per HPV E6
Sperimentale: HPV TCR-T con anti-PD1
Cellula TCR-T specifica per HPV E6 con elemento auto-secreto anti-PD1
Droga: Cellule TCR-T specifiche per HPV E6
I pazienti sono stati infusi con cellule TCR-T specifiche per HPV E6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: 8 settimane
Verificare l'MTD delle cellule TCR-T per l'antigene HPV16 E6 per il trattamento. Nove pazienti saranno arruolati in questo progetto, utilizzando un approccio dose-climbing, con ogni tre pazienti come gruppo. Il primo gruppo di pazienti è tornato a 5x106/kg di cellule TCR-T, il secondo gruppo è tornato a 1x107/kg di cellule TCR-T e il terzo gruppo è tornato a 5x107/kg di cellule TCR-T
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Collaboratori

TCRCure Biopharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Zhu, Oncology of Department, Xinqiao Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XQDC20180520

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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