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L'effetto della musica preferita sull'ansia e sul dolore EMG

13 marzo 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

L'effetto della musica preferita sull'ansia e sul dolore negli studi elettrodiagnostici: uno studio prospettico randomizzato

I pazienti spesso riferiscono ansia e dolore correlati all'elettromiografia (EMG) e agli studi di conduzione nervosa (NCS), che sono test utilizzati per cercare malattie dei nervi e dei muscoli. Sfortunatamente, per coloro che hanno livelli molto elevati di stress correlato al test, l'esperienza può essere molto spaventosa e può impedire il completamento dello studio e avere un impatto negativo sulla formulazione di una diagnosi tempestiva e accurata. Diversi studi hanno dimostrato che la musica può migliorare i livelli di ansia e dolore in varie situazioni e procedure. Il nostro studio consentirà ai partecipanti di riprodurre musica di loro scelta durante EMG e NCS al fine di determinare se il dolore e l'ansia che provano sono ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato condotto presso il Mount Hope Center for Long Term Care di London, Ontario. Tutti i pazienti inviati per l'elettromiografia e uno studio di conduzione nervosa saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. Coloro che soddisfano i criteri e acconsentono verbalmente allo studio firmeranno un modulo di consenso e quindi verranno assegnati in modo casuale a un gruppo musicale o non musicale utilizzando una serie di numeri casuali generati dal computer. Prima di iniziare il test, tutti i partecipanti che si iscrivono allo studio compileranno il modulo Y-1 e Y-2 dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI) che misurano rispettivamente l'ansia di stato (S) e l'ansia di tratto (T). Completeranno anche una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per il dolore e l'ansia prima di iniziare gli studi. Durante e dopo il test verrà chiesto loro di completare un VAS per il dolore e l'ansia e l'Y-1 dello STAI per misurare l'ansia di stato. Oltre a dover compilare le scale STAI e analogiche visive, i pazienti assegnati al gruppo senza musica saranno sottoposti all'EMG e NCS come di consueto. Quelli del gruppo musicale riceveranno un set di cuffie over-ear (sterilizzate prima dell'uso) e un dispositivo tablet. I partecipanti potranno navigare su Spotify, un servizio di musica digitale per selezionare la musica che desiderano. Verrà utilizzata un'app che limita il volume per garantire che il volume non possa essere aumentato oltre gli 80 decibel dal paziente. La comunicazione con il paziente non sarà ostacolata poiché il tecnico e il medico EMG parleranno in un microfono che trasmette il suono direttamente alle cuffie del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 1Y6
        • Reclutamento
        • Mount Hope EMG Lab, St. Joseph's Health Care (SJHC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni inviati per NCS ed EMG presso il Mount Hope Centre for Long Term Care di London, Ontario, saranno idonei e offriranno l'ingresso allo studio se vengono soddisfatti i seguenti criteri: NCS/EMG sono indicati, hanno a almeno un livello di lettura della sesta elementare in inglese tale da poter completare lo STAI e il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di apparecchi acustici che precluderebbero o ostacolerebbero l'uso di cuffie over-ear.
  2. Perdita uditiva profonda.
  3. Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Musica
I pazienti ascoltano musica durante il test EMG
Altro: Musica
I partecipanti a questo braccio ascolteranno musica durante il test EMG
NESSUN_INTERVENTO: Controllo (cura standard)
I pazienti non ascoltano musica durante il test EMG (es. Standard di sicurezza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Modifica della STAI (sottoscala di stato) da immediatamente prima della procedura EMG, durante la procedura EMG e immediatamente dopo la procedura EMG
Inventario dell'ansia che misura l'ansia di tratto (T) e di stato (S). Ciascuna sottoscala (T e S) è misurata da 20 a 80 e riportata individualmente (non combinata) con valori più alti che indicano maggiore ansia. Il cut-off tipico per la sottoscala S è un punteggio maggiore di 40 che indica sintomi clinicamente significativi.
Modifica della STAI (sottoscala di stato) da immediatamente prima della procedura EMG, durante la procedura EMG e immediatamente dopo la procedura EMG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per la scala del dolore e dell'ansia (0-100)
Lasso di tempo: Modifica della VAS immediatamente prima della procedura EMG, durante la procedura EMG e immediatamente dopo la procedura EMG
Scala del dolore e dell'ansia utilizzando una VAS standard (0 = nessun dolore/ansia, 100 = massimo).
Modifica della VAS immediatamente prima della procedura EMG, durante la procedura EMG e immediatamente dopo la procedura EMG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Macaluso, M.D., Schulich School of Medicine and Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDA 5189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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