- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03610503
L'effet de la musique préférée sur l'anxiété et la douleur EMG
13 mars 2019 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
L'effet de la musique préférée sur l'anxiété et la douleur dans les études d'électrodiagnostic : un essai prospectif randomisé
Les patients signalent souvent de l'anxiété et de la douleur liées à l'électromyographie (EMG) et aux études de conduction nerveuse (NCS) qui sont des tests utilisés pour rechercher des maladies des nerfs et des muscles.
Malheureusement, pour ceux qui ont des niveaux très élevés de stress lié au test, l'expérience peut être très effrayante et peut empêcher l'achèvement de l'étude et avoir un impact négatif sur l'établissement d'un diagnostic rapide et précis.
Plusieurs études ont montré que la musique peut améliorer les niveaux d'anxiété et de douleur dans diverses situations et procédures.
Notre étude permettra aux participants de jouer la musique de leur choix pendant l'EMG et le NCS afin de déterminer si la douleur et l'anxiété qu'ils ressentent sont réduites.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai prospectif randomisé réalisé au Mount Hope Centre for Long Term Care à London, en Ontario.
Tous les patients référés pour une électromyographie et une étude de conduction nerveuse seront considérés pour inclusion dans l'étude.
Ceux qui répondent aux critères et consentent verbalement à l'étude signeront un formulaire de consentement et seront ensuite assignés au hasard à un groupe musical ou non musical à l'aide d'une série de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Avant de commencer le test, tous les participants qui s'inscrivent à l'étude rempliront les formulaires Y-1 et Y-2 de l'inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI) qui mesurent respectivement l'anxiété d'état (S) et l'anxiété de trait (T).
Ils rempliront également une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la douleur et l'anxiété avant de commencer les études.
Pendant et après le test, il leur sera demandé de remplir une EVA pour la douleur et l'anxiété, et le Y-1 du STAI pour mesurer l'état d'anxiété.
En plus de devoir remplir les échelles STAI et visuelles analogiques, les patients affectés au groupe sans musique subiront l'EMG et le NCS comme d'habitude.
Les membres du groupe de musique recevront un ensemble d'écouteurs supra-auriculaires (stérilisés avant utilisation) et une tablette.
Les participants seront autorisés à naviguer sur Spotify, un service de musique numérique pour sélectionner la musique qu'ils désirent.
Une application qui limite le volume sera utilisée pour s'assurer que le volume ne peut pas être augmenté au-dessus de 80 décibels par le patient.
La communication avec le patient ne sera pas entravée car le technicien EMG et le médecin parleront dans un microphone qui transmettra le son directement aux écouteurs du participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 1Y6
- Recrutement
- Mount Hope EMG Lab, St. Joseph's Health Care (SJHC)
-
Contact:
- Tom Miller, M.D.
- Numéro de téléphone: 6196854292
- E-mail: tom.miller@sjhc.london.on.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans ou plus référés pour NCS et EMG au Mount Hope Centre for Long Term Care à London, en Ontario, seront éligibles et se verront offrir l'entrée dans l'étude si les critères suivants sont remplis : les NCS/EMG sont indiqués, ils ont au au moins un niveau de lecture de 6e année en anglais de sorte qu'ils puissent compléter le STAI, et le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'appareils auditifs qui empêcheraient ou entraveraient l'utilisation d'écouteurs supra-auriculaires.
- Perte auditive profonde.
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Musique
Les patients écoutent de la musique pendant le test EMG
|
Les participants à ce bras écouteront de la musique pendant les tests EMG
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle (soins standard)
Les patients n'écoutent pas de musique pendant le test EMG (c.
Norme de soins)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Changement de STAI (sous-échelle d'état) immédiatement avant la procédure EMG, pendant la procédure EMG et immédiatement après la procédure EMG
|
Inventaire d'anxiété qui mesure à la fois l'anxiété de trait (T) et d'état (S).
Chaque sous-échelle (T et S) est mesurée de 20 à 80 et rapportée individuellement (non combinée) avec des valeurs plus élevées indiquant une anxiété plus élevée.
Le seuil typique pour la sous-échelle S est un score supérieur à 40 indiquant des symptômes cliniquement significatifs.
|
Changement de STAI (sous-échelle d'état) immédiatement avant la procédure EMG, pendant la procédure EMG et immédiatement après la procédure EMG
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'échelle de douleur et d'anxiété (0-100)
Délai: Modification de l'EVA immédiatement avant la procédure EMG, pendant la procédure EMG et immédiatement après la procédure EMG
|
Échelle de douleur et d'anxiété utilisant une EVA standard (0 = pas de douleur/anxiété, 100 = maximum).
|
Modification de l'EVA immédiatement avant la procédure EMG, pendant la procédure EMG et immédiatement après la procédure EMG
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Macaluso, M.D., Schulich School of Medicine and Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 août 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDA 5189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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