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Effetto della ventilazione a volume variabile sulla compliance polmonare

27 maggio 2019 aggiornato da: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Effetto della ventilazione a volume variabile sulla compliance polmonare durante la ventilazione meccanica.

Studio controllato randomizzato che confronta il basso flusso inspiratorio ed espiratorio durante la ventilazione a volume variabile con una ventilazione a flusso decelerato a volume costante (garanzia del volume a pressione controllata).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato che confronta il basso flusso inspiratorio ed espiratorio durante la ventilazione a volume variabile (VVV) con una ventilazione a volume costante in decelerazione (garanzia del volume controllato dalla pressione PCV).

Dopo l'induzione dell'anestesia i pazienti vengono ventilati con VVV o PCV con una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 10 cm H2O. Il volume corrente medio è fissato a 6 ml/kg e la CO2 di fine espirazione è mantenuta tra 30 e 50 mmHg in entrambi i gruppi adattando i respiri al minuto tra 10 e 16. Il rapporto I/E è impostato a 1/1 in VVV e allo standard ½ in PCV.

La compliance polmonare dinamica viene misurata prima e durante il pneumoperitoneo. Se la compliance polmonare dinamica è inferiore a 40 o diminuisce al di sotto di 40, viene somministrato un primo reclutamento polmonare (10 secondi da 30 fino a 40 cmH2O) fino a quando la compliance dinamica supera 40.

La compliance polmonare dinamica viene ulteriormente monitorata e quando il valore scende nuovamente al di sotto di 40, viene somministrato un nuovo reclutamento polmonare (LRM) e la PEEP viene aumentata a 15 cm H2O dopo il secondo LRM.

Tutti i pazienti ricevono un'anestesia generale senza oppioidi con agenti antinfiammatori e NMB profondo con inversione completa alla fine dell'intervento.

Il momento e il numero di LRM eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia con la compliance polmonare media raggiunta vengono utilizzati per confrontare entrambi i metodi di ventilazione.

La saturazione di ossigeno senza ossigeno all'arrivo della PACU e la necessità di ossigeno quando la saturazione scende al di sotto del 95% vengono confrontate tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Azsintjan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia bariatrica laparoscopica che richiede ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare che richiede ossigeno prima dell'anestesia
  • procedura di emergenza
  • ventilazione spontanea o assistita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ventilazione a volume corrente variabile (VVV)
l'intervento utilizza una modalità di ventilazione con volume corrente variabile. Il volume corrente medio è di 6 ml/kg e la frequenza respiratoria è adattata per raggiungere una concentrazione di CO2 di fine espirazione compresa tra 30 e 50 mmHg. Il reclutamento polmonare viene dato quando la compliance polmonare dinamica scende al di sotto di 40. Non viene somministrato alcun farmaco. Non viene somministrato nessun altro trattamento o intervento.
Dispositivo: VVV
viene scelta la modalità di ventilazione con volume corrente variabile. il volume corrente medio è di 6 ml/kg e la frequenza respiratoria adattata per raggiungere il limite di marea tra 30 e 50 mmHg
Sperimentale: Ventilazione a pressione controllata (PCV)
l'intervento utilizza la modalità di ventilazione con pressione costante e volume corrente costante. Il volume corrente è di 6 ml/kg e la frequenza respiratoria è adattata per raggiungere concentrazioni di fine espirazione di CO2 comprese tra 30 e 50 mmHg. Il reclutamento polmonare viene dato quando la compliance polmonare dinamica scende al di sotto di 40. Non viene somministrato alcun farmaco. Non viene somministrato nessun altro trattamento o intervento.
Dispositivo: PCV
viene scelta la modalità di ventilazione con volume corrente costante. il volume corrente è di 6 ml/kg e la frequenza respiratoria adattata per raggiungere il flusso di fine marea tra 30 e 50 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reclutamenti polmonari necessari per mantenere la compliance polmonare dinamica superiore a 40.
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica in anestesia generale tra 1 e 3 ore. Nessuna misurazione dei risultati viene misurata dopo 3 ore.
Misurazione della compliance polmonare dinamica durante la ventilazione meccanica. Quando scende sotto i 40 viene effettuato un reclutamento polmonare con aumento della PEEP fino a un massimo di 15 cmH2O.
durante la ventilazione meccanica in anestesia generale tra 1 e 3 ore. Nessuna misurazione dei risultati viene misurata dopo 3 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno all'arrivo in PACU senza ossigenoterapia.
Lasso di tempo: durante la permanenza in PACU tra 1 e 4 ore post operatorie dello stesso giorno. Nessuna misurazione dei risultati viene misurata dopo 4 ore.
la saturazione di ossigeno all'arrivo della PACU senza somministrare ossigeno l'ho misurata e confrontata tra i due gruppi
durante la permanenza in PACU tra 1 e 4 ore post operatorie dello stesso giorno. Nessuna misurazione dei risultati viene misurata dopo 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Lanckneus, AZ Sint-Jan AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPM 2018 VVV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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