Lo studio sulla riduzione del rischio
16 novembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Riduzione del rischio: un intervento completo sulla salute del sonno mHealth per adolescenti a rischio di depressione e disturbi d'ansia
Il presente studio testerà un innovativo adattamento sanitario mobile di un intervento comportamentale che migliora il sonno e i problemi di salute mentale tra gli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lauren Asarnow, PhD
- Numero di telefono: (415) 476-7439
- Email: Lauren.Asarnow@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Raul Barete
- Email: raul.barete@ucsf.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia psichiatrica attuale
- attualmente uso di farmaci o erbe con effetti noti sul sonno
- ricovero per uso di sostanze o suicidio negli ultimi 12 mesi
- apnea notturna nota
- condizioni mediche importanti instabili
- attuale psicoterapia per depressione, ansia o deficit di salute del sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mTrans-C
Accesso a un adattamento mobile e accessibile da computer di Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention
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SALUTE MOBILE
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Comparatore attivo: Controllo
Accesso a un intervento di controllo accessibile tramite dispositivi mobili e computer che mira alle capacità di coping e all'educazione al sonno.
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SALUTE MOBILE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (esposizione media prevista 2 mesi), mesi 3 e 8
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Questionario convalidato; punteggio totale compreso tra 0 e 21, con numeri più alti che rappresentano una qualità del sonno peggiore
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dal basale alla fine del trattamento (esposizione media prevista 2 mesi), mesi 3 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del PHQ-9 (The 9 Item Patient Health Questionnaire for Depression)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (esposizione media prevista 2 mesi), mesi 3 e 8
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Un questionario convalidato che misura la gravità dei sintomi depressivi.
Il punteggio totale va da 0 a 19.
I punteggi sono classificati come minimi (0-4), lievi (5-9), moderati (10-14) e gravi (15-19).
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dal basale alla fine del trattamento (esposizione media prevista 2 mesi), mesi 3 e 8
|
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Modifica del punteggio totale SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
Lasso di tempo: basale e ai mesi 1, 2, 3 e 8
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Un questionario convalidato di 41 voci che valuta l'autovalutazione dell'ansia nei bambini e negli adolescenti.
I singoli elementi sono classificati come "Non vero o quasi mai vero" (punteggio 0), "abbastanza vero o talvolta vero" (punteggio 1) o "molto vero o spesso vero" (punteggio 2).
I punteggi delle risposte individuali vengono quindi sommati e per un punteggio totale.
I punteggi totali vanno da 0 a 82.
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basale e ai mesi 1, 2, 3 e 8
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Variazione della reattività e del recupero del cortisolo in risposta a un'esposizione allo stress
Lasso di tempo: basale e al mese 3
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Una misura biologica convalidata della reattività allo stress e del recupero in risposta a un'esposizione allo stress.
Verranno valutate le variazioni nella produzione di cortisolo a 15, 30 e 45 minuti dopo un fattore di stress.
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basale e al mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Asarnow, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-47676
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su mTrans-C
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