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Die Risikominderungsstudie

16. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Risikominderung: Eine umfassende mHealth-Schlafgesundheitsintervention für Jugendliche mit einem Risiko für Depressionen und Angststörungen

Die vorliegende Studie wird eine innovative mobile Gesundheitsanpassung einer Verhaltensintervention testen, die den Schlaf und die psychische Gesundheit von Jugendlichen verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • alle aktuellen psychiatrischen Erkrankungen
  • derzeitige Verwendung von Medikamenten oder Kräutern mit bekannten Auswirkungen auf den Schlaf
  • Krankenhausaufenthalt wegen Drogenkonsum oder Suizid innerhalb der letzten 12 Monate
  • bekannte Schlafapnoe
  • instabile Haupterkrankungen
  • aktuelle Psychotherapie bei Depressionen, Angstzuständen oder Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mTranS-C
Zugang zu einer mobilen und computerzugänglichen Adaption von Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention
Verhalten: mTranS-C
MOBILE GESUNDHEIT
Aktiver Komparator: Kontrolle
Zugang zu einer über Mobilgeräte und Computer zugänglichen Kontrollintervention, die auf Bewältigungsfähigkeiten und Schlaferziehung abzielt.
Verhalten: Kontrolle
MOBILE GESUNDHEIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (voraussichtliche durchschnittliche Exposition 2 Monate), Monate 3 und 8
Validierter Fragebogen; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Schlafqualität darstellen
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (voraussichtliche durchschnittliche Exposition 2 Monate), Monate 3 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im PHQ-9 (The 9 Item Patient Health Questionnaire for Depression)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (voraussichtliche durchschnittliche Exposition 2 Monate), Monate 3 und 8
Ein validierter Fragebogen zur Messung der Schwere der depressiven Symptome. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 19. Die Bewertungen werden als minimal (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14) und schwer (15–19) bewertet.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (voraussichtliche durchschnittliche Exposition 2 Monate), Monate 3 und 8
Änderung des Gesamtscores von SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
Zeitfenster: Baseline und in den Monaten 1, 2, 3 und 8
Ein validierter Fragebogen mit 41 Punkten zur Bewertung der Selbsteinschätzung von Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen. Einzelne Items werden mit „nicht zutreffend oder kaum zutreffend“ (Punktzahl 0), „eher zutreffend oder manchmal zutreffend“ (Punktzahl 1) oder „sehr zutreffend oder oft zutreffend“ (Punktzahl 2) bewertet. Individuelle Antwortwerte werden dann summiert und ergeben einen Gesamtwert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 82.
Baseline und in den Monaten 1, 2, 3 und 8
Veränderung der Cortisolreaktivität und Erholung als Reaktion auf eine Stressbelastung
Zeitfenster: Baseline und im 3. Monat
Ein validiertes biologisches Maß der Stressreaktivität und Erholung als Reaktion auf eine Stressexposition. Veränderungen in der Cortisolproduktion 15, 30 und 45 Minuten nach einem Stressor werden bewertet.
Baseline und im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Asarnow, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-47676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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