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リスク低減研究

2023年11月16日 更新者：University of California, San Francisco

リスクの軽減: うつ病や不安障害のリスクがある青少年のための包括的な mHealth 睡眠健康介入

本研究では、青少年の睡眠とメンタルヘルスの懸念を改善する行動介入の革新的なモバイルヘルス適応をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

除外基準:

  • 現在の精神疾患
  • 睡眠への影響が知られている薬やハーブを現在使用している
  • 過去12か月以内の薬物使用または自殺による入院
  • 既知の睡眠時無呼吸
  • 不安定な主要な病状
  • うつ病、不安神経症、または睡眠障害に対する現在の心理療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mTrans-C
Transdiagnostic Sleep および Circadian Intervention のモバイルおよびコンピューター アクセス可能な適応へのアクセス
行動：mTrans-C
モバイルヘルス
アクティブコンパレータ：コントロール
対処スキルと睡眠教育を対象とした、モバイルおよびコンピューターでアクセス可能な制御介入へのアクセス。
行動：コントロール
モバイルヘルス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (予想される平均曝露期間は 2 か月)、3 か月および 8 か月
検証済みのアンケート;合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、数字が大きいほど睡眠の質が悪いことを表します
ベースラインから治療終了まで (予想される平均曝露期間は 2 か月)、3 か月および 8 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-9（うつ病に関する9項目の患者健康アンケート）の変更
時間枠：ベースラインから治療終了まで (予想される平均曝露期間は 2 か月)、3 か月および 8 か月
抑うつ症状の重症度を測定する有効なアンケート。 合計スコアは 0 ～ 19 の範囲です。 スコアは、最小 (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、および重度 (15 ～ 19) として評価されます。
ベースラインから治療終了まで (予想される平均曝露期間は 2 か月)、3 か月および 8 か月
SCARED（子どもの不安関連障害のスクリーニング）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、および 1、2、3、8 か月目
小児および青年の不安の自己報告を評価する検証済みの 41 項目のアンケート。 個々の項目は、「正しくない、またはほとんど正しくない」(スコア 0)、「ある程度当てはまる、または時々当てはまる」(スコア 1)、または「非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる」(スコア 2) と評価されます。 次に、個々の応答スコアが合計され、合計スコアが求められます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 82 です。
ベースライン、および 1、2、3、8 か月目
ストレスにさらされたときのコルチゾール反応性と回復の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目
ストレスへの暴露に対するストレス反応性と回復の検証済みの生物学的尺度。 ストレッサーに続く 15、30、および 45 分でのコルチゾール産生の変化を評価します。
ベースラインおよび 3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Lauren Asarnow, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月7日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-47676

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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