- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03665337
Undersøgelsen om reducerende risiko
16. november 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Reduktion af risiko: En omfattende mHealth søvnsundhedsintervention for unge med risiko for depression og angstlidelser
Denne undersøgelse vil teste en innovativ mobil sundhedstilpasning af en adfærdsintervention, der forbedrer søvn og mentale sundhedsproblemer blandt unge.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Asarnow, PhD
- Telefonnummer: (415) 476-7439
- E-mail: Lauren.Asarnow@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Raul Barete
- E-mail: raul.barete@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- enhver aktuel psykiatrisk sygdom
- aktuelt brug af medicin eller urter med kendte effekter på søvnen
- indlæggelse på grund af stofbrug eller selvmord inden for de seneste 12 måneder
- kendt søvnapnø
- ustabile alvorlige medicinske tilstande
- nuværende psykoterapi for depression, angst eller søvnunderskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mTrans-C
Adgang til en mobil- og computertilgængelig tilpasning af Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention
|
MOBIL SUNDHED
|
Aktiv komparator: Styring
Adgang til en mobil- og computertilgængelig kontrolintervention, der retter sig mod mestringsfærdigheder og søvnundervisning.
|
MOBIL SUNDHED
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline til afslutning af behandlingen (forventet gennemsnitlig eksponering 2 måneder), måned 3 og 8
|
Valideret spørgeskema; den samlede score ligger mellem 0 og 21, hvor højere tal repræsenterer dårligere søvnkvalitet
|
baseline til afslutning af behandlingen (forventet gennemsnitlig eksponering 2 måneder), måned 3 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PHQ-9 (The 9 Item Patient Health Questionnaire For Depression)
Tidsramme: baseline til afslutning af behandlingen (forventet gennemsnitlig eksponering 2 måneder), måned 3 og 8
|
Et valideret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den samlede score ligger mellem 0 og 19.
Scoren vurderes som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-19).
|
baseline til afslutning af behandlingen (forventet gennemsnitlig eksponering 2 måneder), måned 3 og 8
|
Ændring i SCARED (Skærm for børneangst-relaterede lidelser) samlede score
Tidsramme: baseline og i måned 1, 2, 3 og 8
|
Et valideret spørgeskema med 41 punkter, der vurderer selvrapportering af angst hos børn og unge.
Individuelle genstande bedømmes som 'Ikke sandt eller næsten aldrig sandt' (score 0), 'noget sandt eller nogle gange sandt' (score 1) eller 'meget sandt eller ofte sandt' (score 2).
Individuelle svarscores summeres derefter og for en samlet score.
Samlet score varierer fra 0 til 82.
|
baseline og i måned 1, 2, 3 og 8
|
Ændring i kortisolreaktivitet og restitution som reaktion på en stresseksponering
Tidsramme: baseline og i måned 3
|
Et valideret biologisk mål for stressreaktivitet og restitution som reaktion på en stresseksponering.
Ændringer i kortisolproduktionen 15, 30 og 45 minutter efter en stressor vil blive evalueret.
|
baseline og i måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Asarnow, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2018
Først opslået (Faktiske)
11. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-47676
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med mTrans-C
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisAfsluttetUnderernærede børn
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutteringSpisevane | Kuldeeksponering | VarmeFrankrig
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical...AfsluttetFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Kognitiv aldringForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtKronisk lymfatisk leukæmi
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; Citeli...RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of East AngliaThe Stroke Association, United Kingdom; Norwich Clinical Trials Unit, UKRekrutteringSlag | Rumlig forsømmelse | UopmærksomhedDet Forenede Kongerige
-
Niklas NielsenLund University; The George Institute for Global Health, Australia; Copenhagen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletSverige, Holland, Norge, Det Forenede Kongerige, Italien, Australien, Schweiz, Luxembourg, Tjekkiet, Danmark
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazAfsluttetHjertestop uden for hospitaletTyskland, Spanien