Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om reducerende risiko

16. november 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Reduktion af risiko: En omfattende mHealth søvnsundhedsintervention for unge med risiko for depression og angstlidelser

Denne undersøgelse vil teste en innovativ mobil sundhedstilpasning af en adfærdsintervention, der forbedrer søvn og mentale sundhedsproblemer blandt unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • enhver aktuel psykiatrisk sygdom
  • aktuelt brug af medicin eller urter med kendte effekter på søvnen
  • indlæggelse på grund af stofbrug eller selvmord inden for de seneste 12 måneder
  • kendt søvnapnø
  • ustabile alvorlige medicinske tilstande
  • nuværende psykoterapi for depression, angst eller søvnunderskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mTrans-C
Adgang til en mobil- og computertilgængelig tilpasning af Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention
Adfærdsmæssigt: mTrans-C
MOBIL SUNDHED
Aktiv komparator: Styring
Adgang til en mobil- og computertilgængelig kontrolintervention, der retter sig mod mestringsfærdigheder og søvnundervisning.
Adfærdsmæssigt: Styring
MOBIL SUNDHED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline til afslutning af behandlingen (forventet gennemsnitlig eksponering 2 måneder), måned 3 og 8
Valideret spørgeskema; den samlede score ligger mellem 0 og 21, hvor højere tal repræsenterer dårligere søvnkvalitet
baseline til afslutning af behandlingen (forventet gennemsnitlig eksponering 2 måneder), måned 3 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PHQ-9 (The 9 Item Patient Health Questionnaire For Depression)
Tidsramme: baseline til afslutning af behandlingen (forventet gennemsnitlig eksponering 2 måneder), måned 3 og 8
Et valideret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den samlede score ligger mellem 0 og 19. Scoren vurderes som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14) og svær (15-19).
baseline til afslutning af behandlingen (forventet gennemsnitlig eksponering 2 måneder), måned 3 og 8
Ændring i SCARED (Skærm for børneangst-relaterede lidelser) samlede score
Tidsramme: baseline og i måned 1, 2, 3 og 8
Et valideret spørgeskema med 41 punkter, der vurderer selvrapportering af angst hos børn og unge. Individuelle genstande bedømmes som 'Ikke sandt eller næsten aldrig sandt' (score 0), 'noget sandt eller nogle gange sandt' (score 1) eller 'meget sandt eller ofte sandt' (score 2). Individuelle svarscores summeres derefter og for en samlet score. Samlet score varierer fra 0 til 82.
baseline og i måned 1, 2, 3 og 8
Ændring i kortisolreaktivitet og restitution som reaktion på en stresseksponering
Tidsramme: baseline og i måned 3
Et valideret biologisk mål for stressreaktivitet og restitution som reaktion på en stresseksponering. Ændringer i kortisolproduktionen 15, 30 og 45 minutter efter en stressor vil blive evalueret.
baseline og i måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Asarnow, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-47676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med mTrans-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner