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El estudio de reducción de riesgos

16 de noviembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Reducción del riesgo: una intervención integral de salud del sueño de mHealth para adolescentes en riesgo de depresión y trastornos de ansiedad

El presente estudio probará una innovadora adaptación de salud móvil de una intervención conductual que mejora las preocupaciones sobre el sueño y la salud mental entre los adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad psiquiátrica actual
  • uso actual de medicamentos o hierbas con efectos conocidos sobre el sueño
  • hospitalización por uso de sustancias o suicidio en los últimos 12 meses
  • apnea del sueño conocida
  • condiciones médicas importantes inestables
  • psicoterapia actual para la depresión, la ansiedad o los déficits de salud del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mTrans-C
Acceso a una adaptación móvil y accesible por computadora de Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention
Conductual: mTrans-C
SALUD MÓVIL
Comparador activo: Control
Acceso a una intervención de control accesible desde dispositivos móviles y por computadora que se centra en las habilidades de afrontamiento y la educación sobre el sueño.
Conductual: Control
SALUD MÓVIL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (exposición promedio anticipada de 2 meses), meses 3 y 8
Cuestionario validado; rango de puntaje total entre 0 y 21, donde los números más altos representan una peor calidad del sueño
desde el inicio hasta el final del tratamiento (exposición promedio anticipada de 2 meses), meses 3 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente de 9 elementos para la depresión)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (exposición promedio anticipada de 2 meses), meses 3 y 8
Un cuestionario validado que mide la gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación total oscila entre 0 y 19. Las puntuaciones se clasifican como mínimas (0-4), leves (5-9), moderadas (10-14) y graves (15-19).
desde el inicio hasta el final del tratamiento (exposición promedio anticipada de 2 meses), meses 3 y 8
Cambio en la puntuación total de SCARED (Screen for Child Anxiety Related Disorders)
Periodo de tiempo: basal, y en los meses 1, 2, 3 y 8
Un cuestionario validado de 41 ítems que evalúa el autoinforme de ansiedad en niños y adolescentes. Los ítems individuales se clasifican como 'No es cierto o Casi nunca es cierto' (Puntuación 0), 'Algo cierto o A veces es cierto' (Puntuación 1), o 'Muy cierto o A menudo cierto' (Puntuación 2). Luego se suman las puntuaciones de las respuestas individuales y se obtiene una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 82.
basal, y en los meses 1, 2, 3 y 8
Cambio en la reactividad y recuperación del cortisol en respuesta a una exposición al estrés
Periodo de tiempo: al inicio y al mes 3
Una medida biológica validada de la reactividad al estrés y la recuperación en respuesta a una exposición al estrés. Se evaluarán los cambios en la producción de cortisol a los 15, 30 y 45 minutos después de un factor estresante.
al inicio y al mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Asarnow, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-47676

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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