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O estudo de redução de risco

16 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Reduzindo o risco: uma intervenção abrangente de mHealth e saúde do sono para adolescentes em risco de depressão e transtornos de ansiedade

O presente estudo testará uma adaptação inovadora de saúde móvel de uma intervenção comportamental que melhora o sono e as preocupações com a saúde mental entre adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de exclusão:

  • qualquer doença psiquiátrica atual
  • atualmente uso de medicamentos ou ervas com efeitos conhecidos sobre o sono
  • hospitalização por uso de substâncias ou suicídio nos últimos 12 meses
  • conhecida apnéia do sono
  • condições médicas graves instáveis
  • psicoterapia atual para depressão, ansiedade ou déficits de saúde do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mTranS-C
Acesso a uma adaptação móvel e acessível por computador do Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention
Comportamental: mTranS-C
SAÚDE MÓVEL
Comparador Ativo: Ao controle
Acesso a uma intervenção de controle acessível por celular e computador que visa habilidades de enfrentamento e educação para o sono.
Comportamental: Ao controle
SAÚDE MÓVEL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base até o final do tratamento (exposição média antecipada de 2 meses), meses 3 e 8
Questionário validado; pontuação total varia entre 0 e 21, com números mais altos representando pior qualidade do sono
linha de base até o final do tratamento (exposição média antecipada de 2 meses), meses 3 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no PHQ-9 (Questionário de saúde do paciente com 9 itens para depressão)
Prazo: linha de base até o final do tratamento (exposição média antecipada de 2 meses), meses 3 e 8
Um questionário validado que mede a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total varia entre 0 e 19. As pontuações são classificadas como mínimas (0-4), leves (5-9), moderadas (10-14) e graves (15-19).
linha de base até o final do tratamento (exposição média antecipada de 2 meses), meses 3 e 8
Alteração na pontuação total do SCARED (Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil)
Prazo: linha de base e nos meses 1, 2, 3 e 8
Um questionário validado de 41 itens avaliando auto-relato de ansiedade em crianças e adolescentes. Itens individuais são classificados como 'Não verdadeiro ou quase nunca verdadeiro' (Pontuação 0), 'Um tanto verdadeiro ou às vezes verdadeiro' (Pontuação 1) ou 'Muito verdadeiro ou Frequentemente verdadeiro' (Pontuação 2). As pontuações de respostas individuais são então somadas e para uma pontuação total. As pontuações totais variam de 0 a 82.
linha de base e nos meses 1, 2, 3 e 8
Mudança na reatividade e recuperação do cortisol em resposta a uma exposição ao estresse
Prazo: linha de base e no mês 3
Uma medida biológica validada de reatividade ao estresse e recuperação em resposta a uma exposição ao estresse. Serão avaliadas as alterações na produção de cortisol aos 15, 30 e 45 minutos após um estressor.
linha de base e no mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Asarnow, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-47676

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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