- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03306602
Valutazione clinica della resina composita bulk-fill rispetto a quella stratificata nei restauri posteriori di classe I e II
Valutazione clinica della resina composita bulk-fill rispetto a quella stratificata nei restauri posteriori di classe I e II: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, le persone sono più interessate alle qualità estetiche dei restauri dentali e in risposta ai miglioramenti nelle tecnologie della resina, i materiali compositi in resina del colore dei denti vengono sempre più utilizzati per i denti posteriori invece delle otturazioni in amalgama. Gli sviluppi nel corso degli anni nella composizione chimica, nel rinforzo del riempitivo e nelle tecniche adesive hanno portato a molte nuove categorie modificate di materiali. Alcuni ricercatori raccomandano l'uso della tecnica incrementale, in cui il materiale composito viene gradualmente posizionato in strati di 2 mm o meno.
Questo approccio per ripristinare i denti presenta una serie di vantaggi, ad esempio, si traduce in una migliore penetrazione della luce e una migliore polimerizzazione della resina composita, riduzione del fattore di configurazione della cavità, riduzione dello stress da contrazione da polimerizzazione e garantisce che la resina aderisca alle pareti della cavità. Durante l'indurimento della resina si forma una rete di polimeri che diventa rigida a causa dell'aumento della reticolazione delle catene polimeriche. La diminuzione della mobilità della rete provoca un ulteriore restringimento e si traduce in una tensione sul composito in resina e sui margini della cavità. Lo stress risultante è stato associato a carenze marginali, fratture dello smalto, movimento cuspidale e cuspidi screpolate, che a loro volta possono provocare microinfiltrazioni, sensibilità post-operatoria e carie secondaria. È stato affermato che le cavità posteriori di classe II e in particolare di classe I con un elevato fattore C provocheranno sollecitazioni maggiori a causa di un numero maggiore di superfici incollate.
Tuttavia, vi sono numerosi svantaggi associati all'uso di un approccio incrementale per posizionare la resina. Ad esempio, i vuoti possono essere intrappolati tra gli incrementi, il fallimento dell'adesione può verificarsi tra gli incrementi, la difficoltà nel posizionare il materiale composito dopo la preparazione della cavità e il lungo tempo impiegato per la procedura. Nel tentativo di contrastare questi problemi, nel 2009 è stato introdotto un nuovo materiale da restauro noto come composito "bulk-fill", al fine di aumentare l'efficienza dell'operatore. Tuttavia, molti medici che si sono abituati alla filosofia della polimerizzazione incrementale quando posizionano il composito fotopolimerizzabile giustamente si chiedono che cosa sia stato modificato per rendere questi compositi fotopolimerizzabili bulk-fill un'alternativa variabile. Secondo alcuni ricercatori, il composito bulk-fill offre maggiori vantaggi rispetto al composito stratificato. Questi includono una maggiore efficienza nel tempo di lavoro, un ridotto ritiro da polimerizzazione e riduce il rischio di contaminazione e la formazione di vuoti tra le resine.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del composito bulk-fill rispetto alla tecnica del composito stratificato nei restauri di classe I e II per un periodo di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malaysia, 75150
- Reclutamento
- Melaka Manipal Medical College
-
Contatto:
- Dr. Nasil Sakkir
- Numero di telefono: 3828 00606292 5849
- Email: nasil.sakkir@manipal.edu.my
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente che presenta:
- Qualsiasi premolare e molare permanente che richieda restauri di classe I o II;
- Buona igiene orale;
- Denti in occlusione aventi almeno un contatto prossimale con il dente adiacente;
- Assenza di qualsiasi patologia parodontale o pulpare;
- Assenza di dolore dal dente da restaurare;
- Possibile applicazione di diga di gomma durante il trattamento
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con dente non erotto o dente parzialmente erotto,
- Fumare,
- Pazienti in gravidanza,
- Grave abitudine al bruxismo,
- Problemi patologici pulpari o parodontali,
- Denti fratturati o visibilmente incrinati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Composito di riempimento in blocco
Nella cavità sperimentale, Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) verrà posizionato con incrementi di 5 mm, eliminando la necessità di strati aggiuntivi o passaggi multipli.
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Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative è una soluzione di posizionamento bulk in un'unica fase per restauri posteriori in resina facili e veloci.
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ACTIVE_COMPARATORE: Composito stratificato
Il restauro di controllo verrà riempito con Filtek Z350 XT (3M ESPE) utilizzando la tecnica di stratificazione incrementale di 2 mm.
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Filtek Z350XT è un materiale per restauri incrementali in resina composita a strati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri modificati per i servizi sanitari pubblici degli Stati Uniti (USPHS).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tutti i restauri saranno analizzati utilizzando i criteri USPHS (Modified United States Public Health Services), concentrandosi maggiormente sui criteri clinici del restauro.
Le caratteristiche di tutti i restauri saranno descritte utilizzando statistiche descrittive utilizzando distribuzioni di frequenza cumulative dei punteggi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- van Dijken JW, Pallesen U. Posterior bulk-filled resin composite restorations: A 5-year randomized controlled clinical study. J Dent. 2016 Aug;51:29-35. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.008. Epub 2016 May 26.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- Carie dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Z 350
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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