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Esaminare l'effetto preliminare di un modello di consultazione sulla pratica basata sull'evidenza (EBP) sulla fedeltà del personale all'EBP

19 luglio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
I giovani coinvolti nel sistema di giustizia minorile riportano alti tassi di esposizione a eventi traumatici (>90%) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD; 20-50%). Sebbene i giovani delinquenti vengano regolarmente valutati e indirizzati ai servizi di salute mentale, pochi ricevono interventi basati sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. L'attuale studio valuta un approccio innovativo per superare questo problema: formare il personale della giustizia minorile in prima linea per fornire gruppi di trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Per determinare l'efficacia preliminare e la sicurezza dei gruppi PTSD forniti dal personale della giustizia minorile, gli investigatori confronteranno i risultati per i giovani delinquenti assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento di gruppo PTSD basato sull'evidenza o un trattamento come al solito (ad esempio, rinvio alla clinica di salute mentale della comunità). Gli investigatori ipotizzano che i gruppi PTSD guidati dal personale della giustizia porteranno a risultati giovanili significativamente migliori (sintomi di salute mentale, nuovo arresto) rispetto al trattamento normale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti minorenni devono

  • poter acconsentire
  • avere un'età compresa tra 13 e 17 anni,
  • attualmente coinvolto nel sistema di giustizia minorile locale (ovvero, hanno un caso giudiziario attivo),
  • attualmente ricevendo servizi da una delle quattro agenzie partecipanti, e - soddisfare i criteri del DSM5 per una diagnosi completa o parziale di Disturbo Post-traumatico da Stress (valutato durante lo screening di idoneità al basale con l'eMINI-KID) o segnalare sintomi di PTSD moderati o maggiori sull'UCLA PTSD- Indice di reazione (punteggio > 25).

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso/assenso
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM5 per il disturbo da uso di alcol-grave o qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverso da cannabis o nicotina (valutato con l'eMINI-KID). Questo criterio ha lo scopo di escludere i giovani il cui uso di sostanze è abbastanza grave da richiedere un livello più elevato di cure come il trattamento ospedaliero;
  • Attualmente soddisfano i criteri del DSM5 per un disturbo psicotico, disturbo pervasivo dello sviluppo o altro grave deterioramento cognitivo (valutato con l'eMINI-KID) che impedirebbe loro di partecipare pienamente ai gruppi di trattamento TARGET;
  • Segnalare una recente ideazione suicidaria o omicida (ad es. ultimi 6 mesi) o un tentativo di suicidio nell'ultimo anno, a meno che il giovane non stia attualmente ricevendo un trattamento da un professionista della salute mentale autorizzato (ad esempio, accetteremo giovani con recenti SI/HI o tentativi di suicidio nell'ultimo anno se sono attualmente in cura).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 1
I minorenni autori di reato parteciperanno a 4 sessioni Trauma Affect Regulation: Guide for Education & Treatment (TARGET) gruppi guidati da uno o due membri dello staff minorile
Comportamentale: BERSAGLIO
TARGET è un trattamento cognitivo-comportamentale manualizzato progettato per aiutare adolescenti e adulti con sintomi di stress post-traumatico
Comparatore attivo: gruppo di studio 2
I minorenni delinquenti riceveranno il trattamento come al solito (TAU).
Comportamentale: TAU
Implica il rinvio a un fornitore di salute mentale della comunità fuori sede senza alcun tentativo di controllare la qualità del tipo di modalità di trattamento (vale a dire, trattamento basato sull'evidenza o meno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico giovanile
Lasso di tempo: 8 settimane
Università della California a Los Angeles (UCLA) Post-traumatic Stress Reaction Index-Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 versione sarà somministrato per valutare la gravità dei sintomi giovanili (range 0-124).
8 settimane
Nuovo arresto per disturbo da stress post-traumatico giovanile
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di volte in cui il soggetto viene arrestato durante la partecipazione allo studio
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Branson, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00792
  • 5K23MH104697-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione, saranno condivisi per qualsiasi scopo.

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida avranno accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Renderemo pubblicamente disponibile il set di dati finale grezzo e non identificato attraverso il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) presso l'Università del Michigan (http://www.icpsr.umich.edu). Gli investigatori che desiderano scaricare il nostro set di dati dovranno prima completare un accordo standard di condivisione dei dati che includa: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Stiamo adottando queste misure per proteggere la riservatezza dei partecipanti allo studio, dato il campione ristretto (adolescenti coinvolti nella giustizia a New York) e la natura altamente sensibile dei dati (ad esempio, fedina penale).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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