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Sicurezza e tollerabilità di GX-I7 nelle volontarie con infezione da HPV

21 ottobre 2018 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GX-I7 nelle volontarie con infezione da HPV

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GX-I7 in volontarie con infezione da HPV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che sono adeguatamente idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica tramite screening saranno assegnati a quattro coorti (cinque se necessario) e riceveranno una singola dose di soluzione GX-I7 o farmaco placebo per iniezione intravaginale alla visita 3 (Day0) e 7 ( Giorno28). Dopo aver completato i test programmati alla visita 6 (giorno 14), i dati relativi alla sicurezza di ciascuna coorte saranno valutati dal Comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza (SMC). L'escalation della dose procederà sotto l'approvazione reciproca del ricercatore principale, del monitor medico e dello sponsor, facendo riferimento alla valutazione di SMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Deve avere ≥19 e ≤45 anni con diagnosi di infezione da HPV in due test durante i periodi di screening o avere una storia di infezione da HPV entro 6 mesi e diagnosi di infezione da HPV in un test durante i periodi di screening
  • Nessuna anomalia clinica dal test ECG
  • Deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati (ad esempio, preservativi, cappuccio cervicale in combinazione con spermicida, sterilizzazione e dispositivo intrauterino) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con HSIL o infezione da HPV più grave
  • Anamnesi di ipersensibilità nota o sospetta, shock o anamnesi passata al farmaco sperimentale o a farmaci simili
  • Tumore maligno entro 5 anni diverso dal cancro della pelle trattato con successo che non sia melanoma
  • Infezione attiva o storia di infezione che ha richiesto l'iniezione endovenosa di antibiotici 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Soggetto di sesso femminile che non vuole interrompere l'allattamento o la gravidanza
  • Risultato positivo dall'esame sierologico per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi diversa dalla chirurgia di accesso
  • Disturbo mentale o altro disturbo del sistema nervoso centrale ha determinato che la valutazione dello studio non può essere condotta
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Qualsiasi altra condizione non ammissibile a discrezione del ricercatore che non sarebbe idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione del prodotto sperimentale
  • 0,25 mg, 1 mg, 3 mg, 6 mg o 9 mg (opzionale) di GX-I7
  • 6 soggetti per ogni coorte
  • due volte la somministrazione con intervalli di 4 settimane
Droga: GX-I7
L'interleuchina-7 (IL-7) è un fattore di crescita delle cellule T che può essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da linfopenia. GX-I7 è un farmaco proteico che ricombina IL-7 umano e Fc ibrido (hyFc). HyFc prodotto da Genexine è composto dalla regione cerniera-CH2 dell'immunoglobulina D (IgD) e dalla regione CH2-CH3 dell'immunoglobulina G4 (IgG4). La regione ricombinata non è esposta e le caratteristiche di ciascuna regione possono ridurre l'immunogenicità e migliorare l'efficacia del farmaco. Di conseguenza, sarà in grado di trattare i pazienti con linfopenia in modo efficace.
Altri nomi:
  • IL-7-hyFc
Comparatore placebo: Somministrazione di placebo
  • Veicolo GX-I7 (tampone di formulazione)
  • 2 soggetti per ogni coorte
  • due volte la somministrazione con intervalli di 4 settimane
Droga: Placebo
Questo è il placebo di GX-I7 sopra descritto.
Altri nomi:
  • Veicolo GX-I7 (tampone di formulazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di GX-I7 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi locali e sistemici saranno valutati rispettivamente dal Department of AIDS (Tabella per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini, 2004) e dalla Toxicity Grading Scale for Healthy Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Inoltre, durante lo screening e il periodo di studio saranno valutati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea), esame fisico, test di laboratorio, ecografia dell'addome superiore, test di immunogenicità e concentrazione del farmaco sperimentale nel campione di sangue.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di virus del papilloma umano (HPV) Infezione persistente del virus del papilloma umano (HPV)
Lasso di tempo: alla settimana 0 (giorno 0) e alla settimana 4 (giorno 28)
Eseguire la citologia a base liquida dopo ogni iniezione
alla settimana 0 (giorno 0) e alla settimana 4 (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Kwan Lee, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-I7M-HPV-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus del papilloma umano

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