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Somministrazione intratecale di cellule staminali mesenchimali della gelatina di Wharton espanse nella lesione traumatica cronica del midollo spinale

13 febbraio 2020 aggiornato da: Banc de Sang i Teixits

Uno studio clinico di fase I/IIa, randomizzato, in doppio cieco, monodose, controllato con placebo, crossover a due vie per valutare la sicurezza e ottenere dati di efficacia nella somministrazione intratecale di cellule staminali mesenchimali della gelatina di Wharton espanse nella lesione traumatica cronica del midollo spinale

Si tratta di uno studio clinico di fase I/IIa, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a due dosi, controllato con placebo, crossover a due vie in cui 10 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da trauma cronico del midollo spinale entrare nello studio con l'obiettivo di valutare la sicurezza e ottenere dati di efficacia nella somministrazione intratecale di cellule staminali mesenchimali gelatinose di Wharton espanse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I/IIa, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a due dosi, controllato con placebo, in cui 10 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da trauma cranico del midollo spinale entreranno nello studio con l'obiettivo di valutare la sicurezza e ottenere dati di efficacia nella somministrazione intratecale (livello L3) di cellule staminali mesenchimali gelatinose di Wharton espanse. Dopo la somministrazione i pazienti rimarranno per 24 ore in ospedale e successivamente saranno dimessi. Per il primo periodo, il follow-up è previsto al giorno 7 ea 1, 3 e 6 mesi. Al mese 6, i pazienti saranno trattati in modo incrociato (secondo periodo) e seguiranno lo stesso programma per il follow-up. La prima valutazione della sperimentazione clinica verrà eseguita a 12 mesi di follow-up. Da 12 a 18 mesi dopo la prima infusione, i pazienti saranno nuovamente randomizzati al trattamento attivo o al placebo (in doppio cieco) al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia di una seconda dose al follow-up di 12 mesi. Successivamente, i pazienti saranno seguiti a 24 e 36 mesi come parte di un follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Singola lesione del midollo spinale causata da trauma
  2. Segmenti di cordone interessati tra T2 e T11, confermati dalla risonanza magnetica
  3. Paraplegia completa (ASIA A)
  4. Stato di malattia cronica (tra 12 mesi e 5 anni dopo l'infortunio)
  5. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi i sessi
  6. Aspettativa di vita > 2 anni
  7. Fiducia che il paziente parteciperà alle visite di follow-up.
  8. Dato il consenso informato per iscritto
  9. Il paziente è in grado di comprendere lo studio e le sue procedure

Criteri di esclusione:

  1. Ventilazione meccanica
  2. Lesione che interessa più livelli
  3. Lunghezza della lesione superiore a 3 segmenti del midollo spinale, valutata mediante risonanza magnetica
  4. Trauma penetrante che colpisce il midollo spinale
  5. Sierologia positiva per HIV, HBV, HCV e/o sifilide
  6. Donna incinta o senza adeguate misure anticoncezionali secondo lo sperimentatore, o allattamento
  7. Uso di protesi metalliche che complica l'interpretazione della risonanza magnetica
  8. Chirurgia spinale pianificata entro i successivi 24 mesi dall'ingresso nello studio
  9. Farmaci intratecali o farmaci immunosoppressori nei 60 giorni precedenti.
  10. Malattie neurodegenerative
  11. Test di laboratorio anomali significativi che controindicano la partecipazione del paziente allo studio.
  12. Neoplasia nei 5 anni precedenti o senza remissione completa
  13. Paziente con difficoltà di comunicazione
  14. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un medicinale sperimentale nei 60 giorni precedenti
  15. Controindicazione per puntura lombare
  16. Altre condizioni patologiche o circostanze che potrebbero complicare la partecipazione del paziente allo studio secondo criteri medici
  17. Il paziente non accetta di essere seguito per un periodo che potrebbe superare la durata della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XCEL-UMC-BETA/placebo
Cellule staminali mesenchimali umane coltivate ex vivo da gelatina di Wharton, in una siringa cieca (trattamento iniziale) / Placebo (mese 6)
Droga: XCEL-UMC-BETA
Terapia cellulare allogenica intratecale in una siringa cieca
Altri nomi:
  • MSC espanso da Wharton Jelly
Droga: Placebo
Placebo in una siringa cieca
Comparatore placebo: Placebo/XCEL-UMC-BETA
Placebo in una siringa in cieco (trattamento iniziale) / XCEL-UMC-BETA (mese 6)
Droga: XCEL-UMC-BETA
Terapia cellulare allogenica intratecale in una siringa cieca
Altri nomi:
  • MSC espanso da Wharton Jelly
Droga: Placebo
Placebo in una siringa cieca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione e gravità della lesione del midollo spinale di un paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
ASIA Scala di menomazione
6 mesi
Valutazione elettrofisiologica motoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Potenziali evocati
6 mesi
Valutazione elettrofisiologica somatosensoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Potenziali evocati
6 mesi
Stimolazione nervosa elettrica sulla percezione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Percezione della soglia del dolore
6 mesi
Disfunzione mizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Test urodinamici
6 mesi
Integrità dello sfintere anale
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di manometria anorettale
6 mesi
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala numerica (da 0 a 10)
6 mesi
Spasticità
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Ashworth modificata
6 mesi
Funzionalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala SCIM III
6 mesi
Qualità della vita (percezione individuale complessiva della qualità della vita, percezione individuale complessiva della propria salute, Salute fisica, Psicologica, Relazioni sociali, Ambiente)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario WHOQOL BREF
6 mesi
Disturbo urinario
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario qualitativo
6 mesi
Lesione di dimensioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Risonanza magnetica
12 mesi
Presenza di cellule allogeniche
Lasso di tempo: 1 mese
Chimerismo nel liquido cerebrospinale
1 mese
Immunologia
Lasso di tempo: 1 mese
Anticorpi anti-HLA nel sangue periferico e nel liquido cerebrospinale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Collaboratori

Syntax for Science, S.L
Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
Recerca Clínica S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Vidal, MD, PhD, Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XCEL-SCI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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