Impatto dell'isterectomia sulla qualità della vita e sulla lunghezza dell'uretra
18 febbraio 2020 aggiornato da: Paweł Miotła, Medical University of Lublin
Impatto dell'isterectomia e dell'isterectomia sopracervicale sulla qualità della vita, sull'incontinenza urinaria e sulla lunghezza dell'uretra
Stabilire l'impatto dell'isterectomia sulla funzione sessuale, sulla lunghezza dell'uretra e sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori valutano l'impatto dell'isterectomia totale (addominale, per laparoscopia e vaginale) e dell'isterectomia sopracervicale (addominale e per laparoscopia) sulla qualità della vita, sulla funzione sessuale, sulla lunghezza dell'uretra e sull'incontinenza urinaria.
I pazienti soddisfano i questionari (UDI 6, IIQ7, FSFI e ICIQ) prima dell'operazione e 6 mesi dopo.
Inoltre, gli investigatori misurano la lunghezza dell'uretra prima della procedura e 6 mesi dopo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Reclutamento
- 2nd Gynecology Department
-
Contatto:
- katarzyna A. skorupska, PhD
- Numero di telefono: 0048604418512
- Email: kasiaperzylo@hotmail.com
-
Contatto:
- Pawel Miotla, PhD
- Numero di telefono: 0048604793902
- Email: pmiotla@wp.pl
-
Sub-investigatore:
- Sara Wawrysiuk, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne che sono state qualificate per l'isterectomia a causa di fibromi o altre condizioni benigne e che non hanno subito alcuna operazione vaginale in passato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti qualificate per l'isterectomia a causa di condizioni benigne
Criteri di esclusione:
- grave condizione di salute
- precedenti operazioni vaginali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
TAH
pazienti prima e dopo l'isterectomia addominale totale (TAH)
|
misura della lunghezza dell'uretra, distribuzione dei questionari prima e dopo l'operazione
Altri nomi:
|
|
TLH
pazienti prima e dopo l'isterectomia laparoscopica totale (TLH)
|
misura della lunghezza dell'uretra, distribuzione dei questionari prima e dopo l'operazione
Altri nomi:
|
|
TV H
pazienti prima e dopo l'isterectomia vaginale totale (TVH)
|
misura della lunghezza dell'uretra, distribuzione dei questionari prima e dopo l'operazione
Altri nomi:
|
|
SAH
pazienti prima e dopo l'isterectomia sopracervicale addominale (SAH)
|
misura della lunghezza dell'uretra, distribuzione dei questionari prima e dopo l'operazione
Altri nomi:
|
|
SLH
pazienti prima e dopo l'isterectomia laparoscopica sopracervicale (SLH)
|
misura della lunghezza dell'uretra, distribuzione dei questionari prima e dopo l'operazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla lunghezza uretrale basale a 6 mesi dopo l'isterectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto della lunghezza dell'uretra prima e dopo l'isterectomia.
L'uretra verrà misurata durante l'esame ecografico in millimetri
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale delle funzioni sessuali a 6 mesi dopo l'isterectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti soddisfano il questionario FSFI prima e dopo l'isterectomia.
Intervallo 2-36 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale.
|
6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nell'aspetto dell'incontinenza urinaria a 6 mesi dopo l'isterectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti soddisfano il questionario UDI 6 (intervallo 0-400) per valutare l'aspetto dell'incontinenza urinaria prima e dopo l'isterectomia
|
6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nell'impatto dell'incontinenza urinaria a 6 mesi dopo l'isterectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti soddisfano il questionario IIQ 7 (intervallo 0-400) per valutare l'impatto dell'isterectomia sull'incontinenza urinaria.
|
6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi del tratto urinario a 6 mesi dopo l'isterectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti soddisfano il questionario ICIQ per valutare l'impatto dell'isterectomia sui sintomi del tratto urinario
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomasz Rechberger, Professor, Medical University of Lublin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012018 (The Alfred Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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