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Treprostinil orale in soggetti con ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

20 ottobre 2020 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del treprostinil orale in soggetti con ipertensione polmonare (PH) in insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)

Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato (1:1; da treprostinil orale a placebo), in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con ipertensione polmonare (IP) di gruppo 2 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) associata a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. HFpEF). Una volta randomizzati, i soggetti hanno assunto la dose iniziale del farmaco in studio presso il sito dello studio il giorno della randomizzazione. I soggetti sono tornati al sito dello studio per le visite programmate alle settimane 6, 12, 18 e 24. La durata della partecipazione allo studio è stata di circa 28 settimane dallo screening fino al completamento dello studio (include una fase di screening di 30 giorni e una fase di trattamento di 24 settimane).

Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor il 14 ottobre 2019 a causa del lento arruolamento. Poiché solo una piccola parte dei soggetti totali previsti era stata arruolata, con molti che hanno terminato anticipatamente a causa della conclusione dello studio, in questo studio vi era una limitata capacità di esplorare l'effetto del treprostinil orale in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TDE-HF-301 era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per studiare l'effetto del treprostinil orale rispetto al placebo sulla capacità di esercizio in soggetti con IP di gruppo 2 dell'OMS associata a HFpEF.

Una volta randomizzati, ai soggetti è stato somministrato il farmaco in studio e hanno assunto una dose iniziale (0,125 mg) presso il sito dello studio il giorno della randomizzazione. La somministrazione del farmaco in studio è continuata a 0,125 mg 3 volte al giorno (TID; ogni 6-8 ore) con il cibo. Gli aumenti della dose potrebbero verificarsi con incrementi di 0,125 mg ogni 72 ore a discrezione dello sperimentatore fino a una dose massima consentita di 6 mg TID. I soggetti hanno ricevuto treprostinil orale come compresse osmotiche a rilascio prolungato da 0,125, 0,25, 1,0 o 2,5 mg (dose massima 6 mg TID) o placebo corrispondente. Le dosi del farmaco in studio dovevano essere aumentate in assenza di eventi avversi correlati al farmaco (AE) limitanti la dose per garantire che ogni soggetto ricevesse la dose ottimale durante lo studio. I soggetti sono tornati per le visite alle settimane 6, 12, 18 e 24. Ai soggetti che hanno interrotto anticipatamente il farmaco oggetto dello studio è stato chiesto di completare tutte le restanti visite dello studio. Lo studio aveva un disegno adattivo in cui la dose massima consentita era di 2 mg fino a quando il comitato di monitoraggio dei dati non avesse confermato un profilo di sicurezza soddisfacente. Dopo questa conferma, la dose massima consentita è stata aumentata a 4 mg tre volte al giorno. Ciò si è verificato dopo che erano stati arruolati 45 soggetti. Una successiva riunione del Comitato di monitoraggio dei dati, avvenuta dopo l'arruolamento di 75 soggetti, ha aumentato la dose massima consentita a 6 mg tre volte al giorno.

Le valutazioni di efficacia consistevano in 6 minuti a piedi (6MWD), prelievo di sangue per i livelli di peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP), peggioramento clinico, classe funzionale dell'OMS (FC), punteggio di dispnea di Borg, emoglobina glicata (HbA1c) e questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).

Le valutazioni di sicurezza consistevano in eventi avversi, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), ecocardiogrammi (ECHO), segni e sintomi di insufficienza cardiaca, test di gravidanza, test clinici di laboratorio, ricoveri per indicazione cardiopolmonare e peggioramento dell'insufficienza cardiaca come dimostrato mediante somministrazione ambulatoriale di diuretici per via endovenosa (IV). I soggetti avrebbero potuto facoltativamente fornire campioni per la valutazione di biomarcatori e farmacogenomica.

Ai soggetti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane con il farmaco oggetto dello studio è stato consentito di partecipare allo studio di estensione in aperto (Studio TDE-HF-302).

Lo studio è stato interrotto dallo Sponsor il 14 ottobre 2019 a causa del lento arruolamento. Poiché solo una piccola parte dei soggetti totali previsti era stata arruolata, con molti che hanno terminato anticipatamente a causa della conclusione dello studio, in questo studio vi era una limitata capacità di esplorare l'effetto del treprostinil orale in questa indicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates, George Washington University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida; Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Physicians Georgia Lung
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Physician Network, Heart and Vascular Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Barnabas Health Lung Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha dato volontariamente il consenso informato a partecipare allo studio.
  2. Il soggetto aveva un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni (inclusi) allo Screening (ovvero, data di fornitura del consenso informato scritto).
  3. Un soggetto potrebbe qualificarsi se avesse subito un cateterismo del cuore destro (RHC) entro 180 giorni dal basale.
  4. Il soggetto aveva una diagnosi di insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥45% da ECHO completata durante lo screening (prima della randomizzazione).
  5. La linea di base 6MWD del soggetto era di almeno 150 metri.
  6. Il soggetto è stato sottoposto a test di funzionalità polmonare entro 6 mesi dallo screening o durante la fase di screening.
  7. I soggetti che assumevano un farmaco cronico per l'insufficienza cardiaca avevano una dose stabile per ≥30 giorni prima della randomizzazione.
  8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è stato in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed è stato considerato affidabile, disponibile e probabilmente collaborativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio.
  9. Le donne in età fertile, comprese le donne che hanno avuto il menarca e che non si sono sottoposte con successo alla sterilizzazione chirurgica o non erano in postmenopausa, devono aver praticato una vera astinenza dai rapporti quando era in linea con il loro stile di vita preferito e abituale, o hanno usato 2 diverse forme di contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. I soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile devono aver utilizzato un preservativo per tutta la durata dello studio e per almeno 48 ore dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  10. Soggetti che assumevano farmaci cronici (p. es., corticosteroidi per via inalatoria, agonisti adrenergici beta2 a lunga durata d'azione, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, farmaci combinati per via inalatoria, farmaci antinfiammatori, corticosteroidi orali/parenterali o agenti biologici) per qualsiasi condizione respiratoria sottostante assumevano una dose stabile per ≥30 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto era in gravidanza o in allattamento.
  2. Secondo l'opinione del Principal Investigator, il soggetto aveva una diagnosi primaria di PH diversa da quella del gruppo 2 dell'OMS.
  3. Il soggetto aveva mostrato intolleranza o significativa mancanza di efficacia a una prostaciclina o a un analogo della prostaciclina che ha comportato l'interruzione della terapia o l'incapacità di titolare efficacemente tale terapia.
  4. Il soggetto aveva ricevuto qualsiasi terapia approvata per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) entro 30 giorni dalla randomizzazione. L'uso cronico di un inibitore approvato della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5-I) è stato consentito a condizione che il soggetto abbia ricevuto una dose stabile per almeno 90 giorni prima della randomizzazione e avesse un RHC che confermasse i parametri necessari per l'inclusione nello studio dopo essere stato su una dose stabile di PDE5-I per almeno 30 giorni.
  5. Il soggetto era stato ricoverato per un'indicazione cardiopolmonare entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  6. Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio entro 90 giorni dalla randomizzazione.
  7. Il soggetto ha ricevuto una terapia di risincronizzazione cardiaca entro 90 giorni dalla randomizzazione o una terapia di risincronizzazione anticipata durante il periodo di trattamento dello studio.
  8. Il soggetto presentava test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il limite superiore della norma allo screening, malattia/disfunzione epatica clinicamente significativa, malattia epatica di classe C Child-Pugh nota o ipertensione portale non cirrotica.
  9. Il soggetto presentava ipertensione sistemica incontrollata, pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o frequenza cardiaca a riposo >100 battiti al minuto al basale.
  10. Il soggetto aveva una cardiomiopatia ipertrofica genetica nota, sarcoidosi o amiloidosi cardiaca.
  11. Il soggetto aveva una storia nota di LVEF inferiore al 40% secondo ECHO entro 3 anni dalla randomizzazione. Nota: era consentito un declino transitorio della LVEF inferiore al 40% verificatosi e recuperato più di 6 mesi prima dell'inizio dello screening e associato a una condizione acuta intercorrente (ad es. fibrillazione atriale).
  12. Il soggetto presentava una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa come determinato dallo sperimentatore, tra cui: stenosi aortica e/o mitralica superiore a lieve o grave rigurgito mitralico e/o aortico (> Grado 3)
  13. Il soggetto aveva un indice di massa corporea >45 kg/m^2.
  14. Il soggetto presentava disturbi muscoloscheletrici o qualsiasi altra condizione che limitasse la deambulazione.
  15. Il soggetto aveva una malattia renale allo stadio terminale che richiedeva/riceveva la dialisi.
  16. Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treprostinil orale
Compresse orali a rilascio prolungato per somministrazione TID
Droga: Treprostinil orale
Compresse orali a rilascio prolungato per somministrazione TID
Altri nomi:
  • Treprostinil dietanolamina, treprostinil diolamina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (pillola di zucchero) per somministrazione orale TID
Droga: Placebo
Placebo (pillola di zucchero) per somministrazione orale TID
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente (pillola di zucchero)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del 6MWD dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'intento del 6-Minute Walk Test (6MWT) è quello di valutare la capacità di esercizio associata allo svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di NT-proBNP dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La concentrazione di NT-proBNP è un biomarcatore associato a cambiamenti nella morfologia e nella funzione del cuore destro.
Dal basale alla settimana 24
Numero di soggetti con il primo evento di peggioramento clinico dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il peggioramento clinico è stato definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi di peggioramento clinico: ricovero dovuto a un'indicazione cardiopolmonare (un ricovero non elettivo della durata di almeno 24 ore causato da condizioni cliniche direttamente correlate a IP e/o insufficienza cardiaca) , somministrazione ambulatoriale di diuretici EV, decesso (tutte le cause), diminuzione del 6MWD >15% rispetto al basale (o il soggetto era troppo malato per camminare e la causa era direttamente correlata alla malattia in studio) in 2 visite consecutive in giorni diversi (tranne la settimana 24).
Dal basale alla settimana 24
Variazione dell'OMS FC dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La classificazione funzionale dell'OMS va da I (la malattia del soggetto non influisce sulle attività quotidiane) a IV (la malattia del soggetto causa grave compromissione).
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-HF-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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