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Uso di farmaci e valutazione degli esiti riferiti dai pazienti tramite myBETAapp in pazienti con sclerosi multipla trattati con Betaferon: uno studio pilota (PROmyBETAapp)

22 marzo 2019 aggiornato da: Bayer

PROmyBETAapp: accertamento dell'uso di farmaci e documentazione degli esiti riportati dai pazienti Utilizzo di myBETAapp® in pazienti con sclerosi multipla trattati con Betaferon®: uno studio pilota

Lo studio pianificato sarà uno studio di coorte osservazionale prospettico, non interventistico, utilizzando la struttura di un registro. Il comportamento di utilizzo dei farmaci sarà osservato per 6 mesi, mentre il comportamento della documentazione sul tracker del benessere in myBETAapp sarà osservato per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con sclerosi multipla trattati con Betaferon e che utilizzano myBETAapp.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti in trattamento con Betaferon (ogni confezione di Betaferon contiene un numero "Mixject", che è un numero specifico del prodotto non correlato allo studio. Solo i pazienti a cui è stato prescritto Betaferon per la loro SM potranno utilizzare myBETAapp e partecipare allo studio).
  • I pazienti devono utilizzare la myBETAapp.
  • Il consenso informato elettronico deve essere ottenuto.

Criteri di esclusione:

-Non ci sono criteri di esclusione per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi multipla
Donne e uomini in Germania con diagnosi di SM trattati con Betaferon e che utilizzano myBETAapp
Droga: Interferone beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Soluzione iniettabile
Dispositivo: Autoiniettore Betaconnect
Autoiniettore per l'applicazione della soluzione Betaferon che copre automaticamente i dati relativi all'iniezione
Dispositivo: myBETAapp
Dispositivo medico che può essere collegato con l'autoiniettore Betaconnect e visualizza i dati relativi all'iniezione ai pazienti e offre il monitoraggio dei dati riportati dal paziente sul tracker del benessere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla terapia (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Conformità (%) = ((numero effettivo di giorni di trattamento come derivato dai dati memorizzati nel BETACONNECT)/(numero previsto di giorni di trattamento durante il periodo di osservazione in base alla frequenza di iniezione stabilita dall'etichetta))x100
6 mesi
Persistenza della terapia (sì, no)
Lasso di tempo: 6 mesi
La persistenza sarà valutata dal giorno della prima iniezione registrata nel BETACONNECT fino al giorno dell'ultima iniezione registrata o alla fine dell'osservazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
6 mesi
Aderenza alla terapia (sì, no)
Lasso di tempo: 6 mesi

I pazienti saranno definiti aderenti alla terapia se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Sono stati conformi almeno all'80%, cioè hanno applicato ≥80% delle iniezioni di Betaferon previste e
  2. Non hanno abbandonato lo studio prima del momento della valutazione (ovvero non hanno (1) smesso di utilizzare myBETAapp o (2) hanno ritirato il proprio consenso a partecipare allo studio)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio tra quelli che utilizzano myBETAapp
Lasso di tempo: 3 mesi
A tutti i pazienti che registrano la loro myBETAapp verrà chiesto di partecipare allo studio. I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio saranno contrassegnati nel database. La proporzione di pazienti consenzienti verrà quindi calcolata dividendo il numero di pazienti che danno il consenso per tutti i pazienti richiesti.
3 mesi
Percentuale di pazienti che si offrono volontari per registrare i dati relativi al benessere in ciascuna delle seguenti categorie nella "Carta del benessere" su myBETAapp
Lasso di tempo: 3 mesi
Tabella del benessere: (1) capacità di camminare, (2) coordinazione, (3) livello di energia, (4) controllo della vescica, (5) livello di esercizio, (6) memoria, (7) vista, (8) controllo dell'intestino, ( 9) emozioni e (10) abitudini alimentari
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18462
  • BF1504 (ALTRO: IMPACT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

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