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L'effetto dei probiotici orali sul controllo glicemico delle donne con diabete mellito gestazionale

2 agosto 2021 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

L'effetto dei probiotici orali sul controllo glicemico delle donne con diabete mellito gestazionale - Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, fase 4

Background scientifico: il diabete mellito gestazionale (GDM) non controllato è associato a gravi morbilità materne e neonatali. Il trattamento del GDM è multidisciplinare e comprende cambiamenti dello stile di vita e farmaci. Tuttavia, l'efficacia di questi trattamenti è limitata a causa della scarsa motivazione, esami del sangue dolorosi quotidiani e iniezioni multiple.

È stato dimostrato che gli integratori probiotici modulano il microbioma intestinale riducendo gli effetti metabolici avversi associati alla colonizzazione microbica patogena. Sono stati segnalati effetti promettenti sul controllo glicemico e sulla resistenza all'insulina in pazienti diabetiche non gravide. Tuttavia, l'effetto dei probiotici sul controllo glicemico nel GDM non è stato chiarito.

Obiettivi: esaminare l'effetto di una miscela di ceppi probiotici somministrati giornalmente sui parametri glicemici materni e sugli esiti della gravidanza tra le donne con GDM.

Ipotesi di lavoro: la somministrazione orale di probiotici sarà efficace nel controllo del glucosio dei pazienti con GDM e dei loro neonati senza causare effetti avversi significativi.

Tipo di ricerca e metodi di raccolta dei dati: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Le donne con nuova diagnosi di GDM saranno reclutate e seguite nella clinica GDM e nel reparto di medicina materno-fetale (compresa la clinica di ricerca) presso l'Emek Medical Center. Saranno divisi in un gruppo di ricerca, ricevendo la formula probiotica Femina II e un gruppo di controllo, ricevendo un placebo (2 capsule/giorno) fino al parto. Il controllo glicemico sarà valutato mediante grafici glicemici giornalieri. Dopo 2 settimane di dieta e trattamento probiotico/placebo e successivamente, verrà iniziata la farmacoterapia in caso di scarso controllo glicemico secondo le tabelle glicemiche giornaliere. Saranno eseguiti esami del sangue per le molecole glicate. Saranno valutati il ​​benessere e la crescita fetale. Gli esiti primari sono:

  1. Il tasso di donne che richiedono farmaci per il controllo glicemico
  2. Valore medio dei grafici della glicemia media giornaliera dopo 2 settimane di trattamento con i prodotti in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Assuta-Ashdod medical center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israele
        • Wolfson Medical Center
      • Tiberias, Israele
        • Poriya Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza a cui è stato diagnosticato il GDM da 13 a 32,6 settimane di gestazione
  • 18 anni e oltre
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Donne con diabete mellito pre-gestazionale
  • GDM diagnosticato ≥ 33 settimane gestazionali
  • Donne che utilizzano un trattamento antimicrobico profilattico
  • Donne immunocompromesse
  • Gravidanza multipla
  • Donne che assumono prodotti probiotici orali che si rifiutano di interromperne il consumo (i probiotici contenenti alimenti non sono considerati un criterio di esclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: femina probiotica II
gruppo di ricerca riceverà la formula probiotica Femina II (2 capsule/giorno) fino alla consegna.
Integratore alimentare: Femmina II
2 capsule al giorno fino alla consegna
Comparatore placebo: Placebo
gruppo di controllo riceverà un placebo (2 capsule/giorno) fino alla consegna.
Altro: Placebo
2 capsule al giorno fino alla consegna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di donne che richiederanno la farmacoterapia per il controllo glicemico.
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Valore medio dei grafici della glicemia media giornaliera dopo 2 settimane di trattamento con i prodotti in studio.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di donne con diabete controllato
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Grafici giornalieri medi del glucosio
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Valori medi giornalieri di glicemia preprandiale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Valori medi giornalieri di glicemia post-prandiale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Livello di molecole glicate
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Il tasso di donne con valori medi pre-prandiali ≥ 95 mg/dl, valori medi post-prandiali ≥ 130 mg/dl e glicemia media giornaliera > 100 mg/dl
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Il tasso di parti cesarei
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Il tasso di induzione al lavoro
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Il tasso di peso alla nascita≥4000 gr
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Il tasso di peso alla nascita> 90° percentile
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Il tasso di ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
Entro una settimana dalla consegna
Punteggio Apgar a 1 e 5 minuti dalla nascita
Lasso di tempo: Entro 1-5 minuti dopo la consegna
Entro 1-5 minuti dopo la consegna
Il tasso di ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 1-2 giorni dalla consegna
Entro 1-2 giorni dalla consegna
Il tasso di iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
Entro una settimana dalla consegna
Il tasso di policitemia neonatale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
Entro una settimana dalla consegna
Il tasso di ipocalcemia neonatale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
Entro una settimana dalla consegna
Il tasso di ipomagnesiemia neonatale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla consegna
Entro una settimana dalla consegna
Livelli di pH del sangue cordonale
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Il tasso di malformazioni neonatali e disturbi dello sviluppo
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo la consegna
1-2 giorni dopo la consegna
peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo la consegna
1-2 giorni dopo la consegna
Effetti avversi materni
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Durata del tempo fino a quando è indicata la farmacoterapia per il controllo glicemico
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Durante la gravidanza (fino a 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0003-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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