Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavien probioottien vaikutus raskausdiabetes mellitusta sairastavien naisten glukoositason hallintaan

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: HaEmek Medical Center, Israel

Suun kautta otettavien probioottien vaikutus gestaatiodiabetesta sairastavien naisten sokeritasapainoon – satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe, vaihe 4

Tieteellinen tausta: Hallitsematon raskausdiabetes mellitus (GDM) liittyy vakaviin äitien ja vastasyntyneiden sairastuuksiin. GDM:n hoito on monialaista ja sisältää elämäntapamuutoksia ja lääkitystä. Näiden hoitojen teho on kuitenkin rajoitettu huonon motivaation, päivittäisten kipeiden verikokeiden ja useiden ruiskeiden vuoksi.

Probioottisten lisäravinteiden osoitettiin moduloivan suoliston mikrobiomia vähentämällä patogeenisten mikrobien kolonisaatioon liittyviä haitallisia metabolisia vaikutuksia. Lupaavia vaikutuksia verensokeritasapainoon ja insuliiniresistenssiin raportoitiin ei-raskaana olevilla diabeetikoilla. Probioottien vaikutusta glukoositasapainoon GDM:ssä ei kuitenkaan ole selvitetty.

Tavoitteet: Tutkia päivittäin annettavien probioottisten kantojen seoksen vaikutusta äidin glykeemisiin parametreihin ja raskauden tuloksiin GDM:ää sairastavilla naisilla.

Työhypoteesi: Probioottien oraalinen antaminen on tehokasta GDM-potilaiden ja heidän vastasyntyneidensä glukoosin hallinnassa aiheuttamatta merkittäviä haittavaikutuksia.

Tutkimustyyppi ja tiedonkeruumenetelmät: Prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu GDM, rekrytoidaan ja seurataan Emek Medical Centerin GDM-klinikalla ja äitiys-sikiön lääketieteen osastolla (mukaan lukien tutkimusklinikka). Heidät jaetaan tutkimusryhmään, joka saa probioottia Femina II:ta ja kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä (2 kapselia/vrk) synnytykseen asti. Glykeeminen hallinta arvioidaan päivittäisten glukoosikaavioiden avulla. Kahden viikon ruokavalio- ja probiootti/plasebo-hoidon jälkeen ja sen jälkeen lääkehoito aloitetaan, jos glukoositasapaino on huono päivittäisten glukoositaulukoiden mukaan. Verikokeita glykoituneiden molekyylien varalta suoritetaan. Sikiön hyvinvointia ja kasvua arvioidaan. Ensisijaiset tulokset ovat:

  1. Niiden naisten määrä, jotka tarvitsevat lääkkeitä glykeemisen tason hallintaan
  2. Keskimääräisten päivittäisten glukoosikaavioiden keskiarvo 2 viikon hoidon jälkeen tutkimustuotteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta-Ashdod medical center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Tiberias, Israel
        • Poriya Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu GDM 13–32,6 raskausviikolla
  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on esiraskausdiabetes
  • GDM diagnosoitu ≥ 33 raskausviikkoa
  • Naiset, jotka käyttävät profylaktista antimikrobista hoitoa
  • Immuunipuutteiset naiset
  • Moniraskaus
  • Suun kautta otettavat probioottivalmisteet ottavat naiset, jotka kieltäytyvät lopettamasta niiden käyttöä (ruokaa sisältäviä probiootteja ei pidetä poissulkemiskriteerinä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: probiootti femina II
Tutkimusryhmä saa probioottisen kaavan Femina II (2 kapselia/vrk) synnytykseen asti.
Ravintolisä: Femina II
2 kapselia päivässä toimitukseen asti
Placebo Comparator: Plasebo
kontrolliryhmä saa lumelääkettä (2 kapselia/päivä) synnytykseen asti.
Muut: Plasebo
2 kapselia päivässä toimitukseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, jotka tarvitsevat lääkehoitoa glykeemisen tason hallintaan.
Aikaikkuna: Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Keskimääräisten päivittäisten glukoosikaavioiden keskiarvo 2 viikon hoidon jälkeen tutkimustuotteilla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naisten osuus, joilla on hallinnassa oleva diabetes
Aikaikkuna: Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Keskimääräiset päivittäiset glukoosikaaviot
Aikaikkuna: Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Keskimääräiset päivittäiset glukoosiarvot ennen ateriaa
Aikaikkuna: Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Keskimääräiset päivittäiset aterian jälkeiset glukoosiarvot
Aikaikkuna: Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Glykoituneiden molekyylien taso
Aikaikkuna: Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Naisten osuus, joiden keskimääräiset arvot ennen ateriaa olivat ≥ 95 mg/dl, keskimääräiset aterian jälkeiset arvot ≥ 130 mg/dl ja keskimääräinen päivittäinen glukoosi > 100 mg/dl
Aikaikkuna: Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Keisarileikkausten määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Työn peruuttamisaste
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Syntymäpaino ≥4000 gr
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Syntymäpaino > 90. persentiili
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden teho-osastolle pääsyn määrä
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimituksesta
Viikon sisällä toimituksesta
Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla syntymästä
Aikaikkuna: 1-5 minuutin sisällä toimituksesta
1-5 minuutin sisällä toimituksesta
Vastasyntyneiden hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 1-2 päivän sisällä toimituksesta
1-2 päivän sisällä toimituksesta
Vastasyntyneen hyperbilirubinemian määrä
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimituksesta
Viikon sisällä toimituksesta
Vastasyntyneiden polysytemian määrä
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimituksesta
Viikon sisällä toimituksesta
Vastasyntyneiden hypokalsemian määrä
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimituksesta
Viikon sisällä toimituksesta
Vastasyntyneen hypomagnesemian määrä
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimituksesta
Viikon sisällä toimituksesta
Napanuoraveren pH-arvot
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden epämuodostumien ja kehityshäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 1-2 päivää toimituksen jälkeen
1-2 päivää toimituksen jälkeen
syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1-2 päivää toimituksen jälkeen
1-2 päivää toimituksen jälkeen
Äidin haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Glykeemisen tason hallintaan tarvittava aika on indikoitu
Aikaikkuna: Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)
Raskauden aikana (enintään 9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HaEmek Medical Center, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0003-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Femina II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa