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Efficacia di dosi fisse di farmaci antiipertensivi e statine

14 ottobre 2019 aggiornato da: EMS

Studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle dosi fisse di VIENA II nei partecipanti con ipertensione e dislipidemia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di diverse combinazioni a dose fissa di Viena II nel trattamento dell'ipertensione e della dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Fase II, nazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.
  • Durata massima: 8 settimane;
  • 04 visite;
  • Valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Partecipanti con diagnosi di ipertensione incontrollata (stadio 1), secondo la VII linea guida brasiliana sull'ipertensione;
  • Partecipanti con diagnosi di dislipidemia, secondo le V linee guida brasiliane sulla dislipidemia e la prevenzione dell'aterosclerosi;
  • Consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una precedente diagnosi di ipercolesterolemia familiare (omozigote);
  • Uso concomitante di bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE);
  • Partecipanti con colesterolo totale (TC) superiore a 500 mg/dL o trigliceridi (TG) superiore a 500 mg/dL;
  • Partecipanti con ipertensione (stadio 2 o 3) secondo la VII linea guida brasiliana sull'ipertensione;
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) classe funzionale III o IV (NYHA);
  • Qualsiasi clinica, laboratorio ed elettrocardiografico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
  • Livelli di creatina fosfochinasi (CPK) al di sopra dell'intervallo normale di laboratorio stabilito;
  • Transaminasi (ALT e ASL) sieriche superiori a 2 volte l'intervallo normale di laboratorio stabilito;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Partecipanti immunocompromessi (es.: tumori maligni, pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita ecc.);
  • Uso cronico di farmaci che possono interagire con i farmaci dello studio;
  • Storia di ipersensibilità ai principi attivi utilizzati nello studio;
  • Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
  • Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vienna II - 160/10
Dose fissa, 160 mg +10 mg, per via orale, una volta al giorno.
Droga: Vienna II 160/10
una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vienna II dose fissa
Sperimentale: Vienna II - 190/10
Dose fissa, 190 mg + 10 mg, per via orale, una volta al giorno.
Droga: Vienna II 190/10
una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vienna II dose fissa
Sperimentale: Vienna II - 160/12
Dose fissa, 160 mg + 12 mg, per via orale, una volta al giorno.
Droga: Vienna II 160/12
una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vienna II dose fissa
Sperimentale: Vienna II - 190/12
Dose fissa, 190 mg + 12 mg, per via orale, una volta al giorno.
Droga: Vienna II 190/12
una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vienna II dose fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa sistemica misurata tra la prima e l'ultima visita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di riduzione di LDL-c tra la prima visita e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS0317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vienna II 160/10

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