- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03902782
Erector Spinae Plane Block Versus Intercostal per VATS
Blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del nervo intercostale per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio prospettico, controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la chirurgia toracica videoassistita (VATS) è diventata l'approccio preferito per gli interventi chirurgici toracici rispetto alle toracotomie, grazie ai suoi evidenti vantaggi, come il miglioramento della funzione polmonare, il rapido recupero e la riduzione dei punteggi del dolore postoperatorio. Sebbene il dolore sia ridotto nella VATS rispetto alle toracotomie convenzionali, i pazienti avvertono ancora un dolore da moderato a grave, principalmente a causa del danno del nervo intercostale da parte dei port e dei drenaggi, nonché della stessa resezione chirurgica. Un adeguato sollievo dal dolore porta a una mobilizzazione precoce e migliore, migliora le funzioni respiratorie e diminuisce la risposta globale allo stress. Inoltre, aiuta a ridurre le possibilità di sviluppare dolore postoperatorio cronico.
Il blocco epidurale è stato riconosciuto come il gold standard per l'analgesia negli interventi chirurgici toracici, con blocchi paravertebrali (PVB) che sostituiscono quello standard nelle procedure VATS, a causa dei suoi effetti avversi meno deleteri. Tuttavia, il blocco paravertebrale presenta ancora alcuni effetti avversi come il pneumotorace e il rischio di un blocco epidurale. Inoltre, potrebbe rivelarsi difficile da eseguire con una mano inesperta. Pertanto, un blocco più semplice è giustificato nei pazienti sottoposti a VATS.
Un adeguato sollievo dal dolore è fondamentale nel primo periodo postoperatorio nella chirurgia VATS, per consentire la dimissione precoce dei pazienti in base alle pietre miliari del percorso clinico. L'eccessivo consumo di oppioidi per raggiungere questo obiettivo, invece, può produrre complicanze ed effetti collaterali non compatibili con il piano di dimissioni anticipate.
Il blocco Erector Spinae Plane (ESP) è una nuova tecnica di anestesia regionale interfasciale recentemente descritta da Forero et al. Consiste nell'iniettare 20 ml di anestetico locale (es.: ropivacaina 0,5%), sotto guida ecografica, a livello del processo trasverso T5 nel piano tissutale in profondità al muscolo erettore spinale. È stato condotto uno studio sul blocco ESP su cadaveri umani freschi; la miscela di colorante è stata iniettata in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale e la diffusione ha mostrato di essere cranio-caudale da C7 a T8, la diffusione laterale si è estesa alle punte dei processi trasversi a tutti i livelli, la penetrazione del colorante era oltre la giunzione costotrasversale e anteriormente in gli spazi inter trasversali. Inoltre, c'erano prove di penetrazione del colorante in profondità nei muscoli intercostali e nelle immediate vicinanze dei rami ventrale e dorsale delle radici del nervo spinale. Gli autori hanno discusso il vantaggio più significativo del blocco ESP è la sua semplicità e sicurezza. La sonoanatomia è facilmente riconoscibile, non ci sono strutture a rischio di lesioni da ago nelle immediate vicinanze (minore rischio di danni ai nervi e pneumotorace) ed è probabilmente più sicura per i pazienti con disturbi della coagulazione. La tecnica consente anche l'inserimento di un catetere a permanenza per prolungare la durata dell'analgesia secondo necessità.
Attualmente la letteratura mostra che il blocco ESP viene utilizzato per l'analgesia dopo chirurgia toracica, senologica, addominale (analgesia addominale viscerale in chirurgia bariatrica, riparazione dell'ernia ventrale, colecistectomia), chirurgia vertebrale toracica e per alleviare il dolore nelle fratture costali.
Prendendo in considerazione l'eccellente esperienza clinica, ma la mancanza di prove solide e di alta qualità, a sostegno dell'uso del blocco ESP per la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a procedure VATS, vi è uno specifico interesse a sviluppare uno studio prospettico. Confrontando l'effetto dell'attuale strategia antidolorifica al MGH (blocco del nervo intercostale da parte del chirurgo alla fine della procedura) rispetto al blocco dell'ESP dopo la VATS, sembra giustificato migliorare gli attuali risultati clinici.
In questo studio controllato randomizzato, il ricercatore ipotizza che un blocco ESP a singola iniezione fornirebbe un efficace sollievo dal dolore postoperatorio, superiore a un blocco del nervo intercostale, nei pazienti sottoposti a procedure VATS.
Lo studio sarà condotto presso il Montreal General Hospital, un centinaio di pazienti; Pazienti ASA I-III di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, sottoposti a chirurgia toracica videoassistita. I pazienti saranno reclutati prima dell'intervento chirurgico. Il consenso informato sarà ottenuto da un assistente di ricerca.
I pazienti saranno randomizzati in modo prospettico in doppio cieco, utilizzando un numero generato dal computer inserito in una busta marrone sigillata, nel gruppo 1, che riceve il blocco ESP, o nel gruppo 2, che riceve il blocco ESP fittizio.
Nel gruppo 1, i pazienti riceveranno un blocco ESP guidato da ultrasuoni (tecnica descritta da Forero et al) in condizioni rigorose di sterilità nell'area della sala operatoria. Dopo aver identificato il processo trasverso T5 (TP) e dopo l'infiltrazione di lidocaina 2% per via sottocutanea. Un ago a blocco da 22 g e 100 mm verrà fatto avanzare sotto visione, in direzione da cefalica a caudale, fino a quando la punta non tocca il T5 TP. 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 5 mcg/ml di epinefrina e 10 mg di desametasone verranno iniettati sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Una separazione visibile del muscolo erettore spinale dal TP sarà il segno di un blocco riuscito. Una siringa da 20 ml di soluzione salina normale verrà consegnata al chirurgo (ignaro del contenuto) al termine dell'intervento, per il blocco del nervo intercostale come da tecnica standard attuale.
Nel gruppo 2, i pazienti riceveranno un blocco ESP fittizio guidato da ultrasuoni in condizioni rigorose di sterilità nell'area della sala operatoria come descritto sopra. Verranno iniettati 20 ml di soluzione salina normale sotto il muscolo erettore spinale. Una siringa da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 5 mcg/ml di epinefrina e 10 mg di desametasone verrà somministrata al chirurgo (in cieco rispetto al contenuto) al termine dell'intervento per il blocco del nervo intercostale.
Tutti i farmaci saranno preparati da un assistente di ricerca non assegnato al caso e non coinvolto nella valutazione di follow-up. Saranno preparate due siringhe da 20 ml con precauzioni sterili, una contenente bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 5 µg/ml e 10 mg di desametasone e l'altra contenente soluzione fisiologica allo 0,9%. Le siringhe saranno etichettate come "ESP" e "intercostali" in base alla randomizzazione. Il valutatore nel periodo postoperatorio, l'anestesista, il paziente e il chirurgo saranno all'oscuro della randomizzazione del gruppo.
L'anestesia generale sarà indotta con propofol 1,5-2 mg/kg e fentanyl 2 mcg/kg, nonché rocuronio 0,6 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale con un tubo a doppio lume (DLT). Verrà utilizzato un broncoscopio a fibre ottiche da 3,2 mm per confermare il corretto posizionamento del DLT, per consentire una ventilazione polmonare intraoperatoria. L'anestesia sarà mantenuta con sevofluorano o desflorano secondo la preferenza dell'anestesista.
Per le esigenze analgesiche intraoperatorie, verranno consegnate istruzioni specifiche a ciascun anestesista per somministrare incrementi di 25 mcg di fentanyl ogni 5 minuti nei seguenti scenari:
Aumento della frequenza cardiaca di oltre il 20% dei valori basali. Aumento della pressione arteriosa superiore al 20% dei valori basali.
I pazienti riceveranno Ondansetron 4 mg prima dell'estubazione. Le cure post anestetiche e i farmaci includeranno.
Acetaminofene 975 mg, PO o PR, Q6H Celecoxib 100 mg, PO, BID per 5 giorni Ondansetron 4 mg, PO o EV, Q8H, PRN (per nausea o vomito) Nalbufina 2,5 mg, EV, PRN diluito (per prurito) Polietilenglicole 17 gr, PO , Giorno, PRN (per costipazione)
A tutti i pazienti arruolati verrà fornita una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) per le prime 24 ore dopo l'intervento. La pompa sarà programmata per erogare morfina solfato 1 mg, tempo di blocco 7 min, senza una velocità di infusione continua, che può essere aumentata a 1,5 mg se il dolore VAS≥7 con l'assenza di segno o sintomi di tossicità. L'idromorfone verrà utilizzato in caso di allergia alla morfina. I pazienti saranno chiaramente istruiti a attivare il PCA Solo se percepiscono il dolore come >4/10 Se la linea PCA IV viene persa con mancato ottenimento di una nuova, nei pazienti con VSA>4, una dose di salvataggio 3-5 mg di morfina SC Q4H PRN sarà preso in considerazione. Verranno registrati l'ora e la dose del farmaco di soccorso.
Il percorso clinico postoperatorio istituzionale standard sarà seguito in entrambi i gruppi, ad eccezione dell'uso di PCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Montreal General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- SA 1-3
- previsto per la partita IVA
- consenso informato spiegato e firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni, > 80 anni
- Stato fisico ASA > 3
- obesità patologica (BMI >40)
- precedente cardiochirurgia o chirurgia toracica omolaterale
- malattie neuropsichiatriche
- albumina sierica < 35 g/L
- insufficienza cardiaca, renale (creatinina > 200mmol/l) o epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi > 50% oltre il range normale)
- anemia (ematocrito <30%)
- trapianto d'organo
- allergia ad analgesici o anestetici locali o altri farmaci utilizzati nello studio
- abuso di oppiacei o sedativi
- controindicazione a ricevere anestesia regionale (ad es. difetto della coagulazione)
- pazienti che non riuscivano a comprendere il sistema di punteggio del dolore VAS
- paziente rifiuto di seguire la partecipazione
- conversione intraoperatoria in toracotomia aperta
- revisione o reintervento o complicazione dell'intervento chirurgico durante il periodo di follow-up
- ventilazione meccanica postoperatoria
- intolleranza o allergia a qualsiasi farmaco prescritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco ESP
i pazienti riceveranno un blocco ESP guidato da ultrasuoni (tecnica come descritto da Forero et al) in condizioni rigorose di sterilità nell'area della sala operatoria.
Dopo aver identificato il processo trasverso T5 (TP) e dopo l'infiltrazione di lidocaina 2% per via sottocutanea.
Un ago a blocco da 22 g e 100 mm verrà fatto avanzare sotto visione, in direzione da cefalica a caudale, fino a quando la punta non tocca il T5 TP. 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 5 mcg/ml di epinefrina e 10 mg di desametasone verranno iniettati sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale.
Una separazione visibile del muscolo erettore spinale dal TP sarà il segno di un blocco riuscito.
Una siringa da 20 ml di soluzione salina normale verrà consegnata al chirurgo (ignaro del contenuto) al termine dell'intervento, per il blocco del nervo intercostale come da tecnica standard attuale.
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ESP con 20 ml di Bupivacaina 0,25%, Epinefrina 5mcg/ml e Desametasone 10mg. Blocco intercostale fittizio con 20 ml di soluzione salina normale
Come descritto in precedenza
Come descritto in precedenza
Come descritto in precedenza
Come descritto in precedenza
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Comparatore fittizio: Blocco fittizio ESP
i pazienti riceveranno un blocco ESP fittizio guidato da ultrasuoni in condizioni rigorose di sterilità nell'area della sala operatoria come descritto sopra.
Verranno iniettati 20 ml di soluzione salina normale sotto il muscolo erettore spinale.
Una siringa da 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con 5 mcg/ml di epinefrina e 10 mg di desametasone verrà somministrata al chirurgo (in cieco rispetto al contenuto) al termine dell'intervento per il blocco del nervo intercostale.
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Come descritto in precedenza
Come descritto in precedenza
Come descritto in precedenza
Blocco intercostale con 20 ml di Bupivacaina 0,25%, Epinefrina 5mcg/ml e Desametasone 10mg. Sham ESP con 20 ml di soluzione salina normale
Come descritto in precedenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del blocco ESP rispetto al blocco del nervo intercostale nel ridurre il consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Misurato 24 ore dopo l'intervento
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misurato dal consumo totale di morfina per via endovenosa a 24 ore dopo l'intervento.
Una riduzione del 25% del consumo di morfina sarebbe considerata statisticamente significativa.
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Misurato 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del blocco ESP rispetto al blocco del nervo intercostale nella riduzione dell'intensità del dolore a riposo: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: misurato a 2, 4, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
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I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti dove zero = nessun dolore e 10 = dolore il più grave possibile.
L'NRS è uno strumento convalidato per misurare il dolore e il disagio.
È sensibile agli interventi farmacologici e non farmacologici, che hanno un impatto sull'esperienza del dolore, così come la sua alta correlazione con i livelli di dolore
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misurato a 2, 4, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
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Efficacia del blocco ESP rispetto al blocco del nervo intercostale nel ridurre l'intensità del dolore alla mobilizzazione: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: misurato a 2, 4, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
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I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti dove zero = nessun dolore e 10 = dolore il più grave possibile.
L'NRS è uno strumento convalidato per misurare il dolore e il disagio.
È sensibile agli interventi farmacologici e non farmacologici, che hanno un impatto sull'esperienza del dolore, così come la sua alta correlazione con i livelli di dolore
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misurato a 2, 4, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
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Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2, 4, 12, 24 e 48 ore dopo la procedura
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Questo sarà valutato utilizzando lo spirometro incentivante, che consente la misurazione grezza dei volumi inspirati
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prima dell'intervento e 2, 4, 12, 24 e 48 ore dopo la procedura
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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Nelle equivalenze della morfina
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48 ore dopo l'operazione
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Punteggi del dolore alla spalla omolaterale
Lasso di tempo: 2, 4, 12, 24 e 48 ore dopo la procedura
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I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 10 punti dove zero = nessun dolore e 10 = dolore il più grave possibile.
L'NRS è uno strumento convalidato per misurare il dolore e il disagio.
È sensibile agli interventi farmacologici e non farmacologici, che hanno un impatto sull'esperienza del dolore, così come la sua alta correlazione con i livelli di dolore
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2, 4, 12, 24 e 48 ore dopo la procedura
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore
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nausea e vomito postoperatori (PONV), ipotensione, ritenzione urinaria (che richiede il posizionamento di un catetere permanente o temporaneo), prurito e fabbisogno di ossigeno
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Nelle prime 48 ore
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Durata della permanenza nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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tempo totale trascorso nella PACU fino al raggiungimento dei criteri di dimissione PACU
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fino a 24 ore
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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tempo totale trascorso in ospedale fino al raggiungimento dei criteri di dimissione ospedaliera
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fino a 10 giorni
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Tempo di prima mobilitazione alla sedia
Lasso di tempo: Misurato dall'orario di arrivo al PACU
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Misurato dall'orario di arrivo al PACU
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Tempo per la prima deambulazione (camminata) fuori dal letto
Lasso di tempo: Misurato dall'orario di arrivo al PACU
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Misurato dall'orario di arrivo al PACU
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Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti
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Il tempo necessario per eseguire il blocco ESP
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Fino a 40 minuti
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Blocca gli eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Prime 4 ore dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi correlati al blocco come sanguinamento, pneumotorace e tossicità sistemica da anestetico locale
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Prime 4 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-5553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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