Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block Versus Intercostal för moms

Ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block kontra interkostalt nervblock för postoperativ smärtkontroll vid videoassisterad torakoskopisk kirurgi: en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Blocket Erector Spinae Plane (ESP) är en ny interfascial regional anestesiteknik som nyligen beskrevs av Forero et al. För närvarande visar litteraturen att ESP-blocket används för analgesi efter thoraxkirurgi, bröstkirurgi, bukkirurgi (visceral abdominal analgesi vid bariatrisk kirurgi, ventral bråckreparation, kolecystektomi), thorax vertebral kirurgi och för smärtlindring vid revbensfrakturer. Med tanke på den utmärkta kliniska erfarenheten, men bristen på starka och högkvalitativa bevis, som stödjer användningen av ESP-block för smärtbehandling hos patienter som genomgår VATS-procedurer, finns det ett särskilt intresse att utveckla en prospektiv studie. Att jämföra effekten av den nuvarande smärtlindringsstrategin vid MGH (interkostalt nervblock av kirurgen vid slutet av proceduren) med ESP-blockering efter VATS, verkar motiverat för att förbättra nuvarande kliniska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har Video-Assisted Thoracic Surgeries (VATS) blivit det föredragna tillvägagångssättet för torakala operationer framför torakotomier, på grund av dess tydliga fördelar, såsom förbättrad lungfunktion, snabb återhämtning och minskade smärtpoäng postoperativt. Även om smärta minskar i VATS jämfört med konventionella torakotomier, upplever patienter fortfarande måttlig till svår smärta, främst på grund av interkostal nervskada genom portar och dräner, såväl som själva kirurgiska resektionen. Adekvat smärtlindring leder till tidigare och bättre mobilisering, förbättrar andningsfunktionerna och minskar global stressrespons. Dessutom hjälper det till att minska risken för att utveckla kronisk postoperativ smärta.

Epidural blockad har erkänts som guldstandarden för analgesi vid bröstkirurgi, med paravertebrala blockader (PVB) som ersätter den standarden i VATS-procedurer, eftersom det har mindre skadliga biverkningar. Ändå ger paravertebral blockad fortfarande vissa negativa effekter såsom pneumothorax och risken för en epidural blockad. Dessutom kan det visa sig vara svårt att prestera i den otränade handen. Således är en enklare blockad motiverad hos patienter som genomgår moms.

Korrekt smärtlindring är avgörande i den tidiga postoperativa perioden vid VATS-kirurgi, för att möjliggöra tidig utskrivning av patienter enligt de kliniska milstolparna. Den överdrivna konsumtionen av opioider för att uppnå detta mål kan å andra sidan orsaka komplikationer och biverkningar som inte är förenliga med planen för tidiga utskrivningar.

Blocket Erector Spinae Plane (ESP) är en ny interfascial regional anestesiteknik som nyligen beskrevs av Forero et al. Den består av injicering av 20 ml lokalbedövningsmedel (dvs.: ropivakain 0,5%), under ultraljudsledning, i nivå med T5-transversella processen i vävnadsplanet djupt till muskeln erector spinae. En studie på ESP-blocket genomfördes på färska mänskliga kadaver; färgämnesblandningen injicerades djupt till erector spinae-muskeln, och spridningen visade sig vara kranio-caudal från C7 till T8, lateral spridning sträckte sig till spetsarna av de tvärgående processerna på alla nivåer, penetration av färgämnet var bortom costotransversal junction och anteriort in i de mellanliggande tvärutrymmena. Dessutom fanns det bevis för att färgämnet penetrerade djupt till de interkostala musklerna och i omedelbar närhet av den ventrala och dorsala rami av spinalnerverrötter. Författarna diskuterade den viktigaste fördelen med ESP-blocket är dess enkelhet och säkerhet. Sonoanatomin är lätt att känna igen, det finns inga strukturer med risk för nålskador i den närmaste omgivningen (lägre risk för nervskador och pneumothorax), och är troligen säkrare för patienter med koagulationsrubbningar. Tekniken tillåter också införandet av en kvarkateter för att förlänga varaktigheten av analgesin efter behov.

För närvarande visar litteraturen att ESP-blocket används för analgesi efter thoraxkirurgi, bröstkirurgi, bukkirurgi (visceral abdominal analgesi vid bariatrisk kirurgi, ventral bråckreparation, kolecystektomi), thorax vertebral kirurgi och för smärtlindring vid revbensfrakturer.

Med tanke på den utmärkta kliniska erfarenheten, men bristen på starka och högkvalitativa bevis, som stödjer användningen av ESP-block för smärtbehandling hos patienter som genomgår VATS-procedurer, finns det ett särskilt intresse att utveckla en prospektiv studie. Att jämföra effekten av den nuvarande smärtlindringsstrategin vid MGH (interkostalt nervblock av kirurgen vid slutet av proceduren) med ESP-blockering efter VATS, verkar motiverat för att förbättra nuvarande kliniska resultat.

I denna randomiserade kontrollerade studie antar utredaren att ett ESP-block med en enda injektion skulle ge en effektiv postoperativ smärtlindring, överlägsen ett interkostalt nervblock, hos patienter som genomgår VATS-procedurer.

Studien kommer att genomföras på Montreal General Hospital, hundra patienter; ASA I-III manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 80 år, som är planerade för videoassisterad thoraxkirurgi. Patienter kommer att rekryteras före operationen. Informerat samtycke kommer att erhållas av en forskningsassistent.

Patienter kommer att randomiseras prospektivt på ett dubbelblindt sätt, med hjälp av ett datorgenererat nummer placerat i ett förseglat brunt kuvert, till antingen grupp 1, mottagande ESP-block, eller grupp 2, som tar emot sken-ESP-block.

I grupp 1 kommer patienterna att få ett ultraljudsstyrt ESP-block (teknik som beskrivs av Forero et al) under strikt sterila förhållanden i operationsrummet. Efter identifiering av T5 transversal process (TP) och efter infiltration av lidokain 2% subkutant. En 22 g 100 mm blocknål kommer att föras fram under syn, i riktning från cephalad till caudad, tills spetsen kommer i kontakt med T5 TP. 20 ml 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin och 10 mg dexametason kommer att injiceras under erector spinae-muskeln. En synlig separation av erector spinae-muskeln från TP kommer att vara tecknet på en framgångsrik blockering. En 20 ml spruta med normal koksaltlösning kommer att ges till kirurgen (omedveten om innehållet) i slutet av operationen för det interkostala nervblocket enligt nuvarande standardteknik.

I grupp 2 kommer patienterna att få ett ultraljudsguidat sken-ESP-block under strikt sterila förhållanden i operationsrummet enligt beskrivningen ovan. 20 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras under erector spinae-muskeln. En 20 ml spruta med 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin och 10 mg dexametason kommer att ges till kirurgen (blindad för innehållet) i slutet av operationen för det interkostala nervblocket.

Alla mediciner kommer att förberedas av en forskningsassistent som inte har tilldelats ärendet och inte är involverad i uppföljningsbedömningen. Två 20 ml sprutor kommer att förberedas under sterila försiktighetsåtgärder, den ena innehåller bupivacain 0,25 % med adrenalin 5 µg/ml och 10 mg dexametason, och den andra innehåller 0,9 % normal koksaltlösning. Sprutorna kommer att märkas som "ESP" och "interkostala" enligt randomiseringen. Utvärderaren i den postoperativa perioden, narkosläkaren, patienten och kirurgen kommer att bli blinda för grupprandomiseringen.

Generell anestesi kommer att induceras med propofol 1,5-2 mg/kg och fentanyl 2 mcg/kg, samt rokuronium 0,6 mg/kg för att underlätta trakeal intubation med ett dubbellumenrör (DLT). Ett 3,2 mm fiberoptiskt bronkoskop kommer att användas för att bekräfta korrekt placering av DLT, för att möjliggöra en lungventilation intraoperativt. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluoran eller desflouran enligt narkosläkarens önskemål.

För intraoperativa analgetiska behov kommer specifika instruktioner att lämnas till varje narkosläkare för att administrera fentanyl 25 mcg-steg var 5:e minut i följande scenarier:

Höjd hjärtfrekvens på mer än 20 % av baslinjevärdena. Förhöjt blodtryck med mer än 20 % av baslinjevärdena.

Patienterna kommer att få Ondansetron 4 mg före extubering. Postanestesivård och mediciner kommer att inkludera.

Paracetamol 975mg, PO eller PR, Q6H Celecoxib 100mg, PO, BID i 5 dagar Ondansetron 4mg, PO eller IV, Q8H, PRN (för illamående eller kräkningar) Nalbufin 2,5 mg, IV, utspädd PRN (för klåda) Poly17 glykol , Dag, PRN (för förstoppning)

Alla inskrivna patienter kommer att förses med en patientkontrollerad analgesi (PCA) pump under de första 24 timmarna efter operationen. Pumpen kommer att programmeras för att leverera morfinsulfat 1 mg, lockouttid 7 minuter, utan kontinuerlig infusionshastighet, som kan ökas till 1,5 mg om smärta VAS≥7 med frånvaro av tecken eller symtom på toxicitet. Hydromorfon kommer att användas vid morfinallergi. Patienter kommer tydligt att instrueras att utlösa PCA Endast om de upplever smärta som >4/10. Om PCA IV-linjen tappas bort med misslyckande att få en ny, hos patienter med VSA>4, en räddningsdos 3-5 mg morfin SC Q4H PRN kommer att övervägas. Tiden och dosen av räddningsmedicin kommer att registreras.

Standardinstitutionella postoperativa kliniska vägen kommer att följas i båda grupperna, med undantag för användningen av PCA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter
  • ålder mellan 18 och 80 år
  • ASA 1-3
  • planerad för moms
  • informerat samtycke förklarat och undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år, > 80 år
  • ASA fysisk status > 3
  • sjuklig fetma (BMI >40)
  • tidigare hjärtkirurgi eller ipsilateral thoraxkirurgi
  • neuropsykiatriska sjukdomar
  • serumalbumin < 35 g/L
  • hjärt-, njur- (kreatinin > 200 mmol/l) eller leversvikt (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas > 50 % över det normala intervallet)
  • anemi (hematokrit <30%)
  • organtransplantation
  • allergi mot smärtstillande medel eller lokalanestetika eller andra läkemedel som används i studien
  • missbruk av opioider eller lugnande medel
  • kontraindikation för att få regional anestesi (t. koagulationsdefekt)
  • patienter som inte kunde förstå VAS smärtbetygssystemet
  • patientens vägran att följa medverkan
  • intraoperativ konvertering till öppen torakotomi
  • revision eller omoperation eller komplikation av operation under uppföljningstiden
  • postoperativ mekanisk ventilation
  • intolerans eller allergi mot någon ordinerad medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESP block
Patienterna kommer att få ett ultraljudsstyrt ESP-block (teknik som beskrivs av Forero et al) under strikt sterila förhållanden i operationssalen. Efter identifiering av T5 transversal process (TP) och efter infiltration av lidokain 2% subkutant. En 22 g 100 mm blocknål kommer att föras fram under syn, i riktning från cephalad till caudad, tills spetsen kommer i kontakt med T5 TP. 20 ml 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin och 10 mg dexametason kommer att injiceras under erector spinae-muskeln. En synlig separation av erector spinae-muskeln från TP kommer att vara tecknet på en framgångsrik blockering. En 20 ml spruta med normal koksaltlösning kommer att ges till kirurgen (omedveten om innehållet) i slutet av operationen för det interkostala nervblocket enligt nuvarande standardteknik.

ESP med 20 ml Bupivacaine 0,25%, Epinefrin 5mcg/ml och Dexametason 10mg.

Sham interkostalblock med 20 ml normal koksaltlösning

Som beskrivits tidigare
Som beskrivits tidigare
Som beskrivits tidigare
Som beskrivits tidigare
Sham Comparator: ESP skenblock
Patienterna kommer att få ett ultraljudsguidat sken-ESP-block under strikt sterila förhållanden i operationsrummet enligt beskrivningen ovan. 20 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras under erector spinae-muskeln. En 20 ml spruta med 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin och 10 mg dexametason kommer att ges till kirurgen (blindad för innehållet) i slutet av operationen för det interkostala nervblocket.
Som beskrivits tidigare
Som beskrivits tidigare
Som beskrivits tidigare

Interkostalt block med 20 ml Bupivacaine 0,25%, Epinefrin 5mcg/ml och Dexametason 10mg.

Sham ESP med 20 ml normal koksaltlösning

Som beskrivits tidigare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av ESP-block kontra interkostalt nervblock för att minska opioidkonsumtionen
Tidsram: Uppmätt 24 timmar postoperativt
mätt som total intravenös morfinkonsumtion 24 timmar postoperativt. En minskning av morfinkonsumtionen med 25 % skulle anses vara statistiskt signifikant.
Uppmätt 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av ESP-block kontra interkostalt nervblock vid minskande smärtintensitet i vila: Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: uppmätt efter operation 2, 4, 12, 24 och 48 timmar
Smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av 10 poängs numerisk värderingsskala (NRS) där noll= ingen smärta och 10= smärta så illa som det kan vara. NRS är ett validerat verktyg för att mäta smärta och obehag. Det är känsligt för farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp, som har en inverkan på upplevelsen av smärta, liksom det är hög korrelation med smärtnivåer
uppmätt efter operation 2, 4, 12, 24 och 48 timmar
Effekt av ESP-block kontra interkostalt nervblock för att minska smärtintensiteten vid mobilisering: Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: uppmätt efter operation 2, 4, 12, 24 och 48 timmar
Smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av 10 poängs numerisk värderingsskala (NRS) där noll= ingen smärta och 10= smärta så illa som det kan vara. NRS är ett validerat verktyg för att mäta smärta och obehag. Det är känsligt för farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp, som har en inverkan på upplevelsen av smärta, liksom det är hög korrelation med smärtnivåer
uppmätt efter operation 2, 4, 12, 24 och 48 timmar
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: preoperativt och 2, 4, 12, 24 och 48 timmar efter ingreppet
Detta kommer att bedömas med hjälp av incitamentspirometern, som möjliggör grov mätning av inspirerade volymer
preoperativt och 2, 4, 12, 24 och 48 timmar efter ingreppet
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
I morfinekvivalenser
48 timmar efter operationen
Ipsilaterala axelvärkpoäng
Tidsram: 2, 4, 12, 24 och 48 timmar efter ingreppet
Smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av 10 poängs numerisk värderingsskala (NRS) där noll= ingen smärta och 10= smärta så illa som det kan vara. NRS är ett validerat verktyg för att mäta smärta och obehag. Det är känsligt för farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp, som har en inverkan på upplevelsen av smärta, liksom det är hög korrelation med smärtnivåer
2, 4, 12, 24 och 48 timmar efter ingreppet
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under de första 48 timmarna
postoperativt illamående och kräkningar (PONV), hypotoni, urinretention (kräver placering av en inneboende eller en tillfällig kateter), klåda och syrebehov
Under de första 48 timmarna
Längd på vistelsen på postanesthesia care unit (PACU)
Tidsram: upp till 24 timmar
total tid tillbringad i PACU tills PACU:s urladdningskriterier uppnås
upp till 24 timmar
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 10 dagar
den totala tiden som spenderats på sjukhuset tills utskrivningskriterierna uppnås
upp till 10 dagar
Dags för första mobilisering till stolen
Tidsram: Mätt från ankomsttid till PACU
Mätt från ankomsttid till PACU
Dags för första ambulationen (gå) ur sängen
Tidsram: Mätt från ankomsttid till PACU
Mätt från ankomsttid till PACU
Blockera prestandatid
Tidsram: Upp till 40 minuter
Tiden det tar att utföra ESP-blocket
Upp till 40 minuter
Blockera relaterade biverkningar
Tidsram: Första 4 timmarna postoperativt
Incidensen av blockrelaterade biverkningar såsom blödning, pneumothorax och systemisk toxicitet för lokalbedövning
Första 4 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

4 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Kliniska prövningar på ESP block

3
Prenumerera