- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03902782
Erector Spinae Plane Block Versus Intercostal för moms
Ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block kontra interkostalt nervblock för postoperativ smärtkontroll vid videoassisterad torakoskopisk kirurgi: en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har Video-Assisted Thoracic Surgeries (VATS) blivit det föredragna tillvägagångssättet för torakala operationer framför torakotomier, på grund av dess tydliga fördelar, såsom förbättrad lungfunktion, snabb återhämtning och minskade smärtpoäng postoperativt. Även om smärta minskar i VATS jämfört med konventionella torakotomier, upplever patienter fortfarande måttlig till svår smärta, främst på grund av interkostal nervskada genom portar och dräner, såväl som själva kirurgiska resektionen. Adekvat smärtlindring leder till tidigare och bättre mobilisering, förbättrar andningsfunktionerna och minskar global stressrespons. Dessutom hjälper det till att minska risken för att utveckla kronisk postoperativ smärta.
Epidural blockad har erkänts som guldstandarden för analgesi vid bröstkirurgi, med paravertebrala blockader (PVB) som ersätter den standarden i VATS-procedurer, eftersom det har mindre skadliga biverkningar. Ändå ger paravertebral blockad fortfarande vissa negativa effekter såsom pneumothorax och risken för en epidural blockad. Dessutom kan det visa sig vara svårt att prestera i den otränade handen. Således är en enklare blockad motiverad hos patienter som genomgår moms.
Korrekt smärtlindring är avgörande i den tidiga postoperativa perioden vid VATS-kirurgi, för att möjliggöra tidig utskrivning av patienter enligt de kliniska milstolparna. Den överdrivna konsumtionen av opioider för att uppnå detta mål kan å andra sidan orsaka komplikationer och biverkningar som inte är förenliga med planen för tidiga utskrivningar.
Blocket Erector Spinae Plane (ESP) är en ny interfascial regional anestesiteknik som nyligen beskrevs av Forero et al. Den består av injicering av 20 ml lokalbedövningsmedel (dvs.: ropivakain 0,5%), under ultraljudsledning, i nivå med T5-transversella processen i vävnadsplanet djupt till muskeln erector spinae. En studie på ESP-blocket genomfördes på färska mänskliga kadaver; färgämnesblandningen injicerades djupt till erector spinae-muskeln, och spridningen visade sig vara kranio-caudal från C7 till T8, lateral spridning sträckte sig till spetsarna av de tvärgående processerna på alla nivåer, penetration av färgämnet var bortom costotransversal junction och anteriort in i de mellanliggande tvärutrymmena. Dessutom fanns det bevis för att färgämnet penetrerade djupt till de interkostala musklerna och i omedelbar närhet av den ventrala och dorsala rami av spinalnerverrötter. Författarna diskuterade den viktigaste fördelen med ESP-blocket är dess enkelhet och säkerhet. Sonoanatomin är lätt att känna igen, det finns inga strukturer med risk för nålskador i den närmaste omgivningen (lägre risk för nervskador och pneumothorax), och är troligen säkrare för patienter med koagulationsrubbningar. Tekniken tillåter också införandet av en kvarkateter för att förlänga varaktigheten av analgesin efter behov.
För närvarande visar litteraturen att ESP-blocket används för analgesi efter thoraxkirurgi, bröstkirurgi, bukkirurgi (visceral abdominal analgesi vid bariatrisk kirurgi, ventral bråckreparation, kolecystektomi), thorax vertebral kirurgi och för smärtlindring vid revbensfrakturer.
Med tanke på den utmärkta kliniska erfarenheten, men bristen på starka och högkvalitativa bevis, som stödjer användningen av ESP-block för smärtbehandling hos patienter som genomgår VATS-procedurer, finns det ett särskilt intresse att utveckla en prospektiv studie. Att jämföra effekten av den nuvarande smärtlindringsstrategin vid MGH (interkostalt nervblock av kirurgen vid slutet av proceduren) med ESP-blockering efter VATS, verkar motiverat för att förbättra nuvarande kliniska resultat.
I denna randomiserade kontrollerade studie antar utredaren att ett ESP-block med en enda injektion skulle ge en effektiv postoperativ smärtlindring, överlägsen ett interkostalt nervblock, hos patienter som genomgår VATS-procedurer.
Studien kommer att genomföras på Montreal General Hospital, hundra patienter; ASA I-III manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 80 år, som är planerade för videoassisterad thoraxkirurgi. Patienter kommer att rekryteras före operationen. Informerat samtycke kommer att erhållas av en forskningsassistent.
Patienter kommer att randomiseras prospektivt på ett dubbelblindt sätt, med hjälp av ett datorgenererat nummer placerat i ett förseglat brunt kuvert, till antingen grupp 1, mottagande ESP-block, eller grupp 2, som tar emot sken-ESP-block.
I grupp 1 kommer patienterna att få ett ultraljudsstyrt ESP-block (teknik som beskrivs av Forero et al) under strikt sterila förhållanden i operationsrummet. Efter identifiering av T5 transversal process (TP) och efter infiltration av lidokain 2% subkutant. En 22 g 100 mm blocknål kommer att föras fram under syn, i riktning från cephalad till caudad, tills spetsen kommer i kontakt med T5 TP. 20 ml 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin och 10 mg dexametason kommer att injiceras under erector spinae-muskeln. En synlig separation av erector spinae-muskeln från TP kommer att vara tecknet på en framgångsrik blockering. En 20 ml spruta med normal koksaltlösning kommer att ges till kirurgen (omedveten om innehållet) i slutet av operationen för det interkostala nervblocket enligt nuvarande standardteknik.
I grupp 2 kommer patienterna att få ett ultraljudsguidat sken-ESP-block under strikt sterila förhållanden i operationsrummet enligt beskrivningen ovan. 20 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras under erector spinae-muskeln. En 20 ml spruta med 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin och 10 mg dexametason kommer att ges till kirurgen (blindad för innehållet) i slutet av operationen för det interkostala nervblocket.
Alla mediciner kommer att förberedas av en forskningsassistent som inte har tilldelats ärendet och inte är involverad i uppföljningsbedömningen. Två 20 ml sprutor kommer att förberedas under sterila försiktighetsåtgärder, den ena innehåller bupivacain 0,25 % med adrenalin 5 µg/ml och 10 mg dexametason, och den andra innehåller 0,9 % normal koksaltlösning. Sprutorna kommer att märkas som "ESP" och "interkostala" enligt randomiseringen. Utvärderaren i den postoperativa perioden, narkosläkaren, patienten och kirurgen kommer att bli blinda för grupprandomiseringen.
Generell anestesi kommer att induceras med propofol 1,5-2 mg/kg och fentanyl 2 mcg/kg, samt rokuronium 0,6 mg/kg för att underlätta trakeal intubation med ett dubbellumenrör (DLT). Ett 3,2 mm fiberoptiskt bronkoskop kommer att användas för att bekräfta korrekt placering av DLT, för att möjliggöra en lungventilation intraoperativt. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluoran eller desflouran enligt narkosläkarens önskemål.
För intraoperativa analgetiska behov kommer specifika instruktioner att lämnas till varje narkosläkare för att administrera fentanyl 25 mcg-steg var 5:e minut i följande scenarier:
Höjd hjärtfrekvens på mer än 20 % av baslinjevärdena. Förhöjt blodtryck med mer än 20 % av baslinjevärdena.
Patienterna kommer att få Ondansetron 4 mg före extubering. Postanestesivård och mediciner kommer att inkludera.
Paracetamol 975mg, PO eller PR, Q6H Celecoxib 100mg, PO, BID i 5 dagar Ondansetron 4mg, PO eller IV, Q8H, PRN (för illamående eller kräkningar) Nalbufin 2,5 mg, IV, utspädd PRN (för klåda) Poly17 glykol , Dag, PRN (för förstoppning)
Alla inskrivna patienter kommer att förses med en patientkontrollerad analgesi (PCA) pump under de första 24 timmarna efter operationen. Pumpen kommer att programmeras för att leverera morfinsulfat 1 mg, lockouttid 7 minuter, utan kontinuerlig infusionshastighet, som kan ökas till 1,5 mg om smärta VAS≥7 med frånvaro av tecken eller symtom på toxicitet. Hydromorfon kommer att användas vid morfinallergi. Patienter kommer tydligt att instrueras att utlösa PCA Endast om de upplever smärta som >4/10. Om PCA IV-linjen tappas bort med misslyckande att få en ny, hos patienter med VSA>4, en räddningsdos 3-5 mg morfin SC Q4H PRN kommer att övervägas. Tiden och dosen av räddningsmedicin kommer att registreras.
Standardinstitutionella postoperativa kliniska vägen kommer att följas i båda grupperna, med undantag för användningen av PCA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter
- ålder mellan 18 och 80 år
- ASA 1-3
- planerad för moms
- informerat samtycke förklarat och undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år, > 80 år
- ASA fysisk status > 3
- sjuklig fetma (BMI >40)
- tidigare hjärtkirurgi eller ipsilateral thoraxkirurgi
- neuropsykiatriska sjukdomar
- serumalbumin < 35 g/L
- hjärt-, njur- (kreatinin > 200 mmol/l) eller leversvikt (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas > 50 % över det normala intervallet)
- anemi (hematokrit <30%)
- organtransplantation
- allergi mot smärtstillande medel eller lokalanestetika eller andra läkemedel som används i studien
- missbruk av opioider eller lugnande medel
- kontraindikation för att få regional anestesi (t. koagulationsdefekt)
- patienter som inte kunde förstå VAS smärtbetygssystemet
- patientens vägran att följa medverkan
- intraoperativ konvertering till öppen torakotomi
- revision eller omoperation eller komplikation av operation under uppföljningstiden
- postoperativ mekanisk ventilation
- intolerans eller allergi mot någon ordinerad medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ESP block
Patienterna kommer att få ett ultraljudsstyrt ESP-block (teknik som beskrivs av Forero et al) under strikt sterila förhållanden i operationssalen.
Efter identifiering av T5 transversal process (TP) och efter infiltration av lidokain 2% subkutant.
En 22 g 100 mm blocknål kommer att föras fram under syn, i riktning från cephalad till caudad, tills spetsen kommer i kontakt med T5 TP. 20 ml 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin och 10 mg dexametason kommer att injiceras under erector spinae-muskeln.
En synlig separation av erector spinae-muskeln från TP kommer att vara tecknet på en framgångsrik blockering.
En 20 ml spruta med normal koksaltlösning kommer att ges till kirurgen (omedveten om innehållet) i slutet av operationen för det interkostala nervblocket enligt nuvarande standardteknik.
|
ESP med 20 ml Bupivacaine 0,25%, Epinefrin 5mcg/ml och Dexametason 10mg. Sham interkostalblock med 20 ml normal koksaltlösning
Som beskrivits tidigare
Som beskrivits tidigare
Som beskrivits tidigare
Som beskrivits tidigare
|
Sham Comparator: ESP skenblock
Patienterna kommer att få ett ultraljudsguidat sken-ESP-block under strikt sterila förhållanden i operationsrummet enligt beskrivningen ovan.
20 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras under erector spinae-muskeln.
En 20 ml spruta med 0,25 % bupivakain med 5 mcg/ml epinefrin och 10 mg dexametason kommer att ges till kirurgen (blindad för innehållet) i slutet av operationen för det interkostala nervblocket.
|
Som beskrivits tidigare
Som beskrivits tidigare
Som beskrivits tidigare
Interkostalt block med 20 ml Bupivacaine 0,25%, Epinefrin 5mcg/ml och Dexametason 10mg. Sham ESP med 20 ml normal koksaltlösning
Som beskrivits tidigare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av ESP-block kontra interkostalt nervblock för att minska opioidkonsumtionen
Tidsram: Uppmätt 24 timmar postoperativt
|
mätt som total intravenös morfinkonsumtion 24 timmar postoperativt.
En minskning av morfinkonsumtionen med 25 % skulle anses vara statistiskt signifikant.
|
Uppmätt 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av ESP-block kontra interkostalt nervblock vid minskande smärtintensitet i vila: Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: uppmätt efter operation 2, 4, 12, 24 och 48 timmar
|
Smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av 10 poängs numerisk värderingsskala (NRS) där noll= ingen smärta och 10= smärta så illa som det kan vara.
NRS är ett validerat verktyg för att mäta smärta och obehag.
Det är känsligt för farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp, som har en inverkan på upplevelsen av smärta, liksom det är hög korrelation med smärtnivåer
|
uppmätt efter operation 2, 4, 12, 24 och 48 timmar
|
Effekt av ESP-block kontra interkostalt nervblock för att minska smärtintensiteten vid mobilisering: Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: uppmätt efter operation 2, 4, 12, 24 och 48 timmar
|
Smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av 10 poängs numerisk värderingsskala (NRS) där noll= ingen smärta och 10= smärta så illa som det kan vara.
NRS är ett validerat verktyg för att mäta smärta och obehag.
Det är känsligt för farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp, som har en inverkan på upplevelsen av smärta, liksom det är hög korrelation med smärtnivåer
|
uppmätt efter operation 2, 4, 12, 24 och 48 timmar
|
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: preoperativt och 2, 4, 12, 24 och 48 timmar efter ingreppet
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av incitamentspirometern, som möjliggör grov mätning av inspirerade volymer
|
preoperativt och 2, 4, 12, 24 och 48 timmar efter ingreppet
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
I morfinekvivalenser
|
48 timmar efter operationen
|
Ipsilaterala axelvärkpoäng
Tidsram: 2, 4, 12, 24 och 48 timmar efter ingreppet
|
Smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av 10 poängs numerisk värderingsskala (NRS) där noll= ingen smärta och 10= smärta så illa som det kan vara.
NRS är ett validerat verktyg för att mäta smärta och obehag.
Det är känsligt för farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp, som har en inverkan på upplevelsen av smärta, liksom det är hög korrelation med smärtnivåer
|
2, 4, 12, 24 och 48 timmar efter ingreppet
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under de första 48 timmarna
|
postoperativt illamående och kräkningar (PONV), hypotoni, urinretention (kräver placering av en inneboende eller en tillfällig kateter), klåda och syrebehov
|
Under de första 48 timmarna
|
Längd på vistelsen på postanesthesia care unit (PACU)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
total tid tillbringad i PACU tills PACU:s urladdningskriterier uppnås
|
upp till 24 timmar
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 10 dagar
|
den totala tiden som spenderats på sjukhuset tills utskrivningskriterierna uppnås
|
upp till 10 dagar
|
Dags för första mobilisering till stolen
Tidsram: Mätt från ankomsttid till PACU
|
Mätt från ankomsttid till PACU
|
|
Dags för första ambulationen (gå) ur sängen
Tidsram: Mätt från ankomsttid till PACU
|
Mätt från ankomsttid till PACU
|
|
Blockera prestandatid
Tidsram: Upp till 40 minuter
|
Tiden det tar att utföra ESP-blocket
|
Upp till 40 minuter
|
Blockera relaterade biverkningar
Tidsram: Första 4 timmarna postoperativt
|
Incidensen av blockrelaterade biverkningar såsom blödning, pneumothorax och systemisk toxicitet för lokalbedövning
|
Första 4 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- Bupivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 2020-5553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på ESP block
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | Ultraljudsguide
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza...OkändSmärta, postoperativt | SAP Block kontra ESP Block | Utvärdering av lokoregionala tekniker | Multimodal smärtbehandlingItalien
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringSmärta, Akut | Nervblockad | ThoraxbedövningKina
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, Akut | Opioidanvändning
-
Anna UskovaIndragenSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Indonesia UniversityAvslutadKronisk postoperativ smärta | Laparoskopi | Njurtransplantation; Komplikationer | Anestesi RegionalIndonesien
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Anmälan via inbjudanBröstcancer | Bröstneoplasmer | BröstkarcinomItalien