- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03934762
Applicazione dell'unguento all'aloe vera e recupero del muscolo scheletrico
Effetto dell'applicazione dell'unguento all'aloe vera sul danno muscolare e sulla cinetica di recupero delle prestazioni dopo un intenso protocollo di esercizio eccentrico: uno studio pilota.
L'aloe vera, a volte descritta come aloe farmaceutica, è una pianta succulenta in fiore con molte proprietà terapeutiche come la guarigione di ferite e ustioni, il trattamento del diabete e la riduzione del profilo lipidico del sangue. Questi benefici sono stati principalmente attribuiti al suo alto contenuto di polisaccaridi, antrachinoni e lectine. Tuttavia, l'aloe vera include più di 200 ingredienti e sostanze nutritive (ad es. vitamine, saponine, aminoacidi, antrachinoni, minerali e oligoelementi, acido salicilico, saccaridi, lignina, enzimi, steroli) la cui combinazione offre effetti più potenti e benefici per la salute rispetto a ciascuno di essi separatamente. Pertanto, in base agli ingredienti e ai nutrienti inclusi, è stato proposto che l'aloe vera possa anche offrire benefici antinfiammatori, antiossidanti, analgesici e anabolizzanti.
L'esercizio fisico, soprattutto quando non è abituato o caratterizzato da una maggiore intensità, provoca microtraumi del muscolo scheletrico accompagnati da livelli plasmatici elevati di creatina chinasi (CK), aumento della sensazione di indolenzimento muscolare (DOMS), ridotta capacità di generazione della forza e marcata diminuzione della velocità e agilità. Entrambi i meccanismi antinfiammatori e antiossidanti nel muscolo scheletrico sono cruciali per la cessazione della risposta infiammatoria e il processo di guarigione muscolare a seguito di lesioni muscolari asettiche e infiammazione indotte dall'esercizio.
Sebbene sia stato proposto che l'ale vera possa suscitare attività antinfiammatoria e antiossidante, la sua efficacia nell'alleviare le lesioni muscolari scheletriche indotte dall'esercizio e i suoi sintomi non è stata ancora studiata. Pertanto, lo scopo del presente studio pilota è quello di esaminare l'effetto della somministrazione transdermica di aloe vera sui sintomi del danno muscolare scheletrico a seguito di un intenso protocollo di esercizio eccentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai fini dello studio, dieci partecipanti di sesso maschile saranno inclusi in una sperimentazione clinica pilota.
Inizialmente, i partecipanti saranno sottoposti a un test di base che comprende la valutazione dell'altezza corporea, della massa corporea e della composizione corporea, la valutazione isocinetica della forza muscolare isometrica, concentrica ed eccentrica del quadricipite, la determinazione del VO2max, la valutazione del livello DOMS e il prelievo di sangue a riposo per la misurazione della CK . Ai partecipanti verranno inoltre forniti richiami dietetici di 7 giorni e verrà insegnato da un dietista qualificato come regolare le porzioni e le dimensioni di cibo/liquidi e come completare i richiami dietetici (1 richiamo/giorno per un periodo di 7 giorni).
Dopo il test di base, i soggetti parteciperanno a due studi, in un disegno di misure ripetute randomizzato, in doppio cieco. Nella prima prova eseguiranno un protocollo di esercizio eccentrico bilaterale. Immediatamente dopo il protocollo di esercizio e quotidianamente per 7 giorni consecutivi, verrà applicato un trattamento transdermico con placebo (Controllo) in una gamba e con aloe vera naturale (Sperimentale, aloe vera buccia e foglia) nell'altra. Dopo un periodo di wash-out di 7 giorni verrà condotta la seconda prova. I partecipanti eseguiranno lo stesso protocollo di esercizio eccentrico, ma saranno trattati con placebo (controllo) o zuppa di aloe vera (sperimentale). La selezione del trattamento per ciascuna gamba sarà selezionata in modo casuale. In entrambe le prove, la valutazione del DOMS e della forza (isometrica, concentrica ed eccentrica) in entrambe le gambe e il prelievo di sangue (per la misurazione della CK) saranno eseguiti a 1h e 6h dopo l'esercizio e giornalmente per 7 giorni consecutivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trikala, Grecia, 42100
- SmArT LABORATORY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES, UNIVERSITY OF THESSALY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di lesioni muscoloscheletriche per almeno 6 mesi prima dello studio.
- Nessun consumo di integratori o farmaci che migliorano le prestazioni per almeno 6 mesi prima dello studio.
- Nessun consumo di integratori antinfiammatori e antiossidanti per almeno 6 mesi prima dello studio.
- Nessuna partecipazione all'esercizio fisico comprese le contrazioni muscolari eccentriche per almeno 3 giorni prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia recente di lesioni muscoloscheletriche.
- Consumo di integratori e farmaci che migliorano le prestazioni.
- Consumo di integratori antinfiammatori e antiossidanti (> 6 mesi).
- Partecipazione all'esercizio fisico comprese le contrazioni muscolari eccentriche durante gli ultimi 3 giorni prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placebo
Una soluzione placebo verrà applicata sul quadricipite di uno degli arti inferiori immediatamente dopo il protocollo di esercizio e quotidianamente per 7 giorni consecutivi.
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Una soluzione placebo che non includerà l'aloe vera verrà applicata sul quadricipite di uno degli arti inferiori.
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Sperimentale: Aloe vera naturale
Una soluzione naturale di aloe vera (buccia e foglia) verrà applicata sul quadricipite di uno degli arti inferiori subito dopo il protocollo di esercizio e giornalmente per 7 giorni consecutivi.
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Una soluzione naturale di aloe vera comprendente buccia e foglia di aloe verrà applicata sul quadricipite di uno degli arti inferiori.
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Sperimentale: Zuppa di aloe vera
Una soluzione di zuppa di aloe vera verrà applicata sul quadricipite di uno degli arti inferiori subito dopo il protocollo di esercizio e quotidianamente per 7 giorni consecutivi.
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Una soluzione di aloe vera, compresa la zuppa di aloe vera, verrà applicata sul quadricipite di uno degli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività della creatina chinasi nel plasma
Lasso di tempo: Al basale, 1 ora dopo l'esercizio, 6 ore dopo l'esercizio e ogni giorno per 7 giorni consecutivi dopo l'esercizio
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L'attività della creatina chinasi sarà misurata nel plasma utilizzando un analizzatore di chimica clinica e kit disponibili in commercio.
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Al basale, 1 ora dopo l'esercizio, 6 ore dopo l'esercizio e ogni giorno per 7 giorni consecutivi dopo l'esercizio
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Alterazione delle prestazioni dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale, 1 ora dopo l'esercizio, 6 ore dopo l'esercizio e ogni giorno per 7 giorni consecutivi dopo l'esercizio
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La massima coppia di picco concentrica, eccentrica e isometrica dell'estensore del ginocchio sarà misurata su un dinamometro isocinetico.
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Al basale, 1 ora dopo l'esercizio, 6 ore dopo l'esercizio e ogni giorno per 7 giorni consecutivi dopo l'esercizio
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Variazione dell'insorgenza ritardata del dolore muscolare
Lasso di tempo: Al basale, 1 ora dopo l'esercizio, 6 ore dopo l'esercizio e ogni giorno per 7 giorni consecutivi dopo l'esercizio
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Il dolore muscolare sarà valutato durante la palpazione del ventre muscolare e della regione distale del muscolo quadricipite rilassato dopo tre ripetizioni di uno squat completo.
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Al basale, 1 ora dopo l'esercizio, 6 ore dopo l'esercizio e ogni giorno per 7 giorni consecutivi dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALOE VERA-PILOT STUDY-UTH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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