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Esercizio in pazienti sottoposti a chirurgia urologica

3 agosto 2023 aggiornato da: Kenneth Ogan, Emory University

Studio prospettico randomizzato sull'esercizio in pazienti sottoposti a chirurgia urologica

I pazienti che sono in programma per una procedura operativa con un ricovero postoperatorio sono idonei per questo studio. I partecipanti saranno selezionati per avviare un piano di idoneità fisica o un piano nutrizionale al momento della programmazione chirurgica. Ad ogni partecipante verrà chiesto di continuare il proprio stile di vita attuale per due giorni dopo l'appuntamento preoperatorio per ottenere una linea di base di attività (tramite contapassi e test funzionali) e rischio nutrizionale (tramite questionario). Dopo due giorni, i pazienti del gruppo di attività inizieranno i loro piani di attività. Saranno incoraggiati a fare 10.000 passi al giorno e ad eseguire esercizi di allenamento per la forza di tutto il corpo 3 volte a settimana. Cinque giorni prima e dopo l'intervento chirurgico, ai partecipanti al gruppo nutrizionale verrà chiesto di consumare un integratore alimentare liquido standard (ad es. Boost o Garantire) due volte al giorno. I partecipanti al gruppo di attività registreranno i passi e il numero di sessioni di allenamento della forza completate, mentre i pazienti del gruppo nutrizionale registreranno il numero di integratori consumati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento dell'attività fisica e dello stato nutrizionale è associato a miglioramenti in una serie di condizioni di salute, tra cui malattia coronarica, ipertensione, ictus, sensibilità all'insulina, osteoporosi e depressione. Purtroppo, nonostante le prove a sostegno dei benefici dell'attività fisica, più della metà degli adulti negli Stati Uniti non svolge un'attività adeguata e circa un quarto non svolge alcuna attività. Pertanto, molte persone, in particolare gli anziani e le persone con malattie concomitanti, hanno bassi livelli di forma fisica. Inoltre, fino al 45% degli anziani che vivono in comunità sono malnutriti. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con scarsa tolleranza all'esercizio e stato nutrizionale subottimale possono essere a maggior rischio di complicanze perioperatorie. Pertanto, si raccomanda di aumentare l'attività fisica e la qualità dell'assunzione dietetica prima dell'intervento chirurgico, si spera per ridurre questi rischi. L'obiettivo primario è determinare se l'attività fisica raccomandata o l'assunzione dietetica si traducono in un aumento delle prestazioni della funzione fisica del paziente e, in caso affermativo, in quale misura. L'obiettivo secondario è esaminare se l'aumento dell'esercizio fisico o della nutrizione riduca le complicanze perioperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kenneth Ogan, MD
  • Numero di telefono: (404) 778-4898
  • Email: kogan@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti programmati per la procedura operativa con un ricovero postoperatorio sono eleggibili per questo studio
  • Pazienti disposti e in grado di fornire campioni di sangue come parte dei laboratori standard di cura
  • Pazienti disposti e in grado di compilare il questionario
  • Pazienti che compileranno giornalmente il registro dei passi
  • Pazienti disposti e in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti randomizzati all'intervento di attività mireranno a fare 10.000 passi al giorno e completare esercizi di allenamento della forza tre volte a settimana.
Comportamentale: Gruppo di esercizi
Per i primi due giorni dopo la loro visita preoperatoria, ai partecipanti verrà chiesto di continuare il loro attuale livello di esercizio e attività, che sarà monitorato dal contapassi. I partecipanti inizieranno l'attività di intervento il giorno 3 dello studio. I partecipanti saranno istruiti a fare 10.000 passi al giorno, registrando i loro passi giornalieri con un contapassi. Ai partecipanti verranno inoltre fornite bande di resistenza e istruite su come eseguire in sicurezza 10 esercizi di allenamento della forza di tutto il corpo. Saranno istruiti a eseguire gli esercizi una volta al giorno, tre giorni alla settimana. I partecipanti completeranno l'intervento di esercizio fino a quando non avranno un intervento chirurgico, che in genere è da 12 a 48 giorni dopo la visita preoperatoria.
Comparatore attivo: Gruppo nutrizionale
I partecipanti randomizzati all'intervento nutrizionale consumeranno un integratore alimentare liquido da banco due volte al giorno.
Integratore alimentare: Gruppo nutrizionale
Ai partecipanti al gruppo nutrizionale verrà fornito un integratore alimentare liquido da banco (ad es. Potenzia o Garantisci) da consumare. I partecipanti verranno istruiti a consumare 1 bottiglia, 2 volte al giorno, a partire da 5 giorni prima dell'intervento e continuando 5 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento (fino a 50 giorni dopo il basale), follow-up (30 giorni dopo l'intervento)
L'indice di massa corporea è un rapporto peso-altezza, calcolato dividendo il proprio peso in chilogrammi per il quadrato della propria altezza in metri (kg/m^2) e utilizzato come indicatore di peso sottopeso, normale, sovrappeso e obeso.
Basale, giorno dell'intervento (fino a 50 giorni dopo il basale), follow-up (30 giorni dopo l'intervento)
Modifica del tempo di attività in piedi
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento (fino a 50 giorni dopo il basale), follow-up (30 giorni dopo l'intervento)
I partecipanti verranno cronometrati, in secondi, per vedere quanto velocemente possono alzarsi e sedersi su una sedia 5 volte.
Basale, giorno dell'intervento (fino a 50 giorni dopo il basale), follow-up (30 giorni dopo l'intervento)
Modifica della distanza del test del cammino in 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento (fino a 50 giorni dopo il basale), follow-up (30 giorni dopo l'intervento)
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuta la distanza, in metri, percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza.
Basale, giorno dell'intervento (fino a 50 giorni dopo il basale), follow-up (30 giorni dopo l'intervento)
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento (fino a 50 giorni dopo il basale), follow-up (30 giorni dopo l'intervento)
La presa della mano viene misurata in libbre utilizzando un dinamometro per testare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. La forza di presa è una misura della forza muscolare e tende a diminuire con gli stati fragili.
Basale, giorno dell'intervento (fino a 50 giorni dopo il basale), follow-up (30 giorni dopo l'intervento)
Modifica dell'attività Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento (fino a 50 giorni dopo il basale), follow-up (30 giorni dopo l'intervento)
I partecipanti verranno cronometrati, in secondi, per vedere quanto velocemente possono alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Basale, giorno dell'intervento (fino a 50 giorni dopo il basale), follow-up (30 giorni dopo l'intervento)
Cambiamento nel questionario sulla frequenza alimentare di breve durata
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento (fino a 50 giorni dopo il basale), follow-up (30 giorni dopo l'intervento)
Il rischio nutrizionale sarà valutato con il questionario sulla frequenza alimentare di breve durata. Questo strumento di 18 voci chiede ai partecipanti con quale frequenza consumano determinati alimenti, come alcol, prodotti agricoli, cereali e cibi fritti. Non esiste un punteggio riassuntivo per questo questionario, piuttosto i ricercatori possono esaminare i cambiamenti nel tempo negli alimenti consumati in vari modi.
Basale, giorno dell'intervento (fino a 50 giorni dopo il basale), follow-up (30 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il numero di complicanze perioperatorie sarà confrontato tra i bracci dello studio.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

vmaster

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Ogan, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00044694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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