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Mini-dose di glucagone per trattare l'ipoglicemia indotta dal digiuno durante il Ramadan

9 luglio 2021 aggiornato da: Metab Algeffari, Qassim University
Questo studio mirava a sviluppare un nuovo approccio per il trattamento dell'ipoglicemia indotta dal digiuno durante il Ramadan utilizzando mini-dose di glucagone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a capire se il glucagone mini-dose somministrato per via sottocutanea (MDG) come alternativa al consumo di carboidrati potesse prevenire l'ipoglicemia o trattarla efficacemente nei pazienti con diabete di tipo 1 che scelgono di digiunare durante il Ramadan in osservanza della loro fede. Questo metodo di trattamento potrebbe anche evitare qualsiasi emozione psicologica negativa che i musulmani con diabete possono provare ingerendo carboidrati per controllare l'ipoglicemia, interrompendo così il loro digiuno. Inoltre, potrebbe migliorare la capacità di autogestire il digiuno, che è un'azione importante per il loro benessere spirituale e generale.

Ci saranno due fasi incluse in questo studio:

  1. Fase pre-crossover:

    Prima di iniziare lo studio crossover, verrà condotta una fase pre-crossover per valutare l'ammissibilità, la frequenza e la compliance dell'ipoglicemia.

  2. Fase di prova crossover:

La fase di prova crossover includerà 20 partecipanti e consisterà in due periodi (di 2 settimane). Saranno esclusi i partecipanti che non sviluppano alcun evento ipoglicemico o che non sono riusciti a completare entrambi i periodi.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:

  1. Il gruppo A nei periodi uno utilizzerà MDG e compresse di glucosio nel periodo due secondo il protocollo.
  2. Il gruppo B nei periodi uno utilizzerà compresse di glucosio e MDG nel periodo due secondo il protocollo.

L'esito primario sarà il numero di eventi ipoglicemici indotti dal digiuno trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del DMT1 mediante insulina giornaliera
  2. Età compresa tra 18,0 e < 65,0 anni con indice di massa corporea compreso tra 20,0 e <35,0 kg/m2.
  3. Diabete da ≥2,0 anni
  4. HbA1c <8,5%
  5. Ha uno smartphone con accesso a Internet e si carica per caricare i dati durante il periodo di studio.
  6. Welling per indossare un dispositivo come il monitor continuo del glucosio ≥6 giorni/settimana.
  7. Femmine, attualmente non note per essere incinte
  8. In buona salute generale come valutato dallo sperimentatore sulla base dei dati clinici disponibili
  9. Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di più di un grave episodio ipoglicemico (necessità di assistenza da parte di terzi) negli ultimi 12 mesi
  2. Qualsiasi storia di più di un episodio di chetoacidosi diabetica negli ultimi 12 mesi
  3. Donna incinta o che sta pianificando una gravidanza.
  4. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: agenti ipoglicemizzanti orali, corticosteroidi sistemici o beta-bloccanti, teofillina, agonisti beta-adrenergici, farmaci anticolinergici di prima generazione.
  5. Storia di ipersensibilità al glucagone o gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi altro farmaco
  6. Storia di ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
  7. Storia del disturbo convulsivo.
  8. Presenza di qualsiasi condizione basata sul giudizio dello sperimentatore che potrebbe influenzare o interferire con la risposta, l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del glucagone.
  9. Attualmente segue qualsiasi tipo di dieta dimagrante
  10. Attualmente partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di glucagone
Glucagone diluito (1 mg/ml)
Droga: Iniezione di glucagone
Ai partecipanti verrà chiesto di controllare la glicemia (BG) con il misuratore di studio una volta che hanno sviluppato sintomi di ipoglicemia, le loro letture CGM inferiori a 70 mg / dl o quando il glucosio CGM era in calo e il partecipante intendeva trattare per prevenire l'ipoglicemia. I partecipanti verranno istruiti a controllare la glicemia con il misuratore 3 volte e trattare l'evento di ipoglicemia utilizzando mini-dose di glucagone quando la loro glicemia è compresa tra 40 e 69 mg/dl secondo un protocollo prescritto.
ACTIVE_COMPARATORE: Compresse di glucosio
Compresse di destrosio glucosio
Altro: Compresse di glucosio
Ai partecipanti verrà chiesto di controllare la glicemia (BG) con il misuratore di studio una volta che hanno sviluppato sintomi di ipoglicemia, le loro letture CGM inferiori a 70 mg / dl o quando il glucosio CGM era in calo e il partecipante intendeva trattare per prevenire l'ipoglicemia. I partecipanti verranno istruiti a controllare la glicemia con il misuratore 3 volte e trattare l'evento di ipoglicemia utilizzando compresse di glucosio quando la loro glicemia è compresa tra 40 e 69 mg / dl secondo un protocollo prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei valori di glucosio dal basale a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
La variazione della glicemia dal basale a 30 minuti dopo il trattamento degli eventi ipoglicemici
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi si sono avvicinati a 100 mg/dL o sono aumentati di 30 mg/dL
Lasso di tempo: 60 minuti
Durante la prima ora successiva a ciascun evento ipoglicemico (BG 50-69 mg/dL), i ricercatori registreranno gli eventi che si avvicinano a 100 mg/dL o aumentano di 30 mg/dL
60 minuti
Successo del trattamento dalla prima dose
Lasso di tempo: 60 minuti
Durante la prima ora successiva a ciascun evento ipoglicemico (BG 50-69 mg/dL), i ricercatori registreranno gli eventi con concentrazione di glucosio nel sangue ≥50 mg/dl 15 minuti E ≥70 mg/dl 30 minuti dopo il trattamento iniziale di un ipoglicemico evento
60 minuti
Valore medio di glucosio, durante l'evento di ipoglicemia mediante CGM
Lasso di tempo: 60 minuti
Durante la prima ora successiva a ciascun evento ipoglicemico (BG 50-69 mg/dL), i ricercatori calcoleranno il valore medio del glucosio dai dati CGM
60 minuti
Time in Range, durante l'evento di ipoglicemia mediante CGM
Lasso di tempo: 60 minuti
Durante la prima ora successiva a ciascun evento ipoglicemico (BG 50-69 mg/dL), gli investigatori calcoleranno la percentuale di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL dai dati CGM.
60 minuti
Tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dL, durante l'evento di ipoglicemia mediante CGM
Lasso di tempo: 60 minuti
Durante la prima ora successiva a ciascun evento ipoglicemico (BG 50-69 mg/dL), gli investigatori calcoleranno la percentuale di tempo <70 mg/dL dai dati CGM.
60 minuti
Glucosio minimo, durante l'evento di ipoglicemia mediante CGM
Lasso di tempo: 60 minuti
Durante le prime due ore successive a ciascun evento ipoglicemico (BG 50-69 mg/dL), gli investigatori registreranno il valore minimo di glucosio dai dati CGM.
60 minuti
Glucosio massimo, durante l'evento di ipoglicemia mediante CGM
Lasso di tempo: 60 minuti
Durante le prime due ore successive a ciascun evento ipoglicemico (BG 50-69 mg/dL), gli investigatori registreranno il valore massimo di glucosio dai dati CGM.
60 minuti
Valore medio di glucosio, durante l'evento di ipoglicemia mediante CGM
Lasso di tempo: 120 minuti
Durante le prime due ore successive a ciascun evento ipoglicemico (BG 50-69 mg/dL), i ricercatori calcoleranno il valore medio del glucosio dai dati CGM
120 minuti
Time in Range, durante l'evento di ipoglicemia mediante CGM
Lasso di tempo: 120 minuti
Durante le prime due ore successive a ciascun evento ipoglicemico (BG 50-69 mg/dL), i ricercatori calcoleranno la percentuale di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL dai dati CGM
120 minuti
Tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dL, durante l'evento di ipoglicemia mediante CGM
Lasso di tempo: 120 minuti
Durante le prime due ore successive a ciascun evento ipoglicemico (BG 50-69 mg/dL), i ricercatori calcoleranno la percentuale di tempo <70 mg/dL dai dati CGM
120 minuti
Glucosio minimo, durante l'evento di ipoglicemia mediante CGM
Lasso di tempo: 120 minuti
Durante le prime due ore successive a ciascun evento ipoglicemico (BG 50-69 mg/dL), gli investigatori registreranno il valore minimo di glucosio dai dati CGM.
120 minuti
Glucosio massimo, durante l'evento di ipoglicemia mediante CGM
Lasso di tempo: 120 minuti
Durante le prime due ore successive a ciascun evento ipoglicemico (BG 50-69 mg/dL), gli investigatori registreranno il valore massimo di glucosio dai dati CGM.
120 minuti
La percentuale di completamento dei digiuni
Lasso di tempo: 2 settimane
La proporzione di completamento dei digiuni dopo il trattamento degli eventi ipoglicemici
2 settimane
Valore medio di glucosio, da CGM
Lasso di tempo: 2 settimane
Durante le due settimane intere di intervento/periodo di confronto, gli investigatori calcoleranno il valore medio del glucosio dai dati CGM
2 settimane
Tempo nell'intervallo, da CGM
Lasso di tempo: 2 settimane
Durante le due settimane intere di intervento/periodo di confronto, i ricercatori calcoleranno la percentuale di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL dai dati CGM
2 settimane
Tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dL, mediante CGM
Lasso di tempo: 2 settimane
Durante le due settimane intere di intervento/periodo di confronto, gli investigatori calcoleranno la percentuale di tempo <70 mg/dL dai dati CGM
2 settimane
Trascorso del tempo superiore a 180 mg/dL, secondo CGM
Lasso di tempo: 2 settimane
Durante le due settimane intere di intervento/periodo di confronto, gli investigatori calcoleranno la percentuale di tempo >180 mg/dL dai dati CGM
2 settimane
Tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dL, secondo CGM
Lasso di tempo: 2 settimane
Durante le due settimane intere di intervento/periodo di confronto, gli investigatori calcoleranno la percentuale di tempo >250 mg/dL dai dati CGM
2 settimane
Coefficiente di variazione, di CGM
Lasso di tempo: 2 settimane
Durante le due settimane intere di intervento/periodo di confronto, gli investigatori calcoleranno il coefficiente di variazione dai dati CGM
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qassim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • med-2019-2-2-I-5389

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di glucagone

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