Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-dosis glukagon til behandling af faste-induceret hypoglykæmi under ramadanen

9. juli 2021 opdateret af: Metab Algeffari, Qassim University
Denne undersøgelse havde til formål at udvikle en ny tilgang til behandling af fastende induceret hypoglykæmi under ramadan ved hjælp af mini-dosis glucagon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at forstå, om subkutant givet mini-dosis glucagon (MDG) som et alternativ til kulhydratforbrug kunne afværge hypoglykæmi eller behandle det effektivt hos type 1-diabetespatienter, der vælger at faste under ramadanen i overensstemmelse med deres tro. Denne behandlingsmetode kan også afværge eventuelle negative psykologiske følelser, muslimske mennesker med diabetes kan opleve ved at indtage kulhydrater for at kontrollere hypoglykæmi og derved bryde deres faste. Desuden kan det forbedre evnen til selv at styre fasten, hvilket er en vigtig handling for deres åndelige og generelle velvære.

Der vil være to faser inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Pre-crossover fase:

    Inden crossover-forsøget påbegyndes, vil en præ-crossover-fase gennemføres for at evaluere hypoglykæmi berettigelse, hyppighed og overensstemmelse.

  2. Crossover forsøgsfase:

Crossover-forsøgsfasen vil omfatte 20 deltagere og bestå af to (2-ugers) perioder. Deltagere, der ikke udvikler nogen hypoglykæmisk hændelse eller ikke har gennemført begge perioder, vil blive udelukket.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:

  1. Gruppe A i perioder en vil bruge MDG og glukosetabletter i periode to ifølge protokollen.
  2. Gruppe B i perioder et vil bruge glukosetabletter og MDG i periode to ifølge protokollen.

Det primære resultat vil være antallet af behandlede faste-inducerede hypoglykæmiske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af T1DM ved brug af daglig insulin
  2. 18,0 til < 65,0 år med body mass index 20,0 til <35,0 kg/m2.
  3. Har haft diabetes i ≥2,0 år
  4. HbA1c <8,5 %
  5. Har en smartphone med adgang til internet og welling til at uploade data i studieperioden.
  6. Welling at bære en anordning såsom kontinuerlig glukosemonitor ≥6 dage/uge.
  7. Kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  8. Ved god generel sundhed som vurderet af investigator baseret på tilgængelige kliniske data
  9. Villig til at overholde protokolkravene i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med mere end én alvorlig hypoglykæmisk episode (har brug for hjælp fra tredjepart) inden for de seneste 12 måneder
  2. Enhver historie med mere end én episode af diabetisk ketoacidose inden for de seneste 12 måneder
  3. Kvinde gravid eller planlægger at blive gravid.
  4. Brug af en eller flere af følgende lægemidler: orale hypoglykæmiske midler, systemiske kortikosteroider eller betablokkere, theophyllin, beta-adrenerge agonister, 1. generations antikolinerge lægemidler.
  5. Anamnese med overfølsomhed over for glucagon eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner (såsom angioødem) over for anden medicin
  6. Anamnese med ukontrolleret hypertension (systolisk BP >160 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg)
  7. Historie om anfaldsforstyrrelse.
  8. Tilstedeværelse af en hvilken som helst af tilstandene baseret på investigatorens vurdering, der kan påvirke eller interferere med respons, absorption, metabolisme eller udskillelse af glukagon.
  9. Følger i øjeblikket enhver form for vægttabsdiæt
  10. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glukagon injektion
Fortyndet glukagon (1 mg/ml)
Medicin: Glukagon injektion
Deltagerne vil blive bedt om at kontrollere deres blodsukker (BG) med undersøgelsesmåler, når de udviklede hypoglykæmisymptomer, deres CGM viser under 70 mg/dl, eller når CGM-glukosen var på vej ned, og deltageren havde til hensigt at behandle for at forhindre hypoglykæmi. Deltagerne vil blive instrueret i at kontrollere BG med måleren 3 gange og behandle hypoglykæmi-hændelsen ved hjælp af mini-dosis glukagon, når deres BG er i området 40-69 mg/dl i henhold til en foreskrevet protokol.
ACTIVE_COMPARATOR: Glucosetabletter
Dextrose glucosetabletter
Andet: Glukosetabletter
Deltagerne vil blive bedt om at kontrollere deres blodsukker (BG) med undersøgelsesmåler, når de udviklede hypoglykæmisymptomer, deres CGM viser under 70 mg/dl, eller når CGM-glukosen var på vej ned, og deltageren havde til hensigt at behandle for at forhindre hypoglykæmi. Deltagerne vil blive instrueret i at kontrollere blodsukkeret med måleren 3 gange og behandle hypoglykæmi-hændelsen ved hjælp af glukosetabletter, når deres blodsukker er i området 40-69 mg/dl i henhold til en foreskrevet protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glukoseværdier fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Ændringen i blodsukkeret fra baseline til 30 minutter efter behandling af hypoglykæmiske hændelser
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser nærmede sig 100 mg/dL eller steg med 30 mg/dL
Tidsramme: 60 minutter
I løbet af den første time efter hver hypoglykæmisk hændelse (BG 50-69 mg/dL), vil efterforskerne registrere hændelser, der nærmede sig 100 mg/dL eller øget med 30 mg/dL
60 minutter
Behandlingssucces fra første dosis
Tidsramme: 60 minutter
I løbet af den første time efter hver hypoglykæmisk hændelse (BG 50-69 mg/dL), vil efterforskerne registrere hændelser med blodsukkerkoncentration ≥50 mg/dl 15 minutter OG ≥70 mg/dl 30 minutter efter den indledende behandling af et hypoglykæmisk middel. begivenhed
60 minutter
Gennemsnitlig glukoseværdi under hypoglykæmi-hændelse af CGM
Tidsramme: 60 minutter
I løbet af den første time efter hver hypoglykæmisk hændelse (BG 50-69 mg/dL), vil efterforskerne beregne den gennemsnitlige glucoseværdi ud fra CGM-data
60 minutter
Time in Range, under hypoglykæmihændelse af CGM
Tidsramme: 60 minutter
I løbet af den første time efter hver hypoglykæmisk hændelse (BG 50-69 mg/dL), vil efterforskerne beregne procentdelen af ​​tid i området 70-180 mg/dL ud fra CGM-data.
60 minutter
Tidsforbrug under 70 mg/dL under hypoglykæmi-hændelse af CGM
Tidsramme: 60 minutter
I løbet af den første time efter hver hypoglykæmisk hændelse (BG 50-69 mg/dL), vil efterforskerne beregne procentdelen af ​​tid <70 mg/dL ud fra CGM-data.
60 minutter
Minimum glukose under hypoglykæmi-hændelse af CGM
Tidsramme: 60 minutter
I løbet af de første to timer efter hver hypoglykæmisk hændelse (BG 50-69 mg/dL), vil efterforskerne registrere minimumsglukoseværdien fra CGM-data.
60 minutter
Maksimal glukose under hypoglykæmi ved CGM
Tidsramme: 60 minutter
I løbet af de første to timer efter hver hypoglykæmisk hændelse (BG 50-69 mg/dL), vil efterforskerne registrere den maksimale glucoseværdi fra CGM-data.
60 minutter
Gennemsnitlig glukoseværdi under hypoglykæmi-hændelse af CGM
Tidsramme: 120 minutter
I løbet af de første to timer efter hver hypoglykæmisk hændelse (BG 50-69 mg/dL), vil efterforskerne beregne den gennemsnitlige glucoseværdi ud fra CGM-data
120 minutter
Time in Range, under hypoglykæmihændelse af CGM
Tidsramme: 120 minutter
I løbet af de første to timer efter hver hypoglykæmisk hændelse (BG 50-69 mg/dL), vil efterforskerne beregne procentdelen af ​​tid i området 70-180 mg/dL ud fra CGM-data
120 minutter
Tidsforbrug under 70 mg/dL under hypoglykæmi-hændelse af CGM
Tidsramme: 120 minutter
I løbet af de første to timer efter hver hypoglykæmisk hændelse (BG 50-69 mg/dL), vil efterforskerne beregne procentdelen af ​​tid <70 mg/dL ud fra CGM-data
120 minutter
Minimum glukose under hypoglykæmi-hændelse af CGM
Tidsramme: 120 minutter
I løbet af de første to timer efter hver hypoglykæmisk hændelse (BG 50-69 mg/dL), vil efterforskerne registrere minimumsglukoseværdien fra CGM-data.
120 minutter
Maksimal glukose under hypoglykæmi ved CGM
Tidsramme: 120 minutter
I løbet af de første to timer efter hver hypoglykæmisk hændelse (BG 50-69 mg/dL), vil efterforskerne registrere den maksimale glucoseværdi fra CGM-data.
120 minutter
Andelen af ​​fuldførelse af faster
Tidsramme: 2 uger
Andelen af ​​fuldendelse af faster efter behandling af hypoglykæmiske hændelser
2 uger
Gennemsnitlig glukoseværdi ved CGM
Tidsramme: 2 uger
I løbet af hele to ugers interventions-/sammenligningsperiode vil efterforskerne beregne den gennemsnitlige glukoseværdi ud fra CGM-data
2 uger
Time in Range, af CGM
Tidsramme: 2 uger
I løbet af hele to ugers interventions-/sammenligningsperiode vil efterforskerne beregne procentdelen af ​​tid i området 70-180 mg/dL ud fra CGM-data
2 uger
Tidsforbrug under 70 mg/dL ifølge CGM
Tidsramme: 2 uger
I løbet af hele to ugers interventions-/sammenligningsperiode vil efterforskerne beregne procentdelen af ​​tid <70 mg/dL ud fra CGM-data
2 uger
Tidsforbrug over 180 mg/dL ifølge CGM
Tidsramme: 2 uger
I løbet af hele to ugers interventions-/sammenligningsperiode vil efterforskerne beregne procentdelen af ​​tid >180 mg/dL ud fra CGM-data
2 uger
Tidsforbrug over 250 mg/dL ifølge CGM
Tidsramme: 2 uger
I løbet af hele to ugers interventions-/sammenligningsperiode vil efterforskerne beregne procentdelen af ​​tid >250 mg/dL ud fra CGM-data
2 uger
Variationskoefficient, af CGM
Tidsramme: 2 uger
I løbet af hele to ugers interventions-/sammenligningsperiode vil efterforskerne beregne variationskoefficienten ud fra CGM-data
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qassim University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • med-2019-2-2-I-5389

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Glukagon injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner