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Minidosis Glucagon zur Behandlung von Fasten-induzierter Hypoglykämie während des Ramadan

9. Juli 2021 aktualisiert von: Metab Algeffari, Qassim University
Diese Studie zielte darauf ab, einen neuen Ansatz für die Behandlung von durch Fasten verursachter Hypoglykämie während des Ramadan unter Verwendung von Minidosis-Glukagon zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab zu verstehen, ob subkutan verabreichtes Minidosis-Glukagon (MDG) als Alternative zum Kohlenhydratkonsum eine Hypoglykämie verhindern oder effektiv bei Typ-1-Diabetes-Patienten behandeln kann, die sich dafür entscheiden, während des Ramadan zu fasten, um ihren Glauben zu befolgen. Diese Behandlungsmethode könnte auch alle negativen psychologischen Emotionen abwenden, die muslimische Menschen mit Diabetes durch die Einnahme von Kohlenhydraten zur Kontrolle von Hypoglykämie erfahren könnten, wodurch sie ihr Fasten brechen. Darüber hinaus könnte es die Fähigkeit verbessern, das Fasten selbst zu verwalten, was eine wichtige Maßnahme für ihr spirituelles und allgemeines Wohlbefinden ist.

Diese Studie umfasst zwei Phasen:

  1. Pre-Crossover-Phase:

    Vor Beginn der Crossover-Studie wird eine Pre-Crossover-Phase durchgeführt, um die Hypoglykämie-Eignung, -Häufigkeit und -Compliance zu bewerten.

  2. Crossover-Testphase:

Die Crossover-Testphase umfasst 20 Teilnehmer und besteht aus zwei (2-wöchigen) Perioden. Teilnehmer, die kein hypoglykämisches Ereignis entwickeln oder beide Perioden nicht abgeschlossen haben, werden ausgeschlossen.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:

  1. Gruppe A wird in Periode eins MDG und Glucosetabletten in Periode zwei gemäß dem Protokoll verwenden.
  2. Gruppe B verwendet in Periode eins Glukosetabletten und MDG in Periode zwei gemäß dem Protokoll.

Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der behandelten nüchternen hypoglykämischen Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von T1DM mit täglichem Insulin
  2. 18,0 bis < 65,0 Jahre mit einem Body-Mass-Index von 20,0 bis < 35,0 kg/m2.
  3. Diabetes seit ≥ 2,0 Jahren
  4. HbA1c < 8,5 %
  5. Verfügt über ein Smartphone mit Internetzugang und Brunnen zum Hochladen von Daten während der Studienzeit.
  6. Welling, ein Gerät wie z. B. ein kontinuierliches Glukosemessgerät ≥6 Tage/Woche zu tragen.
  7. Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  8. In gutem Allgemeinzustand, wie vom Prüfarzt basierend auf verfügbaren klinischen Daten bewertet
  9. Bereit, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Vorgeschichte von mehr als einer schweren hypoglykämischen Episode (Hilfe durch Dritte erforderlich) in den letzten 12 Monaten
  2. Jegliche Geschichte von mehr als einer Episode von diabetischer Ketoazidose in den letzten 12 Monaten
  3. Frau schwanger oder plant schwanger zu werden.
  4. Verwendung eines der folgenden Medikamente: orale hypoglykämische Mittel, systemische Kortikosteroide oder Betablocker, Theophyllin, beta-adrenerge Agonisten, Anticholinergika der 1. Generation.
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf andere Medikamente
  6. Anamnestisch unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  7. Geschichte der Anfallsleiden.
  8. Vorhandensein einer der Bedingungen basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, die die Reaktion, Resorption, Metabolisierung oder Exekration von Glucagon beeinflussen oder stören könnten.
  9. Befolge derzeit jede Art von Diät zur Gewichtsabnahme
  10. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glucagon-Injektion
Glucagon verdünnt (1 mg/ml)
Arzneimittel: Glucagon-Injektion
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Blutzucker (BZ) mit dem Studienmessgerät zu überprüfen, sobald sie Hypoglykämie-Symptome entwickelt haben, ihr CGM-Wert unter 70 mg/dl liegt oder wenn der CGM-Glukosetrend abfällt und der Teilnehmer beabsichtigt, eine Hypoglykämie zu verhindern. Die Teilnehmer werden angewiesen, den BZ dreimal mit dem Messgerät zu überprüfen und das Hypoglykämie-Ereignis mit einer Minidosis Glucagon zu behandeln, wenn ihr BZ gemäß einem vorgeschriebenen Protokoll im Bereich von 40–69 mg/dl liegt.
ACTIVE_COMPARATOR: Glukosetabletten
Dextrose-Glukose-Tabletten
Sonstiges: Glukose-Tabletten
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Blutzucker (BZ) mit dem Studienmessgerät zu überprüfen, sobald sie Hypoglykämie-Symptome entwickelt haben, ihr CGM-Wert unter 70 mg/dl liegt oder wenn der CGM-Glukosetrend abfällt und der Teilnehmer beabsichtigt, eine Hypoglykämie zu verhindern. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Blutzucker dreimal mit dem Messgerät zu überprüfen und das Hypoglykämie-Ereignis mit Glukosetabletten zu behandeln, wenn ihr Blutzucker gemäß einem vorgeschriebenen Protokoll im Bereich von 40–69 mg/dl liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Glukosewerte vom Ausgangswert bis 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Veränderung des Blutzuckers vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der Behandlung hypoglykämischer Ereignisse
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ereignisse näherten sich 100 mg/dl oder stiegen um 30 mg/dl
Zeitfenster: 60 Minuten
Während der ersten Stunde nach jedem hypoglykämischen Ereignis (BZ 50–69 mg/dl) zeichnet der Prüfarzt die Ereignisse auf, die sich 100 mg/dl näherten oder um 30 mg/dl anstiegen
60 Minuten
Behandlungserfolg ab der ersten Dosis
Zeitfenster: 60 Minuten
Während der ersten Stunde nach jedem hypoglykämischen Ereignis (BZ 50-69 mg/dl) zeichnet der Prüfarzt die Ereignisse mit einer Blutzuckerkonzentration von ≥ 50 mg/dl 15 Minuten UND ≥ 70 mg/dl 30 Minuten nach der Erstbehandlung einer Hypoglykämie auf Fall
60 Minuten
Mittlerer Glukosewert während eines Hypoglykämie-Ereignisses durch CGM
Zeitfenster: 60 Minuten
Während der ersten Stunde nach jedem hypoglykämischen Ereignis (BZ 50–69 mg/dL) berechnen die Prüfärzte den mittleren Glukosewert aus den CGM-Daten
60 Minuten
Zeit im Bereich, während eines Hypoglykämie-Ereignisses durch CGM
Zeitfenster: 60 Minuten
Während der ersten Stunde nach jedem hypoglykämischen Ereignis (BZ 50–69 mg/dl) berechnen die Prüfärzte den Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70–180 mg/dl aus den CGM-Daten.
60 Minuten
Zeitaufwand unter 70 mg/dL während eines Hypoglykämie-Ereignisses durch CGM
Zeitfenster: 60 Minuten
Während der ersten Stunde nach jedem hypoglykämischen Ereignis (BZ 50–69 mg/dl) berechnen die Prüfärzte den Prozentsatz der Zeit < 70 mg/dl aus den CGM-Daten.
60 Minuten
Minimale Glukose während eines Hypoglykämie-Ereignisses durch CGM
Zeitfenster: 60 Minuten
Während der ersten zwei Stunden nach jedem hypoglykämischen Ereignis (BZ 50–69 mg/dL) zeichnen die Prüfärzte den minimalen Glukosewert aus den CGM-Daten auf.
60 Minuten
Maximale Glukose während eines Hypoglykämie-Ereignisses durch CGM
Zeitfenster: 60 Minuten
Während der ersten zwei Stunden nach jedem hypoglykämischen Ereignis (BZ 50–69 mg/dL) zeichnen die Prüfärzte den maximalen Glukosewert aus den CGM-Daten auf.
60 Minuten
Mittlerer Glukosewert während eines Hypoglykämie-Ereignisses durch CGM
Zeitfenster: 120 Minuten
Während der ersten zwei Stunden nach jedem hypoglykämischen Ereignis (BZ 50–69 mg/dl) berechnen die Prüfärzte den mittleren Glukosewert aus den CGM-Daten
120 Minuten
Zeit im Bereich, während eines Hypoglykämie-Ereignisses durch CGM
Zeitfenster: 120 Minuten
Während der ersten zwei Stunden nach jedem hypoglykämischen Ereignis (BZ 50–69 mg/dl) berechnen die Prüfärzte den Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70–180 mg/dl aus den CGM-Daten
120 Minuten
Zeitaufwand unter 70 mg/dL während eines Hypoglykämie-Ereignisses durch CGM
Zeitfenster: 120 Minuten
Während der ersten zwei Stunden nach jedem hypoglykämischen Ereignis (BZ 50-69 mg/dl) berechnen die Prüfärzte den Prozentsatz der Zeit < 70 mg/dl aus den CGM-Daten
120 Minuten
Minimale Glukose während eines Hypoglykämie-Ereignisses durch CGM
Zeitfenster: 120 Minuten
Während der ersten zwei Stunden nach jedem hypoglykämischen Ereignis (BZ 50–69 mg/dL) zeichnen die Prüfärzte den minimalen Glukosewert aus den CGM-Daten auf.
120 Minuten
Maximale Glukose während eines Hypoglykämie-Ereignisses durch CGM
Zeitfenster: 120 Minuten
Während der ersten zwei Stunden nach jedem hypoglykämischen Ereignis (BZ 50–69 mg/dL) zeichnen die Prüfärzte den maximalen Glukosewert aus den CGM-Daten auf.
120 Minuten
Der Anteil der Vollendung des Fastens
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Anteil der Beendigung des Fastens nach der Behandlung von hypoglykämischen Ereignissen
2 Wochen
Mittlerer Glukosewert, von CGM
Zeitfenster: 2 Wochen
Während der gesamten zweiwöchigen Interventions-/Vergleichsphase berechnen die Prüfärzte den mittleren Glukosewert aus den CGM-Daten
2 Wochen
Zeit im Bereich, von CGM
Zeitfenster: 2 Wochen
Während der gesamten zweiwöchigen Interventions-/Vergleichsphase berechnen die Prüfärzte den Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL aus den CGM-Daten
2 Wochen
Zeitaufwand unter 70 mg/dL, von CGM
Zeitfenster: 2 Wochen
Während der gesamten zweiwöchigen Interventions-/Vergleichsphase berechnen die Prüfärzte den Prozentsatz der Zeit < 70 mg/dL aus den CGM-Daten
2 Wochen
Verbrachte Zeit über 180 mg/dL, laut CGM
Zeitfenster: 2 Wochen
Während der gesamten zweiwöchigen Interventions-/Vergleichsphase berechnen die Prüfärzte den Prozentsatz der Zeit > 180 mg/dL aus den CGM-Daten
2 Wochen
Zeitaufwand über 250 mg/dL, laut CGM
Zeitfenster: 2 Wochen
Während der gesamten zweiwöchigen Interventions-/Vergleichsperiode berechnen die Prüfärzte den Prozentsatz der Zeit > 250 mg/dL aus den CGM-Daten
2 Wochen
Variationskoeffizient, von CGM
Zeitfenster: 2 Wochen
Während der gesamten zweiwöchigen Interventions-/Vergleichsphase berechnen die Prüfärzte den Variationskoeffizienten aus den CGM-Daten
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qassim University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • med-2019-2-2-I-5389

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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