Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mini-dávka glukagonu k léčbě hypoglykémie vyvolané hladověním během ramadánu

9. července 2021 aktualizováno: Metab Algeffari, Qassim University
Cílem této studie bylo vyvinout nový přístup k léčbě hypoglykémie vyvolané hladověním během ramadánu pomocí minidávky glukagonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zjistit, zda subkutánně podaná minidávka glukagonu (MDG) jako alternativa ke konzumaci sacharidů může odvrátit hypoglykémii nebo ji účinně léčit u pacientů s diabetem 1. typu, kteří se v rámci dodržování své víry rozhodnou držet půst během ramadánu. Tato léčebná metoda by také mohla odvrátit jakékoli negativní psychologické emoce, které mohou muslimští lidé s diabetem zažívat tím, že přijmou sacharidy ke kontrole hypoglykémie, čímž přeruší půst. Kromě toho by to mohlo zlepšit schopnost samostatně zvládat půst, což je důležitá akce pro jejich duchovní a celkovou pohodu.

Tato studie bude zahrnovat dvě fáze:

  1. Fáze před přechodem:

    Před zahájením zkřížené studie proběhne fáze před zkřížením, aby se vyhodnotila způsobilost k hypoglykémii, frekvence a kompliance.

  2. Zkušební fáze crossover:

Zkušební fáze Crossover bude zahrnovat 20 účastníků a bude se skládat ze dvou (2-týdenních) období. Účastníci, u kterých se nevyvine žádná hypoglykemická příhoda nebo kteří nedokončili obě období, budou vyloučeni.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  1. Skupina A v období jedna bude používat MDG a tablety glukózy ve druhém období podle protokolu.
  2. Skupina B v období jedna bude používat tablety glukózy a MDG v období dva podle protokolu.

Primárním výsledkem bude počet léčených hypoglykemických příhod vyvolaných hladověním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika T1DM pomocí denního inzulínu
  2. 18,0 až < 65,0 let s indexem tělesné hmotnosti 20,0 až <35,0 kg/m2.
  3. Máte cukrovku ≥ 2,0 let
  4. HbA1c <8,5 %
  5. Disponuje chytrým telefonem s přístupem k internetu a wellingem pro nahrávání dat během studijního období.
  6. Welling nosit zařízení, jako je kontinuální monitor glukózy ≥ 6 dní/týden.
  7. Ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
  8. Celkový dobrý zdravotní stav podle hodnocení zkoušejícího na základě dostupných klinických údajů
  9. Ochota dodržovat požadavky protokolu po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza více než jedné těžké hypoglykemické epizody (potřeba pomoci třetí strany) za posledních 12 měsíců
  2. Jakákoli anamnéza více než jedné epizody diabetické ketoacidózy za posledních 12 měsíců
  3. Žena je těhotná nebo plánuje otěhotnět.
  4. Použití některého z následujících léků: perorální hypoglykemika, systémové kortikosteroidy nebo beta-blokátory, teofylin, beta-adrenergní agonisté, anticholinergika 1. generace.
  5. Anamnéza přecitlivělosti na glukagon nebo závažné reakce přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli jiné léky
  6. Anamnéza nekontrolované hypertenze (systolický TK >160 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg)
  7. Záchvatová porucha v anamnéze.
  8. Přítomnost jakéhokoli stavu založeného na úsudku zkoušejícího, který by mohl ovlivnit nebo narušit odpověď, absorpci, metabolismus nebo vylučování glukagonu.
  9. V současné době dodržujete jakoukoli dietu na hubnutí
  10. V současné době se účastní dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce glukagonu
Zředěný glukagon (1 mg/ml)
Lék: Injekce glukagonu
Účastníci budou instruováni, aby si zkontrolovali glykémii (BG) pomocí studijního glukometru, jakmile se u nich rozvinou příznaky hypoglykémie, jejich hodnota CGM je nižší než 70 mg/dl nebo když glukóza CGM klesala a účastník měl v úmyslu léčit, aby hypoglykémii zabránil. Účastníci budou instruováni, aby třikrát zkontrolovali glykémii glukometrem a léčili hypoglykémii pomocí minidávky glukagonu, když je jejich glykémie v rozmezí 40-69 mg/dl podle předepsaného protokolu.
ACTIVE_COMPARATOR: Glukózové tablety
Tablety glukózy a glukózy
Jiný: Glukózové tablety
Účastníci budou instruováni, aby si zkontrolovali glykémii (BG) pomocí studijního glukometru, jakmile se u nich rozvinou příznaky hypoglykémie, jejich hodnota CGM je nižší než 70 mg/dl nebo když glukóza CGM klesala a účastník měl v úmyslu léčit, aby hypoglykémii zabránil. Účastníci budou instruováni, aby třikrát zkontrolovali glykémii glukometrem a léčili hypoglykémii pomocí glukózových tablet, když je jejich glykémie v rozmezí 40-69 mg/dl podle předepsaného protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnot glukózy od výchozí hodnoty do 30 minut
Časové okno: 30 minut
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty do 30 minut po léčbě hypoglykemických příhod
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události se blížily 100 mg/dl nebo se zvýšily o 30 mg/dl
Časové okno: 60 minut
Během první hodiny po každé hypoglykemické příhodě (BG 50-69 mg/dl) vyšetřovatelé zaznamenají příhody blížící se 100 mg/dl nebo zvýšené o 30 mg/dl
60 minut
Úspěch léčby od první dávky
Časové okno: 60 minut
Během první hodiny po každé hypoglykemické příhodě (BG 50-69 mg/dl) vyšetřovatelé zaznamenají příhody s koncentrací glukózy v krvi ≥50 mg/dl 15 minut A ≥70 mg/dl 30 minut po počáteční léčbě hypoglykemie. událost
60 minut
Průměrná hodnota glukózy během hypoglykémie pomocí CGM
Časové okno: 60 minut
Během první hodiny po každé hypoglykemické příhodě (BG 50-69 mg/dl) vyšetřovatelé vypočítají průměrnou hodnotu glukózy z dat CGM.
60 minut
Čas v rozsahu, během hypoglykémie podle CGM
Časové okno: 60 minut
Během první hodiny po každé hypoglykemické příhodě (BG 50-69 mg/dl) vyšetřovatelé vypočítají procento času v rozmezí 70-180 mg/dl z dat CGM.
60 minut
Čas strávený pod 70 mg/dl během hypoglykemie pomocí CGM
Časové okno: 60 minut
Během první hodiny po každé hypoglykemické příhodě (BG 50-69 mg/dl) vyšetřovatelé vypočítají procento času <70 mg/dl z dat CGM.
60 minut
Minimální hladina glukózy během hypoglykemie pomocí CGM
Časové okno: 60 minut
Během prvních dvou hodin po každé hypoglykemické příhodě (BG 50-69 mg/dl) vyšetřovatelé zaznamenají minimální hodnotu glukózy z dat CGM.
60 minut
Maximální glukóza během hypoglykemie pomocí CGM
Časové okno: 60 minut
Během prvních dvou hodin po každé hypoglykemické příhodě (BG 50-69 mg/dl) vyšetřovatelé zaznamenají maximální hodnotu glukózy z dat CGM.
60 minut
Průměrná hodnota glukózy během hypoglykémie pomocí CGM
Časové okno: 120 minut
Během prvních dvou hodin po každé hypoglykemické příhodě (BG 50-69 mg/dl) vyšetřovatelé vypočítají průměrnou hodnotu glukózy z dat CGM.
120 minut
Čas v rozsahu, během hypoglykémie podle CGM
Časové okno: 120 minut
Během prvních dvou hodin po každé hypoglykemické příhodě (BG 50-69 mg/dl) vyšetřovatelé vypočítají procento času v rozmezí 70-180 mg/dl z dat CGM.
120 minut
Čas strávený pod 70 mg/dl během hypoglykemie pomocí CGM
Časové okno: 120 minut
Během prvních dvou hodin po každé hypoglykemické příhodě (BG 50-69 mg/dl) vyšetřovatelé vypočítají procento času <70 mg/dl z dat CGM.
120 minut
Minimální hladina glukózy během hypoglykemie pomocí CGM
Časové okno: 120 minut
Během prvních dvou hodin po každé hypoglykemické příhodě (BG 50-69 mg/dl) vyšetřovatelé zaznamenají minimální hodnotu glukózy z dat CGM.
120 minut
Maximální glukóza během hypoglykemie pomocí CGM
Časové okno: 120 minut
Během prvních dvou hodin po každé hypoglykemické příhodě (BG 50-69 mg/dl) vyšetřovatelé zaznamenají maximální hodnotu glukózy z dat CGM.
120 minut
Podíl dokončení půstů
Časové okno: 2 týdny
Podíl dokončení hladovění po léčbě hypoglykemických příhod
2 týdny
Střední hodnota glukózy podle CGM
Časové okno: 2 týdny
Během celých dvou týdnů intervenčního/srovnávacího období budou zkoušející vypočítat střední hodnotu glukózy z dat CGM
2 týdny
Čas v rozsahu, CGM
Časové okno: 2 týdny
Během celých dvou týdnů intervenčního/srovnávacího období vyšetřovatelé vypočítají procento času v rozmezí 70-180 mg/dl z dat CGM.
2 týdny
Čas strávený pod 70 mg/dl podle CGM
Časové okno: 2 týdny
Během celých dvou týdnů intervenčního/srovnávacího období vyšetřovatelé vypočítají procento času <70 mg/dl z dat CGM
2 týdny
Čas strávený nad 180 mg/dl podle CGM
Časové okno: 2 týdny
Během celých dvou týdnů intervenčního/srovnávacího období vyšetřovatelé vypočítají procento času >180 mg/dl z dat CGM
2 týdny
Čas strávený nad 250 mg/dl podle CGM
Časové okno: 2 týdny
Během celých dvou týdnů intervenčního/srovnávacího období vyšetřovatelé vypočítají procento času >250 mg/dl z dat CGM
2 týdny
Variační koeficient, CGM
Časové okno: 2 týdny
Během celých dvou týdnů intervenčního/srovnávacího období budou vyšetřovatelé počítat variační koeficient z dat CGM
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qassim University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • med-2019-2-2-I-5389

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Injekce glukagonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit