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Corrente interferenziale e programma di esercizi terapeutici nel dolore cronico al collo

4 febbraio 2020 aggiornato da: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville

Efficacia di una corrente interferenziale e di un programma di esercizi terapeutici in soggetti con dolore cronico al collo

Obiettivi: Analizzare il numero di sessioni necessarie per ottenere un impatto positivo dopo aver combinato la terapia corrente interferenziale e l'esercizio terapeutico, rispetto al solo esercizio terapeutico, sul dolore auto-riferito, sulla disabilità e sull'ampiezza di movimento in soggetti con dolore cronico al collo.

Design: uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato. Soggetti: Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con dolore cervicale cronico idiopatico.

Metodi: Il gruppo sperimentale che eseguirà un trattamento combinato utilizzando la terapia corrente interferenziale e l'esercizio terapeutico per due settimane. Il gruppo di controllo riceverà lo stesso programma di esercizio terapeutico durante lo stesso periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • University of Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al collo meccanico aspecifico (dolore al collo cronico diagnosticato da un medico)
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Sia maschi che femmine
  • Non apprensione all'elettroterapia (determinata dalla scala di apprensione psicologica personale - EAPP)
  • Dolore auto-riferito superiore a 2 nella scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici nella colonna vertebrale
  • Apprensione all'elettroterapia (un punteggio >45 punti in EAPP)
  • Mal di testa cervicogenico
  • Vertigini cervicogeniche
  • Dolore al collo associato a deficit neurologici
  • Febbre inspiegabile
  • Chirurgia cervicale associata a dolore persistente
  • Diagnostica specifica (mielopatia cervicale, stenosi cervicale, osteomiopatia)
  • Altre diagnostiche come dolore viscerale riferito al collo o causa non cervicale.
  • Coinvolgimento in contenzioso
  • Trattamento manuale per la zona collo-spalla nell'ultimo mese prima della raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IFC e programma di esercizi terapeutici
I pazienti riceveranno 10 sessioni per due settimane. La durata di ogni sessione sarà di circa un'ora. I partecipanti riceveranno un trattamento con terapia corrente interferenziale più un programma di esercizio terapeutico focalizzato sulla regione del collo
Altro: Corrente interferenziale e programma di esercizi terapeutici

Il programma Interferential Current si baserà su un'applicazione bipolare utilizzando il dispositivo Sonopuls 692 (Enraf ​​Nonius, Rotterdam, Paesi Bassi). I parametri attuali saranno: a) frequenza portante 4000Hz; e b) 60 Hz AMF con una frequenza di modulazione di 90 Hz. L'intensità della corrente sarà adattata alla sensibilità di ciascun paziente.

Il programma di esercizi terapeutici sarà applicato da un fisioterapista e consisterà in:

  1. Consigli ergonomici per ridurre i movimenti ripetitivi e/o le posizioni mantenute
  2. Un protocollo di fisioterapia attiva per i muscoli del collo e delle spalle. Questo protocollo includerà: esercizi di stretching attivo; esercizi isometrici di potenziamento muscolare; rieducazione della muscolatura oculare e del collo con esercizi di rieducazione al controllo
Comparatore attivo: Programma di esercizi terapeutici
I pazienti riceveranno 10 sessioni per due settimane. La durata di ogni sessione sarà di circa un'ora. Questo gruppo riceverà solo lo stesso programma di esercizi terapeutici.
Altro: Programma di esercizi terapeutici

Il programma di esercizi terapeutici sarà applicato da un fisioterapista e consisterà in:

  1. Consigli ergonomici per ridurre i movimenti ripetitivi e/o le posizioni mantenute
  2. Un protocollo di fisioterapia attiva per i muscoli del collo e delle spalle. Questo protocollo includerà: esercizi di stretching attivo; esercizi isometrici di potenziamento muscolare; rieducazione della muscolatura oculare e del collo con esercizi di rieducazione al controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo il trattamento
I partecipanti valuteranno l'intensità del loro dolore al collo a riposo su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, dove 0 è nessun dolore e 11 dolore massimo. Ai soggetti verrà chiesto di indicare i livelli di dolore che hanno sperimentato prima del trattamento e dopo il trattamento.
Dal basale a immediatamente dopo il trattamento
Disabilità
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo il trattamento

L'indice di disabilità del collo (NDI) sarà utilizzato nella versione spagnola per misurare il livello di disabilità dell'area del collo durante le attività della vita quotidiana.

dove sotto 9 denota Nessuna Disabilità; da 10 a 29 denota Disabilità Lieve; da 30 a 49 denota Disabilità Moderata; da 50 a 69 denota Disabilità Grave e più tan 70 denota Disabilità Completa.
Dal basale a immediatamente dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo il trattamento
La misura dell'esito secondario sarà il range di movimento cervicale attivo valutato con il dispositivo CROM (Performance Attainment Associates, Lindstrom, MN). Le misurazioni verranno effettuate separatamente per ciascuna direzione e in una sequenza standard: flessione, estensione, flessione laterale destra, flessione laterale sinistra, rotazione destra e rotazione sinistra. Verranno registrate due misurazioni per ogni movimento e la media delle due misurazioni verrà utilizzata nell'analisi dei risultati
Dal basale a immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alberto Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Seville, spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFC Therapy and Exercise

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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