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I probiotici attenuano il declino cognitivo postoperatorio

26 aprile 2022 aggiornato da: RenJi Hospital

La somministrazione orale di probiotici attenua il declino cognitivo postoperatorio nei pazienti ortopedici anziani

Lo scopo di questo studio era valutare se i probiotici perioperatori possono ridurre l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria e del delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: tang ying, Bachelor
  • Numero di telefono: 18616514088 13918859887
  • Email: 421941497@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: su diansan, Doctor
  • Numero di telefono: 18616514088 18616514088
  • Email: 184872238@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jin Cheng people's hospital
        • Contatto:
          • Jinping Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 63 anni a 78 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . L'età è maggiore o uguale a 65 anni
  2. . Può comunicare normalmente
  3. . Ginocchio caviglia selettiva, sostituzione dell'anca o riduzione aperta lombare e fissazione interna in anestesia generale
  4. . ASA classificato al livello I-II
  5. . Consenso informato del paziente o della famiglia

Criteri di esclusione:

  1. . Avere una malattia del cervello o avere una storia di malattia del cervello
  2. Controllo .MMSE inferiore a 24 punti.
  3. . Storia di disturbi neurologici e psicologici tra cui AD, ictus, psicosi
  4. . Gravi danni all'udito o alla vista
  5. . Pressione arteriosa sistolica preoperatoria > 190 mmhg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmhg
  6. . Il paziente o la famiglia rifiuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Il gruppo probiotico è stato trattato con Bifidobacterium tripleis, da un giorno prima dell'intervento al sesto giorno dopo l'intervento il farmaco viene assunto per via orale, 4 capsule alla volta, 2 volte al giorno.
Droga: Bifidobacterium tripla capsula viva
Bifidobacterium triple live capsule, indicazioni per diarrea acuta e cronica e costipazione causata da squilibrio della flora intestinale, possono essere utilizzate anche per il trattamento di diarrea acuta da lieve a moderata, diarrea cronica e indigestione, gonfiore e trattamento adiuvante della flora intestinale Endotossiemia causata da disturbi .
Altri nomi:
  • Capsula Peifei Kang
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Al gruppo di controllo è stata somministrata la stessa confezione di placebo, dal giorno prima dell'intervento al sesto giorno dopo l'intervento. Il farmaco viene assunto per via orale, 4 capsule alla volta, 2 volte al giorno.
Droga: Placebo
I placebo sono stati somministrati come la capsula viva del bifidobatterio
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di POCD 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il settimo giorno dopo l'intervento
Il settimo giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di POCD 1 mese dopo l'operazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Un mese dopo l'intervento
Incidenza di POD 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento al settimo giorno dopo l'intervento
Utilizzare la scala CAM per valutare se un paziente ha delirio postoperatorio
Un giorno dopo l'intervento al settimo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: su diansan, RenJi hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAPOCD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bifidobacterium tripla capsula viva

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