Efficacia delle terapie psicologiche nei pazienti con disturbi intestinali funzionali (PTSD)
Efficacia delle terapie psicologiche nei pazienti con disturbi intestinali funzionali con anamnesi di eventi avversi precoci della vita o disturbo da stress post-traumatico
Lo scopo di questo studio è studiare i sintomi intestinali, la qualità della vita e i fattori personali che possono influire sulla salute. Nell'obiettivo 1 di questo studio i partecipanti saranno invitati a completare online 6 questionari basati su sondaggi.
Nell'obiettivo 2 di questo studio monitorerà l'efficacia di un programma terapeutico di 12 settimane sui sintomi intestinali e sulla qualità generale della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per l'obiettivo 1, i ricercatori condurranno uno studio di indagine trasversale esaminando la prevalenza di eventi avversi precoci della vita e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in pazienti con IBS predominante in costipazione o costipazione cronica con o senza defecazione dissinergica sovrapposta.
Per l'obiettivo 2, i ricercatori recluteranno e arruoleranno individui che hanno una storia positiva di eventi avversi precoci della vita o possibile disturbo da stress post-traumatico come identificato nell'obiettivo 1 per un programma di terapia cognitivo comportamentale ambulatoriale di 12 settimane come descritto di seguito:
Visita 1 (i partecipanti si presenteranno all'ufficio GI in una delle nostre sedi dedicate, tra cui la clinica del centro per i disturbi digestivi e del fegato (DaLD), la Springmill Clinic o la IU North Multispeciality Clinic) A questa visita di screening, i partecipanti effettuano le seguenti operazioni:
- Leggere e firmare il consenso informato dopo aver ricevuto risposta a tutte le domande sullo studio
- Avere una storia medica presa compresi i dati demografici, i sintomi e la storia della malattia
- I farmaci saranno rivisti
- Un esame fisico verrà eseguito dal medico se la visita viene condotta di persona. Se la visita viene eseguita virtualmente, il medico registrerà quell'esame come un esame virtuale con tutte le informazioni rilevanti che possono essere raccolte da un esame virtuale.
- Se la visita viene condotta di persona, verranno misurati i segni vitali. Se la visita è virtuale, i segni vitali non verranno eseguiti fisicamente ma verranno documentati tutti i dati disponibili relativi ai segni vitali.
- Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari
- Ai partecipanti verrà fornito un diario del pattern intestinale per registrare i sintomi intestinali nel corso dello studio
- Ai partecipanti verrà chiesto di completare le scale di valutazione globale (2 domande) durante ogni settimana dello studio
- Ai partecipanti verranno somministrati PAC-SYM, PAC-QOL, scala di valutazione globale, SF-12, HADS e PCL-5 durante la CBT
- Ai partecipanti verrà somministrato il GAD-7 e il PHQ-9 ad ogni visita CBT.
- Il completamento della visita di studio può richiedere da 30 minuti a 1 ora
Giorno 1-15 (fase di rodaggio):
• Ai partecipanti viene chiesto di registrare quotidianamente i sintomi e gli schemi delle feci in un diario a partire dal giorno 1 al giorno 15. Il caseificio quotidiano può essere completato su carta o per telefono o sul web.
Giorno 16-100 (Visita 2-13): durante questo periodo, i partecipanti si sottoporranno a sessioni regolari con uno psicologo gastrointestinale dedicato. Riceveranno una sessione di 60 minuti ogni settimana per 10-12 settimane. Il programma di trattamento includerà l'educazione sulla relazione tra sintomi intestinali ed eventi di vita stressanti con istruzioni su come affrontare e gestire i sintomi attraverso l'uso di tecniche di rilassamento, come esercizi di respirazione e altri metodi per calmarsi. Durante le 10-12 settimane di terapia, ai partecipanti verranno assegnati incarichi e verrà chiesto di monitorare i propri progressi. Dopo aver completato le sessioni di trattamento, ti verrà chiesto di compilare gli stessi questionari che hai compilato durante la tua visita di screening che può essere effettuata di persona utilizzando un modulo fisico o virtualmente online.
Visita 14:
• Confermeremo anche il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1:
-Pazienti con una storia di stitichezza basata sulla valutazione clinica sottoposti a test diagnostici per defecazione dissinergica con manometria anorettale con test di espulsione del palloncino, di età pari o superiore a 18 anni.
Obiettivo 2:
- Pazienti con una storia di stitichezza con o senza defecazione dissernergica e una storia positiva di EAL o PTSD, come identificato nell'Obiettivo 1 sulla base delle risposte al sondaggio.
- Verrà presa in considerazione qualsiasi storia positiva indipendentemente dalla gravità dei sintomi. La storia positiva sarà definita da un punteggio ACE di 1 o superiore O una diagnosi provvisoria di PTSD. Una diagnosi provvisoria di PTSD può essere fatta trattando ogni elemento PCL-5 classificato come 2 = "Moderamente" o superiore come sintomo approvato. La regola diagnostica richiederà una valutazione di "moderato" per quanto segue: 1 item B (domande 1-5), 1 item C (domande 6-7), 2 item D (domande 8-14) e 2 item E ( domande 15-20).
Criteri di esclusione:
Per l'Obiettivo 1, i principali criteri di esclusione sono:
- Pazienti attualmente ricoverati
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire
- Pazienti con colite microscopica, malattia infiammatoria intestinale o malattia celiaca, cancro viscerale o malattia tiroidea incontrollata.
Nell'Obiettivo 2, i criteri chiave di esclusione includeranno i suddetti criteri elencati nell'Obiettivo 1, nonché i seguenti:
- Pazienti con disturbo bipolare incluso episodio ipomaniacale/maniacale attivo o recente
- Pazienti a rischio imminente di danni a se stessi o agli altri
- Pazienti incapaci di eseguire gli ordini
- Pazienti che hanno una storia di malattia cerebrale organica
- Paziente che usa sostanze illecite
- Pazienti in gravidanza o dopo il parto
- Pazienti senzatetto o privi di un sostegno sociale sufficiente per le cure di follow-up
- Pazienti con disturbo da stress acuto come determinato dallo psicologo gastrointestinale
- Pazienti con o grave disturbo da stress post-traumatico come determinato dallo psicologo gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi precoci della vita (EALS)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
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La presenza di eventi avversi precoci della vita sarà determinata dalle risposte al questionario auto-segnalato al questionario sulle esperienze avverse dell'infanzia (ACE) (punteggio ACE di uno o superiore, intervallo 0-8)
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10-15 minuti
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Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
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La prevalenza del disturbo da stress post-traumatico sarà determinata dalle risposte al questionario auto-segnalato al questionario PTSD Checklist (PCL-5) (intervallo 0-80).
Una diagnosi provvisoria di PTSD può essere fatta trattando ogni item valutato come 2 = "Moderalmente" o superiore come un sintomo approvato, quindi seguendo la regola diagnostica del DSM-5 che richiede almeno: 1 item B (domande 1-5), 1 C item (domande 6-7), 2 D (domande 8-14), 2 E (domande 15-20).
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10-15 minuti
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Variazione del numero settimanale di movimenti intestinali spontanei completi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero settimanale di movimenti intestinali spontanei completi sarà misurato utilizzando un diario intestinale giornaliero convalidato
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12 settimane
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Alterazione del dolore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il dolore addominale sarà misurato utilizzando un diario intestinale giornaliero convalidato
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IBS o costipazione funzionale (FC)
Lasso di tempo: 20-30 minuti
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La presenza di IBS o FC sarà determinata in base alle risposte al questionario IBS Rome IV convalidato
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20-30 minuti
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Comorbidità psicologiche
Lasso di tempo: 20-30 minuti
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L'esistenza e la gravità delle comorbilità psicologiche saranno misurate dal questionario HADS (ospedalizzato) (range 0-14) validato
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20-30 minuti
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Qualità della vita correlata alla salute: Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: 20-30 minuti
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dalle risposte a SF-12 (il punteggio più alto è migliore, intervallo 0-100)
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20-30 minuti
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Sintomi correlati alla stitichezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione dei sintomi correlati alla stitichezza sarà misurata utilizzando il questionario convalidato nella valutazione dei sintomi della costipazione del paziente (il punteggio più alto è peggiore, intervallo di punteggio 0-4)
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12 settimane
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Qualità della vita correlata alla stitichezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla stitichezza sarà misurato utilizzando la valutazione del paziente convalidata del questionario sulla qualità della vita della stitichezza (il punteggio più alto è peggiore, intervallo di punteggio 0-4)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1802270023
- UL1TR002529 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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