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Svuotamento gastrico dell'acqua nelle donne incinte a termine obese

29 marzo 2022 aggiornato da: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Confronto tra lo svuotamento gastrico dell'acqua nelle donne incinte a termine obese rispetto a quelle non obese sottoposte a taglio cesareo elettivo

Si ritiene che il rischio di aspirazione polmonare nelle donne in gravidanza a termine sia aumentato e si dovrebbe considerare che tutte le donne in gravidanza a termine hanno "lo stomaco pieno". Recentemente, l'ecografia gastrica è stata adottata come utile strumento per la valutazione quantitativa e qualitativa dello stomaco prima dell'anestesia e per prevedere il rischio di aspirazione polmonare.

Sebbene sia l'obesità che la gravidanza siano note per essere il rischio di aspirazione polmonare, è suggerito nelle linee guida sul digiuno dell'American Society of Anesthesiology, che lo stesso tempo di digiuno dovrebbe essere applicato nelle partorienti obese e non obese. Tuttavia, questo era basato su uno studio condotto su un piccolo (10) numero di volontari.

Pertanto, i ricercatori miravano a confrontare l'area della sezione trasversale antrale gastrica in donne in gravidanza a termine sia obese che non obese, programmate per taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale. Saranno incluse nello studio 42 donne adulte in gravidanza a termine (≥37 settimane) in attesa di parto cesareo. Potranno bere acqua liberamente, fino a 2 ore prima dell'anestesia. L'ecografia gastrica verrà eseguita in 21 donne non obese e 21 donne obese. L'obesità è definita dall'indice di massa corporea a termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza non in travaglio (≥37 settimane) sottoposte a taglio cesareo elettivo, nel nostro centro medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza non in travaglio, a termine (≥37 settimane).
  • Programmato per taglio cesareo elettivo
  • di età ≥ 18 anni
  • Classe fisica 1-3 dell'American Society of Anesthesiology

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multigestazionale
  • diagnosticato per svuotamento gastrico ritardato (GERD, malattia gastrointestinale)
  • diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne non obese
indice di massa corporea inferiore a 30 (kg/m^2) al term
Altro: Acqua
Bere acqua liberamente fino a 2 ore prima dell'anestesia.
Donne obese
indice di massa corporea uguale o superiore a 30 (kg/m^2) al term
Altro: Acqua
Bere acqua liberamente fino a 2 ore prima dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale antrale gastrica
Lasso di tempo: 2 ore dopo il tempo consentito di bere acqua.
Area della sezione trasversale dell'antro gastrico valutata mediante ecografia
2 ore dopo il tempo consentito di bere acqua.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo il tempo consentito di bere acqua.
L'ansia preoperatoria viene valutata da 0 (mai) a 10 (molto).
2 ore dopo il tempo consentito di bere acqua.
Punteggio fame
Lasso di tempo: 2 ore dopo il tempo consentito di bere acqua.
Il punteggio della fame va da 0 (mai) a 10 (molto).
2 ore dopo il tempo consentito di bere acqua.
Punteggio di sete
Lasso di tempo: 2 ore dopo il tempo consentito di bere acqua.
Il punteggio della sete va da 0 (mai) a 10 (molto).
2 ore dopo il tempo consentito di bere acqua.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eunah Cho, MD, KangbukSamsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBSMC 2019-08-039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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