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Effetti dei bagni ipertermici sui sintomi motori della malattia di Parkinson

24 dicembre 2020 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente gli effetti della variazione stagionale e dell'ambiente termico acquatico dei bagni ipertermici (HTB) sui sintomi motori (SM) della malattia di Parkinson (PD) e se la temperatura ambientale è associata a questi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto. Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a un'anamnesi completa e a un esame fisico, inclusa una valutazione utilizzando la scala di valutazione della malattia del Parkinson della Movement Disorder Society-United Parkinson (MDS-UPDRS), stadio H&Y, MMSE e MOCA. Ogni partecipante riceverà due misure soggettive (i punteggi totali dell'esame motorio della parte III della scala di valutazione della malattia del Parkinson della Società per i disturbi del movimento e il punteggio dei sintomi Webster modificato) nove volte in uno stato di farmaco aperto (stato aperto). Ogni partecipante farà bagni ipertermici (HTB) contemporaneamente il primo, il terzo e il quinto giorno. I partecipanti riceveranno misurazioni soggettive prima e dopo l'HTB. Verrà registrato il momento in cui iniziano le misure soggettive dopo l'HTB. Nella seconda settimana, nessun partecipante accetta alcun intervento. Per evitare gli effetti delle fluttuazioni nelle concentrazioni dei farmaci dopaminergici, le misure soggettive saranno fornite senza HTB agli orari registrati nei giorni quindicesimo, diciassettesimo e diciannovesimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Yingdong Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (IPD) basata sui criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society per la malattia di Parkinson
  • Sensazione soggettiva che i sintomi motori (SM) della malattia di Parkinson (PD) fossero influenzati da variazioni stagionali (cioè, la SM era più grave in inverno che in estate) e migliorati dopo HTB
  • Nessun cambiamento nel regime terapeutico del paziente PD durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Bradicardia sintomatica, grave ipotensione posturale, insufficienza coronarica sintomatica, grave danno cardiaco organico, grave malattia cerebrovascolare e psicosi attiva
  • Demenza (Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 e Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <26)
  • Mancata collaborazione con i requisiti dello studio e scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bagni ipertermici
Il primo, il terzo e il quinto giorno della prima settimana ogni soggetto effettuerà contemporaneamente i Bagni Ipertermici (HTB). Riceveranno misure soggettive prima e dopo l'HTB. Nella seconda settimana nessun soggetto ha accettato alcun intervento. Nei giorni quindicesimo, diciassettesimo e diciannovesimo della terza settimana, questi soggetti riceveranno due misurazioni soggettive senza HTB nello stesso ambiente e tempo di punteggio del gruppo sperimentale.
Altro: bagni ipertermici
Fare bagni ipertermici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza dei bagni ipertermici sui sintomi motori valutati dalla scala di valutazione dei punteggi totali dell'esame motorio MDS-UPDRS Parte III
Lasso di tempo: 3 settimane
I valori minimo e massimo dei punteggi totali dell'esame motorio parte III della Movement Disorder Society - United Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) sono rispettivamente 0 e 132 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
3 settimane
L'influenza dei bagni ipertermici sui sintomi motori valutati dal punteggio dei sintomi Webster modificato
Lasso di tempo: 3 settimane
I valori minimo e massimo del punteggio dei sintomi Webster modificati sono rispettivamente 0 e 30 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yingdong Zhang, PhD, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20190926-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

condivideremo il nostro progetto di studio ei risultati dello studio con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili 12 mesi dopo la conclusione dello studio per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

medici clinici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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