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Effets des bains hyperthermiques sur les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson

24 décembre 2020 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Le but de cette étude est d'évaluer davantage les effets des variations saisonnières et de l'environnement thermique aquatique des bains hyperthermiques (HTB) sur les symptômes moteurs (MS) de la maladie de Parkinson (MP), et si la température ambiante est associée à ces effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donneront leur consentement éclairé par écrit. Tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion subiront une histoire complète et un examen physique, y compris une évaluation à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society-United (MDS-UPDRS), du stade H&Y, du MMSE et du MOCA. Chaque participant recevra deux mesures subjectives (les scores totaux de l'examen moteur de la partie III de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society-United Parkinson et le score modifié des symptômes de Webster) neuf fois dans un état de médication ouvert (état ouvert). Chaque participant prendra des bains hyperthermiques (HTB) en même temps les premier, troisième et cinquième jours. Les participants recevront des mesures subjectives avant et après le HTB. L'heure à laquelle les mesures subjectives commencent après le HTB sera enregistrée. Au cours de la deuxième semaine, aucun participant n'accepte aucune intervention. Afin d'éviter les effets des fluctuations des concentrations des médicaments dopaminergiques, des mesures subjectives seront données sans HTB aux temps enregistrés les quinzième, dix-septième et dix-neuvième jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Yingdong Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (IPD) basé sur les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society pour la maladie de Parkinson
  • Sentiment subjectif que les symptômes moteurs (SEP) de la maladie de Parkinson (MP) étaient affectés par les variations saisonnières (c'est-à-dire que la SEP était plus sévère en hiver qu'en été) et s'amélioraient après HTB
  • Aucun changement dans le régime médicamenteux de la MP du patient pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Bradycardie symptomatique, hypotension orthostatique sévère, insuffisance coronarienne symptomatique, lésions cardiaques organiques sévères, maladie cérébrovasculaire sévère et psychose active
  • Démence (Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 et Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 26)
  • Défaut de coopérer avec les exigences de l'étude et mauvaise conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bains hyperthermiques
Les premier, troisième et cinquième jours de la première semaine, chaque sujet prendra les Bains Hyperthermiques (HTB) en même temps. Ils recevront des mesures subjectives avant et après HTB. Au cours de la deuxième semaine, aucun sujet n'a accepté d'intervention. Les quinzième, dix-septième et dix-neuvième jours de la troisième semaine, ces sujets recevront deux mesures subjectives sans HTB dans le même environnement et temps de notation que le groupe expérimental.
Autre: bains hyperthermiques
Prendre des bains hyperthermiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'influence des bains hyperthermiques sur les symptômes moteurs telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation des scores totaux de l'examen moteur MDS-UPDRS Partie III
Délai: 3 semaines
Les valeurs minimales et maximales des scores totaux de l'examen moteur de la partie III de la Movement Disorder Society - United Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) sont respectivement de 0 et 132, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 semaines
L'influence des bains hyperthermiques sur les symptômes moteurs telle qu'évaluée par le score de symptômes modifié de Webster
Délai: 3 semaines
Les valeurs minimale et maximale du score de symptômes modifié de Webster sont respectivement de 0 et 30, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yingdong Zhang, PhD, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20190926-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

nous partagerons la conception de notre étude et les résultats de l'étude avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

les données seront disponibles 12 mois après la fin de l'étude pendant 1 an

Critères d'accès au partage IPD

médecins cliniciens

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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