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Riduzione della seduta occupazionale nel diabete di tipo 2 utilizzando mHealth (Mobile Health) (ROSEBUD)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Patrik Wennberg, Umeå University

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono trattati in modo subottimale a causa del basso assorbimento dell'attività fisica. Recenti ricerche mostrano promettenti effetti benefici sulla salute derivanti dalla riduzione del tempo di seduta mediante brevi periodi regolari di attività fisica di intensità leggera. Questi risultati aprono a una nuova attenzione nel trattamento del T2DM, ma mancano prove conclusive poiché gli studi sono stati studi a breve termine, condotti principalmente in ambienti di laboratorio. Ricerche recenti suggeriscono che la riduzione della seduta e l'aumento dell'attività fisica possono essere supportati a basso costo dalla tecnologia mHealth (salute mobile) come i braccialetti di rilevamento delle attività che avvertono di una seduta prolungata e messaggi di testo SMS che ricordano le interruzioni dell'attività.

Lo scopo generale del progetto è valutare gli effetti di un intervento volto a ridurre la seduta occupazionale nel T2DM utilizzando mHealth (salute mobile). Si ipotizza che l'intervento porterà a (1) cambiamenti di attività - tempo di seduta ridotto e/o aumento del numero di passi (misure di esito primario) e (2) effetti sulla salute - minor affaticamento, miglioramento della qualità della vita correlata alla salute, riduzione dell'attività cardiometabolica rischio, meno assenze per malattia, meno farmaci, meno problemi muscoloscheletrici (misure di esito secondarie)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hallsberg, Svezia
        • Hallsbergs hälsocentral
      • Linköping, Svezia
        • Kärna Vårdcentral
      • Stockholm, Svezia
        • Torsviks Vårdcentral
      • Umeå, Svezia
        • Clinical Research Centre
      • Östersund, Svezia
        • Clinical Research Centre
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Svezia
        • Björkskatans Hälsocentral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete melltito di tipo 2
  • 40-64 anni
  • HbA1c 48-100 mmol/mol
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Lavorare almeno il 75% del tempo pieno in un lavoro prevalentemente seduto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Regolare esercizio di intensità vigorosa
  • - Malattia grave o per altro motivo impossibilitato a seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mHealth
  1. Fascia da braccio per il rilevamento delle attività (Garmin Vivofit); avverte di una seduta prolungata e conta i passi giornalieri.
  2. messaggi di testo SMS; ricorda le pause di attività.
  3. Istruzioni video mobili per la ginnastica con pausa in piedi.
Consulenza incentrata sul paziente e materiale scritto sul comportamento sedentario professionale, con follow-up telefonici dopo 1 e 5 settimane.
  1. Fascia da braccio per il rilevamento delle attività (Garmin Vivofit); avverte di una seduta prolungata e conta i passi giornalieri.
  2. messaggi di testo SMS; ricorda le pause di attività.
  3. Istruzioni video mobili per la ginnastica con pausa in piedi.
Altro: Controllo
Consulenza incentrata sul paziente e materiale scritto sul comportamento sedentario professionale, con follow-up telefonici dopo 1 e 5 settimane.
Consulenza incentrata sul paziente e materiale scritto sul comportamento sedentario professionale, con follow-up telefonici dopo 1 e 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di seduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dall'accelerometro activPAL3 indossato sulla coscia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dall'accelerometro activPAL3 indossato sulla coscia
12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario MFI-20
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario RAND-36
12 mesi
Punteggio composito cardiometabolico (CCMR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà determinato sommando i punteggi z ([valore-media]/SD) della circonferenza vita (cm), pressione arteriosa media (mmHg), HbA1c (mmol/mol), l'inverso di HDL (mmol/L) e trigliceridi ( mmol/L), utilizzando medie e SD specifiche per sesso
12 mesi
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dal diario
12 mesi
Farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso totale di farmaci
12 mesi
Problemi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario NRS
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario GSE-10
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-05383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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