- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04219800
Riduzione della seduta occupazionale nel diabete di tipo 2 utilizzando mHealth (Mobile Health) (ROSEBUD)
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono trattati in modo subottimale a causa del basso assorbimento dell'attività fisica. Recenti ricerche mostrano promettenti effetti benefici sulla salute derivanti dalla riduzione del tempo di seduta mediante brevi periodi regolari di attività fisica di intensità leggera. Questi risultati aprono a una nuova attenzione nel trattamento del T2DM, ma mancano prove conclusive poiché gli studi sono stati studi a breve termine, condotti principalmente in ambienti di laboratorio. Ricerche recenti suggeriscono che la riduzione della seduta e l'aumento dell'attività fisica possono essere supportati a basso costo dalla tecnologia mHealth (salute mobile) come i braccialetti di rilevamento delle attività che avvertono di una seduta prolungata e messaggi di testo SMS che ricordano le interruzioni dell'attività.
Lo scopo generale del progetto è valutare gli effetti di un intervento volto a ridurre la seduta occupazionale nel T2DM utilizzando mHealth (salute mobile). Si ipotizza che l'intervento porterà a (1) cambiamenti di attività - tempo di seduta ridotto e/o aumento del numero di passi (misure di esito primario) e (2) effetti sulla salute - minor affaticamento, miglioramento della qualità della vita correlata alla salute, riduzione dell'attività cardiometabolica rischio, meno assenze per malattia, meno farmaci, meno problemi muscoloscheletrici (misure di esito secondarie)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrik Wennberg
- Numero di telefono: +46907869450
- Email: patrik.wennberg@umu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Brännholm Syrjälä
- Email: maria.brannholm-syrjala@norrbotten.se
Luoghi di studio
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-
-
Hallsberg, Svezia
- Hallsbergs hälsocentral
-
Linköping, Svezia
- Kärna Vårdcentral
-
Stockholm, Svezia
- Torsviks Vårdcentral
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Umeå, Svezia
- Clinical Research Centre
-
Östersund, Svezia
- Clinical Research Centre
-
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Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Svezia
- Björkskatans Hälsocentral
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete melltito di tipo 2
- 40-64 anni
- HbA1c 48-100 mmol/mol
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Lavorare almeno il 75% del tempo pieno in un lavoro prevalentemente seduto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Regolare esercizio di intensità vigorosa
- - Malattia grave o per altro motivo impossibilitato a seguire il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mHealth
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Consulenza incentrata sul paziente e materiale scritto sul comportamento sedentario professionale, con follow-up telefonici dopo 1 e 5 settimane.
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Altro: Controllo
Consulenza incentrata sul paziente e materiale scritto sul comportamento sedentario professionale, con follow-up telefonici dopo 1 e 5 settimane.
|
Consulenza incentrata sul paziente e materiale scritto sul comportamento sedentario professionale, con follow-up telefonici dopo 1 e 5 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di seduta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dall'accelerometro activPAL3 indossato sulla coscia
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Passi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato dall'accelerometro activPAL3 indossato sulla coscia
|
12 mesi
|
Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario MFI-20
|
12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario RAND-36
|
12 mesi
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Punteggio composito cardiometabolico (CCMR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà determinato sommando i punteggi z ([valore-media]/SD) della circonferenza vita (cm), pressione arteriosa media (mmHg), HbA1c (mmol/mol), l'inverso di HDL (mmol/L) e trigliceridi ( mmol/L), utilizzando medie e SD specifiche per sesso
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12 mesi
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dal diario
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12 mesi
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Farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Uso totale di farmaci
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12 mesi
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Problemi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario NRS
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario GSE-10
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrik Wennberg, Umea University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-05383
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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