Reducción del tiempo sentado en el trabajo en pacientes con diabetes tipo 2 utilizando mHealth (Mobile Health) (ROSEBUD)
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) reciben un tratamiento subóptimo debido a la baja actividad física. Investigaciones recientes muestran efectos benéficos prometedores para la salud al reducir el tiempo de estar sentado mediante episodios cortos regulares de actividad física de intensidad ligera. Estos hallazgos abren un nuevo enfoque en el tratamiento de la DM2, pero faltan pruebas concluyentes, ya que los estudios han sido ensayos a corto plazo, principalmente realizados en entornos de laboratorio. Investigaciones recientes sugieren que la reducción de la sedestación y el aumento de la actividad física pueden respaldarse a bajo costo con la tecnología mHealth (salud móvil), como los brazaletes de seguimiento de actividad que advierten sobre la sedestación prolongada y los mensajes de texto SMS que recuerdan las pausas de actividad.
El propósito general del proyecto es evaluar los efectos de una intervención destinada a reducir la sedestación ocupacional en T2DM utilizando mHealth (salud móvil). Se plantea la hipótesis de que la intervención conducirá a (1) cambios en la actividad: reducción del tiempo sentado y/o aumento del número de pasos (medidas de resultado primarias) y (2) efectos en la salud: menor fatiga, mejor calidad de vida relacionada con la salud, menor actividad cardiometabólica. riesgo, menos bajas por enfermedad, menos medicación, menos problemas musculoesqueléticos (medidas de resultado secundarias)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrik Wennberg
- Número de teléfono: +46907869450
- Correo electrónico: patrik.wennberg@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Brännholm Syrjälä
- Correo electrónico: maria.brannholm-syrjala@norrbotten.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hallsberg, Suecia
- Hallsbergs hälsocentral
-
Linköping, Suecia
- Kärna Vårdcentral
-
Stockholm, Suecia
- Torsviks Vårdcentral
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Umeå, Suecia
- Clinical Research Centre
-
Östersund, Suecia
- Clinical Research Centre
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Suecia
- Björkskatans Hälsocentral
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- 40-64 años
- HbA1c 48-100 mmol/mol
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Trabajar al menos el 75% del tiempo completo en un trabajo principalmente sentado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Ejercicio regular de intensidad vigorosa
- Enfermedad grave o por otro motivo incapaz de seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mSalud
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Asesoramiento centrado en el paciente y material escrito sobre sedentarismo laboral, con seguimiento telefónico a 1 y 5 semanas.
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|
Otro: Control
Asesoramiento centrado en el paciente y material escrito sobre sedentarismo laboral, con seguimiento telefónico a 1 y 5 semanas.
|
Asesoramiento centrado en el paciente y material escrito sobre sedentarismo laboral, con seguimiento telefónico a 1 y 5 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo sentado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado por el acelerómetro de muslo activPAL3
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pasos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado por el acelerómetro de muslo activPAL3
|
12 meses
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario IMF-20
|
12 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario RAND-36
|
12 meses
|
|
Puntuación compuesta cardiometabólica (CCMR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se determinará sumando las puntuaciones z ([valor-media]/DE) de la circunferencia de la cintura (cm), la presión arterial media (mmHg), la HbA1c (mmol/mol), la inversa de HDL (mmol/L) y los triglicéridos ( mmol/L), utilizando medias específicas del sexo y DE
|
12 meses
|
|
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado por diario
|
12 meses
|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso total de medicamentos
|
12 meses
|
|
Problemas musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario NRS
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia general
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario GSE-10
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrik Wennberg, Umea University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-05383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos