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Réduction de la position assise professionnelle dans le diabète de type 2 grâce à mHealth (santé mobile) (ROSEBUD)

15 janvier 2024 mis à jour par: Patrik Wennberg, Umeå University

Les patients diabétiques de type 2 (T2DM) sont traités de manière sous-optimale en raison d'une faible activité physique. Des recherches récentes montrent des effets bénéfiques prometteurs sur la santé en réduisant le temps passé assis par de courtes périodes régulières d'activité physique de faible intensité. Ces résultats ouvrent une nouvelle perspective dans le traitement du DT2, mais des preuves concluantes manquent car les études ont été des essais à court terme, principalement menés en laboratoire. Des recherches récentes suggèrent qu'une position assise réduite et une activité physique accrue peuvent être soutenues à faible coût par la technologie mHealth (santé mobile) telle que les brassards de suivi d'activité qui avertissent de la position assise prolongée et les SMS qui rappellent les pauses d'activité.

L'objectif principal du projet est d'évaluer les effets d'une intervention visant à réduire la position assise professionnelle dans le DT2 à l'aide de mHealth (santé mobile). On suppose que l'intervention conduira à (1) des changements d'activité - réduction du temps passé en position assise et/ou augmentation du nombre de pas (mesures de résultats primaires) et (2) des effets sur la santé - réduction de la fatigue, amélioration de la qualité de vie liée à la santé, réduction des troubles cardiométaboliques moins de risque, moins d'arrêts de travail, moins de médicaments, moins de problèmes musculo-squelettiques (mesures de résultats secondaires)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Hallsberg, Suède
        • Hallsbergs hälsocentral
      • Linköping, Suède
        • Kärna Vårdcentral
      • Stockholm, Suède
        • Torsviks Vårdcentral
      • Umeå, Suède
        • Clinical Research Centre
      • Östersund, Suède
        • Clinical Research Centre
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Suède
        • Björkskatans Hälsocentral

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • 40-64 ans
  • HbA1c 48-100 mmol/mol
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Travailler au moins 75 % du temps plein dans un emploi principalement assis.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Exercice régulier d'intensité vigoureuse
  • Maladie grave ou pour une autre raison incapable de suivre le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: m-santé
  1. Brassard de suivi d'activité (Garmin Vivofit); avertit de la position assise prolongée et compte les pas quotidiens.
  2. SMS ; rappelle les pauses d'activité.
  3. Instruction vidéo mobile pour la gymnastique de pause debout.
Comportemental: Conseils centrés sur le patient et matériel écrit
Conseils centrés sur le patient et documents écrits concernant le comportement sédentaire au travail, avec suivis téléphoniques après 1 et 5 semaines.
Comportemental: m-santé
  1. Brassard de suivi d'activité (Garmin Vivofit); avertit de la position assise prolongée et compte les pas quotidiens.
  2. SMS ; rappelle les pauses d'activité.
  3. Instruction vidéo mobile pour la gymnastique de pause debout.
Autre: Contrôle
Conseils centrés sur le patient et documents écrits concernant le comportement sédentaire au travail, avec suivis téléphoniques après 1 et 5 semaines.
Comportemental: Conseils centrés sur le patient et matériel écrit
Conseils centrés sur le patient et documents écrits concernant le comportement sédentaire au travail, avec suivis téléphoniques après 1 et 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'assise
Délai: 12 mois
Évalué par l'accéléromètre porté à la cuisse activPAL3
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pas
Délai: 12 mois
Évalué par l'accéléromètre porté à la cuisse activPAL3
12 mois
Fatigue
Délai: 12 mois
Questionnaire MFI-20
12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Questionnaire RAND-36
12 mois
Score composite cardiométabolique (CCMR)
Délai: 12 mois
Seront déterminés en additionnant les scores z ([valeur-moyenne]/ET) du tour de taille (cm), de la pression artérielle moyenne (mmHg), de l'HbA1c (mmol/mol), de l'inverse du HDL (mmol/L) et des triglycérides ( mmol/L), en utilisant des moyennes et des SD spécifiques au sexe
12 mois
Congé de maladie
Délai: 12 mois
Évalué par journal
12 mois
Médicaments
Délai: 12 mois
Consommation totale de médicaments
12 mois
Problèmes musculo-squelettiques
Délai: 12 mois
Questionnaire SNIR
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité générale
Délai: 12 mois
Questionnaire GSE-10
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Norrbottens County Council
Region Jämtland Härjedalen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrik Wennberg, Umea University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-05383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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