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Reduziertes berufsbedingtes Sitzen bei Typ-2-Diabetes durch mHealth (Mobile Health) (ROSEBUD)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Patrik Wennberg, Umeå University

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) werden aufgrund der geringen Aufnahme körperlicher Aktivität suboptimal behandelt. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen vielversprechende positive Auswirkungen auf die Gesundheit, wenn die Sitzzeit durch regelmäßige kurze Anfälle von körperlicher Aktivität mit geringer Intensität reduziert wird. Diese Ergebnisse eröffnen einen neuen Fokus in der T2DM-Behandlung, aber es fehlen schlüssige Beweise, da es sich bei den Studien um Kurzzeitversuche handelt, die hauptsächlich in Laborumgebungen durchgeführt wurden. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass weniger Sitzen und mehr körperliche Aktivität zu geringen Kosten durch mHealth-Technologie (mobile Gesundheit) unterstützt werden können, z.

Übergeordnetes Ziel des Projekts ist es, die Wirkung einer Intervention zur Reduzierung des beruflichen Sitzens bei T2DM mittels mHealth (Mobile Health) zu evaluieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention zu (1) Aktivitätsänderungen – reduzierte Sitzzeit und/oder erhöhte Anzahl von Schritten (primäre Ergebnismessungen) und (2) gesundheitlichen Auswirkungen – geringere Ermüdung, verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität, reduzierter Herz-Kreislauf führt Risiko, weniger Krankenstände, weniger Medikamente, weniger Muskel-Skelett-Probleme (sekundäre Zielgrößen)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Hallsberg, Schweden
        • Hallsbergs hälsocentral
      • Linköping, Schweden
        • Kärna Vårdcentral
      • Stockholm, Schweden
        • Torsviks Vårdcentral
      • Umeå, Schweden
        • Clinical Research Centre
      • Östersund, Schweden
        • Clinical Research Centre
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Schweden
        • Björkskatans Hälsocentral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • 40-64 Jahre
  • HbA1c 48-100 mmol/mol
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Mindestens 75 % der Vollzeitbeschäftigung in einem überwiegend sitzenden Beruf.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Regelmäßige kräftige Intensitätsübungen
  • Schwere Krankheit oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mGesundheit
  1. Activity-Tracker-Armband (Garmin Vivofit); warnt vor langem Sitzen und zählt die täglichen Schritte.
  2. SMS-Textnachrichten; erinnert an Aktivitätspausen.
  3. Mobile Videoanleitung für Pausengymnastik im Stehen.
Verhalten: Patientenzentrierte Beratung und schriftliches Material
Patientenzentrierte Beratung und schriftliches Material zum berufsbedingten sitzenden Verhalten, mit telefonischer Nachsorge nach 1 und 5 Wochen.
Verhalten: mGesundheit
  1. Activity-Tracker-Armband (Garmin Vivofit); warnt vor langem Sitzen und zählt die täglichen Schritte.
  2. SMS-Textnachrichten; erinnert an Aktivitätspausen.
  3. Mobile Videoanleitung für Pausengymnastik im Stehen.
Sonstiges: Kontrolle
Patientenzentrierte Beratung und schriftliches Material zum berufsbedingten sitzenden Verhalten, mit telefonischer Nachsorge nach 1 und 5 Wochen.
Verhalten: Patientenzentrierte Beratung und schriftliches Material
Patientenzentrierte Beratung und schriftliches Material zum berufsbedingten sitzenden Verhalten, mit telefonischer Nachsorge nach 1 und 5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzzeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch den am Oberschenkel getragenen Beschleunigungssensor activPAL3
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch den am Oberschenkel getragenen Beschleunigungssensor activPAL3
12 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Monate
MFI-20-Fragebogen
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
RAND-36-Fragebogen
12 Monate
Cardiometabolic Composite Score (CCMR)
Zeitfenster: 12 Monate
Wird bestimmt durch Summieren der z-Scores ([Wert-Mittelwert]/SD) von Taillenumfang (cm), mittlerem arteriellen Druck (mmHg), HbA1c (mmol/mol), dem Kehrwert von HDL (mmol/L) und Triglyceriden ( mmol/L), unter Verwendung geschlechtsspezifischer Mittelwerte und SDs
12 Monate
Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate
Tagebuchbeurteilt
12 Monate
Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtverbrauch von Medikamenten
12 Monate
Muskel-Skelett-Probleme
Zeitfenster: 12 Monate
NRS-Fragebogen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
GSE-10-Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Stockholm
Region Örebro County
Region Västerbotten
Norrbottens County Council
Region Jämtland Härjedalen

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrik Wennberg, Umea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-05383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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