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Studio di screening e follow-up della vista di Manhattan (NYC-SIGHT)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University

Lo studio Manhattan Vision Screening and Follow-Up (NYC-SIGHT)

Gli investigatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato prospettico di 5 anni, finanziato dai Centers for Disease Control (CDC), che fornisce screening della vista ai residenti di New York City meno abbienti e vulnerabili che vivono in edifici residenziali a prezzi accessibili ad Harlem e Washington Heights.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad aumentare il coinvolgimento, l'individuazione e la gestione di glaucoma, disturbi della vista, cataratta e altre malattie degli occhi nelle popolazioni vulnerabili che vivono a New York City. Questo studio considera le disparità per razza, etnia, genere, geografia e stato socioeconomico utilizzando approcci innovativi come i navigatori pazienti. Sono ammissibili gli individui di età superiore ai 40 anni che vivono negli edifici residenziali della New York City Housing Authority (NYCHA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

749

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 40 anni
  • Vivere in modo indipendente in un edificio residenziale NYCHA o frequentare il DFTA Senior Center
  • Disposto a rispondere alle domande sui sintomi di COVID-19
  • Disposto ad acconsentire a 2 visite di screening della vista al basale e al follow-up di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale autodichiarata con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di demenza o altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento migliorato
Soggetti acconsentiti che vivono in edifici randomizzati al braccio di intervento del navigatore del paziente che ha fallito lo screening e necessitava della correzione della visione ha ricevuto occhiali liberi, che sono stati montati da un ottico nell'edificio abitativo. Se venivano indirizzati a un oftalmologo per un esame di follow-up, hanno ricevuto un sostegno maggiore con i navigatori dei pazienti per aiutare con gli esami oculistici di follow-up presso la Columbia Ophthalmology o l'ospedale di Harlem, in particolare la pianificazione degli appuntamenti per gli esami oculistici e l'organizzazione del trasporto su un anno di trasporto su un anno in un anno periodo.
Comportamentale: Intervento migliorato usando i navigatori dei pazienti
Supporto migliorato da parte dei navigatori dei pazienti assistiti nella programmazione degli appuntamenti per gli esami oculistici di follow-up e nella disposizione dei trasporti per un periodo di 1 anno.
Comparatore placebo: Care abituale
I soggetti acconsenti che vivono in edifici randomizzati al solito braccio di cura che hanno fallito lo screening e necessitavano di una correzione della visione hanno ricevuto una prescrizione di occhiali e un elenco di negozi ottici a meno di 1 miglio dalla loro casa. Questi argomenti che sono indirizzati a un oftalmologo per un esame oculistico di follow-up erano previsti solo per il loro appuntamento iniziale presso la Columbia Ophthalmology o l'ospedale di Harlem. Non hanno ricevuto supporto migliorato. La pianificazione di questo appuntamento iniziale ha consentito il monitoraggio dell'adesione.
Altro: Care abituale
A materie di cura abituali che hanno fallito lo screening e la correzione della visione necessita hanno ricevuto una prescrizione di occhiali e un elenco di negozi ottici a meno di 1 miglio dalla loro casa. Questi soggetti non hanno ricevuto un supporto migliorato. La pianificazione di questo appuntamento iniziale consentirà il monitoraggio dell'adesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con acuità visiva inferiore a 20/40
Lasso di tempo: 2 anni
L'acuità visiva (VA) è una misura della risoluzione spaziale del sistema di elaborazione visiva. L'acuità visiva sarà misurata in ciascun occhio e misurata come ≤20/40 o >20/40. Poiché esistono due misurazioni dell'acuità visiva della migliore distanza corretta per persona (occhio destro e occhio sinistro), l'acuità visiva nell'occhio peggiore verrà utilizzata nell'analisi e riportata a livello del paziente, piuttosto che a livello dell'occhio. L'analisi dell'acuità visiva sarà gestita come una variabile dicotomica e la proporzione di soggetti con acuità visiva 20/40 o inferiore sarà considerata anormale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa A. Hark, PhD, RD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR9162
  • U01DP006436 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento migliorato usando i navigatori dei pazienti

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