- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04271709
Manhattan Vision Screening och uppföljningsstudie (NYC-SIGHT)
26 oktober 2023 uppdaterad av: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University
Utredarna genomför en 5-årig prospektiv, klusterrandomiserad kontrollerad studie, finansierad av Centers for Disease Control (CDC), som ger synundersökningar till undertjänade, utsatta New York City-invånare som bor i prisvärda bostäder i Harlem och Washington Heights.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att öka engagemang, upptäckt och hantering av glaukom, synnedsättning, grå starr och andra ögonsjukdomar hos utsatta befolkningar som bor i New York City.
Denna studie tar hänsyn till skillnader efter ras, etnicitet, kön, geografi och socioekonomisk status med hjälp av innovativa metoder som patientnavigatorer.
Individer över 40 år som bor i New York City Housing Authority (NYCHA) Bostadsbyggnader är berättigade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
749
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer över 40 år
- Bor självständigt i NYCHA bostadshus eller går på DFTA Senior Center
- Svarar gärna på frågor om covid-19-symptom
- Vill gärna samtycka till 2 synscreeningsbesök vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad dödlig sjukdom med medellivslängd mindre än 1 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av demens eller andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Förbättrad intervention
Samtyckta försökspersoner som bor i byggnader randomiserade till Enhanced Intervention-armen som misslyckas med screeningen och behöver synkorrigering kommer att få gratis glasögon, som kommer att monteras av en optiker vid bostadshuset.
Om de hänvisas till en ögonläkare för en uppföljande ögonundersökning, kommer de att få utökat stöd med patientnavigatörer för att hjälpa till med alla aspekter av uppföljande ögonvård och ögonkirurgi vid antingen Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital, särskilt tid för ögonundersökning schemalägga och ordna transporter under en 1-årsperiod.
|
Förbättrat stöd inkluderar patientnavigatörer för att hjälpa till med alla aspekter av uppföljande ögonvård och ögonkirurgi vid antingen Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital, särskilt schemaläggning av ögonundersökningar och arrangemang av transport över en 1-årsperiod.
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Samtyckta försökspersoner som bor i byggnader randomiserade till Usual Care-armen som misslyckas med screeningen och behöver synkorrigering kommer att få ett glasögonrecept och en lista över optikbutiker inom 1 mil från sitt hem.
Dessa försökspersoner som remitteras till en ögonläkare för en uppföljande ögonundersökning kommer endast att schemaläggas för deras första möte på antingen Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital.
De kommer inte att få utökat stöd.
Att schemalägga detta första möte kommer att möjliggöra spårning av efterlevnad.
|
Normal Care-personer som misslyckas med screeningen och behöver synkorrigering kommer att få ett glasögonrecept och en lista över optikbutiker inom 1 mil från sitt hem.
Dessa försökspersoner som remitteras till en ögonläkare för en uppföljande ögonundersökning kommer endast att schemaläggas för deras första möte på antingen Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital.
De kommer inte att få utökat stöd.
Att schemalägga detta första möte kommer att möjliggöra spårning av efterlevnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner med synskärpa sämre än 20/40
Tidsram: 2 år
|
Synskärpa (VA) är ett mått på den rumsliga upplösningen av det visuella bearbetningssystemet.
Synskärpan kommer att mätas i varje öga och mätas som ≤20/40 eller >20/40.
Eftersom det finns två bäst korrigerade avståndsmätningar per person (höger öga och vänster öga), kommer synskärpan i det sämre ögat att användas i analysen och rapporteras på patientnivå, snarare än ögonhöjd.
Synskärpaanalys kommer att hanteras som en dikotom variabel och andelen försökspersoner med synskärpa 20/40 eller sämre kommer att betraktas som onormal.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa A. Hark, PhD, RD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hark LA, Myers JS, Rahmatnejad K, Wang Q, Zhan T, Hegarty SE, Leiby BE, Udyaver S, Waisbourd M, Leite S, Henderer JD, Pasquale LR, Lee PP, Haller JA, Katz LJ. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: Analysis of Unreadable Fundus Images. J Glaucoma. 2018 Nov;27(11):999-1008. doi: 10.1097/IJG.0000000000001082.
- Sapru S, Berktold J, Crews JE, Katz LJ, Hark L, Girkin CA, Owsley C, Francis B, Saaddine JB. Applying RE-AIM to evaluate two community-based programs designed to improve access to eye care for those at high-risk for glaucoma. Eval Program Plann. 2017 Dec;65:40-46. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2017.06.006. Epub 2017 Jun 21.
- Hark L, Acito M, Adeghate J, Henderer J, Okudolo J, Malik K, Molineaux J, Eburuoh R, Zhan T, Katz LJ. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: Ocular Findings at Two Health Centers. J Health Care Poor Underserved. 2018;29(4):1400-1415. doi: 10.1353/hpu.2018.0103.
- Pizzi LT, Waisbourd M, Hark L, Sembhi H, Lee P, Crews JE, Saaddine JB, Steele D, Katz LJ. Costs of a community-based glaucoma detection programme: analysis of the Philadelphia Glaucoma Detection and Treatment Project. Br J Ophthalmol. 2018 Feb;102(2):225-232. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-310078. Epub 2017 Jun 27.
- Waisbourd M, Shafa A, Delvadia R, Sembhi H, Molineaux J, Henderer J, Pizzi LT, Myers JS, Hark LA, Katz LJ. Bilateral Same-day Laser Peripheral Iridotomy in the Philadelphia Glaucoma Detection and Treatment Project. J Glaucoma. 2016 Oct;25(10):e821-e825. doi: 10.1097/IJG.0000000000000409.
- Hark LA, Radakrishnan A, Madhava M, Anderson-Quinones C, Fudemberg S, Robinson D, Myers JS, Zhan T, Adeghate J, Hegarty S, Leite S, Leiby BE, Stempel S, Katz LJ. Awareness of ocular diagnosis, transportation means, and barriers to ophthalmology follow-up in the Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study. Soc Work Health Care. 2019 Aug;58(7):651-664. doi: 10.1080/00981389.2019.1614711. Epub 2019 May 23.
- Hark LA, Adeghate J, Katz LJ, Ulas M, Waisbourd M, Maity A, Zhan T, Hegarty S, Leiby BE, Pasquale LR, Leite S, Saaddine JB, Haller JA, Myers JS. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-Up Study: Cataract Classifications Following Eye Screening. Telemed J E Health. 2020 Aug;26(8):992-1000. doi: 10.1089/tmj.2019.0170. Epub 2019 Nov 13.
- Adeghate JO, Hark LA, Brown H, Henderer JD, Waisbourd M, Molineaux J, Malik K, Maity A, Chuang D, Donches K, Heres C, Eburuoh R, Schardt M, Yu D, Ramsey F, Myers JS, Katz LJ. Philadelphia glaucoma detection and treatment project: ocular outcomes and adherence to follow-up at a single health centre. Can J Ophthalmol. 2019 Dec;54(6):717-722. doi: 10.1016/j.jcjo.2019.03.003. Epub 2019 Sep 19.
- Hark LA, Myers JS, Pasquale LR, Razeghinejad MR, Maity A, Zhan T, Hegarty SE, Leiby BE, Waisbourd M, Burns C, Divers M, Molineaux J, Henderer JD, Haller JA, Katz LJ. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: Intraocular Pressure Measurements Found in a Population at High Risk for Glaucoma. J Glaucoma. 2019 Apr;28(4):294-301. doi: 10.1097/IJG.0000000000001207.
- Hark LA, Myers JS, Ines A, Jiang A, Rahmatnejad K, Zhan T, Leiby BE, Hegarty S, Fudemberg SJ, Mantravadi AV, Waisbourd M, Henderer JD, Burns C, Divers M, Molineaux J, Pizzi LT, Murchison AP, Saaddine J, Pasquale LR, Haller JA, Katz LJ. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: confirmation between eye screening and comprehensive eye examination diagnoses. Br J Ophthalmol. 2019 Dec;103(12):1820-1826. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313451. Epub 2019 Feb 15.
- Hark LA, Katz LJ, Myers JS, Waisbourd M, Johnson D, Pizzi LT, Leiby BE, Fudemberg SJ, Mantravadi AV, Henderer JD, Zhan T, Molineaux J, Doyle V, Divers M, Burns C, Murchison AP, Reber S, Resende A, Bui TDV, Lee J, Crews JE, Saaddine JB, Lee PP, Pasquale LR, Haller JA. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: Methods and Screening Results. Am J Ophthalmol. 2017 Sep;181:114-124. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.024. Epub 2017 Jun 30.
- Leiby BE, Hegarty SE, Zhan T, Myers JS, Katz LJ, Haller JA, Waisbourd M, Burns C, Divers M, Molineaux J, Henderer J, Brodowski C, Hark LA. A Randomized Trial to Improve Adherence to Follow-up Eye Examinations Among People With Glaucoma. Prev Chronic Dis. 2021 May 20;18:E52. doi: 10.5888/pcd18.200567.
- De Moraes CG, Hark LA, Saaddine J. Screening and Interventions for Glaucoma and Eye Health Through Telemedicine (SIGHT) Studies. J Glaucoma. 2021 May 1;30(5):369-370. doi: 10.1097/IJG.0000000000001782. No abstract available.
- Hark LA, Kresch YS, De Moraes CG, Horowitz JD, Park L, Auran JD, Gorroochurn P, Stempel S, Maruri SC, Stidham EM, Banks AZ, Saaddine JB, Lambert BC, Pizzi LT, Sapru S, Price S, Williams OA, Cioffi GA, Liebmann JM. Manhattan Vision Screening and Follow-up Study in Vulnerable Populations (NYC-SIGHT): Design and Methodology. J Glaucoma. 2021 May 1;30(5):388-394. doi: 10.1097/IJG.0000000000001795.
- Newman-Casey PA, Hark LA, Rhodes LA. It Is Time to Rethink Adult Glaucoma Screening Recommendations. J Glaucoma. 2023 Feb 1;32(2):69-71. doi: 10.1097/IJG.0000000000002146. Epub 2022 Nov 25. No abstract available.
- Hark LA, Lin WV, Hirji S, Gorroochurn P, Horowitz JD, Diamond DF, Park L, Wang Q, Auran JD, Maruri SC, Henriquez DR, Sharma T, Valenzuela I, Liebmann JM, Cioffi GA, Friedman DS, Harizman N. Manhattan Vision Screening and Follow-Up Study (NYC-SIGHT): Subanalysis of Referral to Ophthalmology. Curr Eye Res. 2023 Oct 9:1-10. doi: 10.1080/02713683.2023.2269614. Online ahead of print.
- Horowitz JD, Adeghate JO, Karani R, Henriquez DR, Gorroochurn P, Sharma T, Park L, Wang Q, Diamond DF, Harizman N, Auran JD, Maruri SC, Liebmann JM, Cioffi GA, Hark LA. Manhattan Vision Screening and Follow-Up Study: (NYC-SIGHT)Tele-Retinal Image Findings and Importance of Photography. Telemed J E Health. 2023 Sep 1. doi: 10.1089/tmj.2023.0134. Online ahead of print.
- Hark LA, Tan CS, Kresch YS, De Moraes CG, Horowitz JD, Park L, Auran JD, Gorroochurn P, Stempel S, Maruri SC, Besagar S, Saaddine JB, Lambert BC, Pizzi LT, Sapru S, Price S, Williams OA, Cioffi GA, Liebmann JM. Manhattan Vision Screening and Follow-Up Study in Vulnerable Populations: 1-Month Feasibility Results. Curr Eye Res. 2021 Oct;46(10):1597-1604. doi: 10.1080/02713683.2021.1905000. Epub 2021 Apr 19.
- Hark LA, Horowitz JD, Gorroochurn P, Park L, Wang Q, Diamond DF, Harizman N, Auran JD, Maruri SC, Henriquez DR, Carrion J, Muhire RSM, Kresch YS, Pizzi LT, Jutkowitz E, Sapru S, Sharma T, De Moraes CG, Friedman DS, Liebmann JM, Cioffi GA. Manhattan Vision Screening and Follow-up Study (NYC-SIGHT): Baseline Results and Costs of a Cluster-Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2023 Jul;251:12-23. doi: 10.1016/j.ajo.2023.01.019. Epub 2023 Jan 21.
- Sapru S, Price SM, Hark LA, Rhodes LA, Newman-Casey PA. Recruiting Populations at Higher Risk for Glaucoma and Other Eye Diseases Experiencing Eye Health Disparities. Ophthalmic Epidemiol. 2023 Jul 5:1-9. doi: 10.1080/09286586.2023.2232038. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
29 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
29 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Näthinnesjukdomar
- Linssjukdomar
- Sensationsstörningar
- Synstörningar
- Diabetisk retinopati
- Ögonsjukdomar
- Grå starr
- Blindhet
Andra studie-ID-nummer
- AAAR9162
- U01DP006436 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbättrad intervention med patientnavigatorer
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAvslutadMentala störningarFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAvslutad
-
Pain ConcernThe Thistle Foundation; Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE) och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndrom | Kronisk smärta, utbredd | Kronisk smärta på grund av trauma | Kronisk smärta på grund av malignitet (fynd) | Kronisk smärta på grund av skada | Kronisk smärta efter proceduren | Kronisk smärta höftStorbritannien
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutad
-
Rhode Island HospitalBrown UniversityAvslutadOpioidrelaterade störningar | Opioidberoende | Opioidanvändning | OpioidmissbrukFörenta staterna
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Problem med psykisk hälsa
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännuHumant immunbristvirusFörenta staterna