Estudio de seguimiento y evaluación de la visión de Manhattan (NYC-SIGHT)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University
Los investigadores están realizando un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado por grupos, de cinco años de duración, financiado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), que proporciona exámenes de la vista a los residentes vulnerables y desatendidos de la ciudad de Nueva York que viven en edificios de viviendas asequibles en Harlem y Washington Heights.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo aumentar la participación, la detección y el manejo del glaucoma, la discapacidad visual, las cataratas y otras enfermedades oculares en poblaciones vulnerables que viven en la ciudad de Nueva York.
Este estudio considera las disparidades por raza, etnia, género, geografía y estatus socioeconómico utilizando enfoques innovadores como los navegadores de pacientes.
Las personas mayores de 40 años que viven en los edificios de viviendas de la Autoridad de Vivienda de la Ciudad de Nueva York (NYCHA) son elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
749
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 40 años
- Vivir de forma independiente en un edificio de viviendas de NYCHA o asistir al Centro para personas mayores de DFTA
- Dispuesto a responder preguntas sobre síntomas de COVID-19
- Dispuesto a dar su consentimiento para 2 visitas de examen de la vista al inicio y a los 12 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal autonotificada con esperanza de vida inferior a 1 año
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado debido a la demencia u otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención mejorada
Los sujetos autorizados que vivan en edificios asignados al azar al brazo de Intervención Mejorada que no pasen la prueba de detección y necesiten corrección de la vista recibirán anteojos gratis, que serán ajustados por un óptico en el edificio de vivienda.
Si son referidos a un oftalmólogo para un examen de la vista de seguimiento, recibirán apoyo mejorado con orientadores de pacientes para ayudarlos con todos los aspectos de la atención de la vista de seguimiento y la cirugía ocular en Harkness Eye Institute o Harlem Hospital, específicamente la cita para el examen de la vista. programar y organizar el transporte durante un período de 1 año.
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El soporte mejorado incluye navegadores de pacientes para ayudar con todos los aspectos de la atención ocular de seguimiento y la cirugía ocular en Harkness Eye Institute o Harlem Hospital, específicamente en la programación de citas para exámenes de la vista y la organización del transporte durante un período de 1 año.
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Comparador de placebos: Cuidado usual
A los sujetos autorizados que vivan en edificios asignados al azar al brazo de atención habitual que no pasen la prueba de detección y necesiten corrección de la vista se les dará una receta para anteojos y una lista de tiendas de óptica dentro de una milla de su hogar.
Estos sujetos que son remitidos a un oftalmólogo para un examen de la vista de seguimiento solo serán programados para su cita inicial en el Harkness Eye Institute o en el Harlem Hospital.
No recibirán soporte mejorado.
La programación de esta cita inicial permitirá el seguimiento de la adherencia.
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A los sujetos de atención habitual que no pasen el examen y necesiten corrección de la vista se les dará una receta para anteojos y una lista de tiendas de óptica dentro de una milla de su hogar.
Estos sujetos que son remitidos a un oftalmólogo para un examen de la vista de seguimiento solo serán programados para su cita inicial en el Harkness Eye Institute o en el Harlem Hospital.
No recibirán soporte mejorado.
La programación de esta cita inicial permitirá el seguimiento de la adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con agudeza visual inferior a 20/40
Periodo de tiempo: 2 años
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La agudeza visual (AV) es una medida de la resolución espacial del sistema de procesamiento visual.
La agudeza visual se medirá en cada ojo y se medirá como ≤20/40 o >20/40.
Dado que hay dos mediciones de agudeza visual lejana mejor corregida por persona (ojo derecho y ojo izquierdo), la agudeza visual en el peor ojo se usará en el análisis y se informará al nivel del paciente, en lugar del nivel del ojo.
El análisis de agudeza visual se manejará como una variable dicotómica y la proporción de sujetos con agudeza visual 20/40 o peor se considerará anormal.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A. Hark, PhD, RD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hark LA, Myers JS, Rahmatnejad K, Wang Q, Zhan T, Hegarty SE, Leiby BE, Udyaver S, Waisbourd M, Leite S, Henderer JD, Pasquale LR, Lee PP, Haller JA, Katz LJ. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: Analysis of Unreadable Fundus Images. J Glaucoma. 2018 Nov;27(11):999-1008. doi: 10.1097/IJG.0000000000001082.
- Sapru S, Berktold J, Crews JE, Katz LJ, Hark L, Girkin CA, Owsley C, Francis B, Saaddine JB. Applying RE-AIM to evaluate two community-based programs designed to improve access to eye care for those at high-risk for glaucoma. Eval Program Plann. 2017 Dec;65:40-46. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2017.06.006. Epub 2017 Jun 21.
- Hark L, Acito M, Adeghate J, Henderer J, Okudolo J, Malik K, Molineaux J, Eburuoh R, Zhan T, Katz LJ. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: Ocular Findings at Two Health Centers. J Health Care Poor Underserved. 2018;29(4):1400-1415. doi: 10.1353/hpu.2018.0103.
- Pizzi LT, Waisbourd M, Hark L, Sembhi H, Lee P, Crews JE, Saaddine JB, Steele D, Katz LJ. Costs of a community-based glaucoma detection programme: analysis of the Philadelphia Glaucoma Detection and Treatment Project. Br J Ophthalmol. 2018 Feb;102(2):225-232. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-310078. Epub 2017 Jun 27.
- Waisbourd M, Shafa A, Delvadia R, Sembhi H, Molineaux J, Henderer J, Pizzi LT, Myers JS, Hark LA, Katz LJ. Bilateral Same-day Laser Peripheral Iridotomy in the Philadelphia Glaucoma Detection and Treatment Project. J Glaucoma. 2016 Oct;25(10):e821-e825. doi: 10.1097/IJG.0000000000000409.
- Hark LA, Radakrishnan A, Madhava M, Anderson-Quinones C, Fudemberg S, Robinson D, Myers JS, Zhan T, Adeghate J, Hegarty S, Leite S, Leiby BE, Stempel S, Katz LJ. Awareness of ocular diagnosis, transportation means, and barriers to ophthalmology follow-up in the Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study. Soc Work Health Care. 2019 Aug;58(7):651-664. doi: 10.1080/00981389.2019.1614711. Epub 2019 May 23.
- Hark LA, Adeghate J, Katz LJ, Ulas M, Waisbourd M, Maity A, Zhan T, Hegarty S, Leiby BE, Pasquale LR, Leite S, Saaddine JB, Haller JA, Myers JS. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-Up Study: Cataract Classifications Following Eye Screening. Telemed J E Health. 2020 Aug;26(8):992-1000. doi: 10.1089/tmj.2019.0170. Epub 2019 Nov 13.
- Adeghate JO, Hark LA, Brown H, Henderer JD, Waisbourd M, Molineaux J, Malik K, Maity A, Chuang D, Donches K, Heres C, Eburuoh R, Schardt M, Yu D, Ramsey F, Myers JS, Katz LJ. Philadelphia glaucoma detection and treatment project: ocular outcomes and adherence to follow-up at a single health centre. Can J Ophthalmol. 2019 Dec;54(6):717-722. doi: 10.1016/j.jcjo.2019.03.003. Epub 2019 Sep 19.
- Hark LA, Myers JS, Pasquale LR, Razeghinejad MR, Maity A, Zhan T, Hegarty SE, Leiby BE, Waisbourd M, Burns C, Divers M, Molineaux J, Henderer JD, Haller JA, Katz LJ. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: Intraocular Pressure Measurements Found in a Population at High Risk for Glaucoma. J Glaucoma. 2019 Apr;28(4):294-301. doi: 10.1097/IJG.0000000000001207.
- Hark LA, Myers JS, Ines A, Jiang A, Rahmatnejad K, Zhan T, Leiby BE, Hegarty S, Fudemberg SJ, Mantravadi AV, Waisbourd M, Henderer JD, Burns C, Divers M, Molineaux J, Pizzi LT, Murchison AP, Saaddine J, Pasquale LR, Haller JA, Katz LJ. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: confirmation between eye screening and comprehensive eye examination diagnoses. Br J Ophthalmol. 2019 Dec;103(12):1820-1826. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313451. Epub 2019 Feb 15.
- Hark LA, Katz LJ, Myers JS, Waisbourd M, Johnson D, Pizzi LT, Leiby BE, Fudemberg SJ, Mantravadi AV, Henderer JD, Zhan T, Molineaux J, Doyle V, Divers M, Burns C, Murchison AP, Reber S, Resende A, Bui TDV, Lee J, Crews JE, Saaddine JB, Lee PP, Pasquale LR, Haller JA. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: Methods and Screening Results. Am J Ophthalmol. 2017 Sep;181:114-124. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.024. Epub 2017 Jun 30.
- Leiby BE, Hegarty SE, Zhan T, Myers JS, Katz LJ, Haller JA, Waisbourd M, Burns C, Divers M, Molineaux J, Henderer J, Brodowski C, Hark LA. A Randomized Trial to Improve Adherence to Follow-up Eye Examinations Among People With Glaucoma. Prev Chronic Dis. 2021 May 20;18:E52. doi: 10.5888/pcd18.200567.
- De Moraes CG, Hark LA, Saaddine J. Screening and Interventions for Glaucoma and Eye Health Through Telemedicine (SIGHT) Studies. J Glaucoma. 2021 May 1;30(5):369-370. doi: 10.1097/IJG.0000000000001782. No abstract available.
- Hark LA, Kresch YS, De Moraes CG, Horowitz JD, Park L, Auran JD, Gorroochurn P, Stempel S, Maruri SC, Stidham EM, Banks AZ, Saaddine JB, Lambert BC, Pizzi LT, Sapru S, Price S, Williams OA, Cioffi GA, Liebmann JM. Manhattan Vision Screening and Follow-up Study in Vulnerable Populations (NYC-SIGHT): Design and Methodology. J Glaucoma. 2021 May 1;30(5):388-394. doi: 10.1097/IJG.0000000000001795.
- Newman-Casey PA, Hark LA, Rhodes LA. It Is Time to Rethink Adult Glaucoma Screening Recommendations. J Glaucoma. 2023 Feb 1;32(2):69-71. doi: 10.1097/IJG.0000000000002146. Epub 2022 Nov 25. No abstract available.
- Hark LA, Lin WV, Hirji S, Gorroochurn P, Horowitz JD, Diamond DF, Park L, Wang Q, Auran JD, Maruri SC, Henriquez DR, Sharma T, Valenzuela I, Liebmann JM, Cioffi GA, Friedman DS, Harizman N. Manhattan Vision Screening and Follow-Up Study (NYC-SIGHT): Subanalysis of Referral to Ophthalmology. Curr Eye Res. 2023 Oct 9:1-10. doi: 10.1080/02713683.2023.2269614. Online ahead of print.
- Horowitz JD, Adeghate JO, Karani R, Henriquez DR, Gorroochurn P, Sharma T, Park L, Wang Q, Diamond DF, Harizman N, Auran JD, Maruri SC, Liebmann JM, Cioffi GA, Hark LA. Manhattan Vision Screening and Follow-Up Study: (NYC-SIGHT)Tele-Retinal Image Findings and Importance of Photography. Telemed J E Health. 2023 Sep 1. doi: 10.1089/tmj.2023.0134. Online ahead of print.
- Hark LA, Tan CS, Kresch YS, De Moraes CG, Horowitz JD, Park L, Auran JD, Gorroochurn P, Stempel S, Maruri SC, Besagar S, Saaddine JB, Lambert BC, Pizzi LT, Sapru S, Price S, Williams OA, Cioffi GA, Liebmann JM. Manhattan Vision Screening and Follow-Up Study in Vulnerable Populations: 1-Month Feasibility Results. Curr Eye Res. 2021 Oct;46(10):1597-1604. doi: 10.1080/02713683.2021.1905000. Epub 2021 Apr 19.
- Hark LA, Horowitz JD, Gorroochurn P, Park L, Wang Q, Diamond DF, Harizman N, Auran JD, Maruri SC, Henriquez DR, Carrion J, Muhire RSM, Kresch YS, Pizzi LT, Jutkowitz E, Sapru S, Sharma T, De Moraes CG, Friedman DS, Liebmann JM, Cioffi GA. Manhattan Vision Screening and Follow-up Study (NYC-SIGHT): Baseline Results and Costs of a Cluster-Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2023 Jul;251:12-23. doi: 10.1016/j.ajo.2023.01.019. Epub 2023 Jan 21.
- Sapru S, Price SM, Hark LA, Rhodes LA, Newman-Casey PA. Recruiting Populations at Higher Risk for Glaucoma and Other Eye Diseases Experiencing Eye Health Disparities. Ophthalmic Epidemiol. 2023 Jul 5:1-9. doi: 10.1080/09286586.2023.2232038. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades del cristalino
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Retinopatía diabética
- Enfermedades de los ojos
- Catarata
- Ceguera
Otros números de identificación del estudio
- AAAR9162
- U01DP006436 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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