- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04290533
HD-tDCS sul dACC nell'impulsività dei tratti elevati
13 maggio 2021 aggiornato da: Rebecca Segrave, Monash University
I disturbi psicologici caratterizzati da impulsività mostrano spesso alterazioni nell'attività della corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC).
La ricerca recente si è quindi concentrata sulle terapie di neurostimolazione non invasive per la modulazione dell'attività funzionale nel dACC.
Ad oggi esiste un solo studio proof-of-concept che fornisce prove per la modulazione dell'attività dACC con neurostimolazione elettrica non invasiva (ad es.
stimolazione elettrica transcranica).
Poiché la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è relativamente sicura, tollerabile e mobile rispetto ad altre tecniche di neurostimolazione, vale la pena approfondire gli effetti della tDCS sull'attività funzionale del dACC.
Lo scopo della presente ricerca è esplorare se HD-tDCS può indurre cambiamenti nel dACC in individui con elevata impulsività di tratto (N = 20) in uno studio incrociato in doppio cieco.
I cambiamenti funzionali nell'attività del dACC saranno misurati dalla negatività correlata all'errore (ERN), che è un potenziale correlato all'evento generato dal dACC.
L'ERN è meno pronunciato nelle persone che ottengono un punteggio elevato in termini di impulsività.
Ci si aspetta quindi ampiezze ERN migliorate dopo HD-tDCS rispetto al dACC.
Inoltre, le prestazioni sul compito di interferenza multisorgente saranno utilizzate come misura dell'attività dACC.
Si ipotizza che l'aumento dell'attività del dACC sarà correlato alla diminuzione dell'impulsività negli individui altamente impulsivi, come dimostrato dal miglioramento del controllo inibitorio sul compito Go/NoGo.
I risultati dello studio possono avere implicazioni per le popolazioni di pazienti caratterizzate da impulsività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash University, BrainPark
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destro
- Punteggio > 46 su SUPPS-P
Criteri di esclusione:
- Punteggio basso sull'impulsività di tratto come determinato da un punteggio di <47 sulla forma abbreviata SUPPS-P
- Storia di malattia neurologica definita dal DSM-5, malattia mentale o lesione cerebrale traumatica,
- Attualmente assumendo farmaci psicoattivi,
- Avere metallo ovunque nella testa, tranne la bocca. Ciò include oggetti metallici come viti, placche e clip da procedure chirurgiche.
- Attualmente incinta o in allattamento,
- Essere mancino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HD-tDCS attivo
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TDCS è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che modula i potenziali di membrana per mezzo di piccole correnti elettriche.
Le correnti elettriche indotte dagli elettrodi tDCS producono un campo elettrico che modula l'eccitabilità delle aree cerebrali.
Nel presente montaggio HD-tDCS, vengono applicati un elettrodo anodico e quattro elettrodi di ritorno.
In tal modo, l'elettrodo anodico modula l'eccitabilità dell'area mirata, mentre gli altri 4 elettrodi restituiscono correnti elettriche che scorrono via da quell'area.
Le correnti continue saranno trasmesse attraverso 5 elettrodi PiStim circolari di 3,14 cm2 (Neuroelectrics, Barcellona, Spagna; densità di corrente=0,32
mA/cm2) con un'intensità di corrente di 1,5 mA.
La sessione HD-tDCS durerà 20 minuti in totale, con una rampa di 60 secondi all'inizio e alla fine della sessione.
Gli elettrodi saranno riempiti con gel conduttivo e inseriti in un cappuccio EEG, con l'anodo posizionato su Fz ei quattro elettrodi di ritorno su Fp1, Fp2, F7 e F8 (sistema 10-20).
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Comparatore fittizio: Sham HD-tDCS
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Per la condizione fittizia, il posizionamento degli elettrodi era identico alla stimolazione HD-tDCS attiva con l'anodo posizionato su Fz e i quattro elettrodi di ritorno su Fp1, Fp2, F7 e F8 (sistema 10-20).
La corrente continua, trasmessa anche attraverso 5 elettrodi PiStim circolari di 3,14 cm2 (Neuroelectrics, Barcellona, Spagna; densità di corrente=0,32
mA/cm2), è stato aumentato a rampa per 60 secondi fino a raggiungere 1,5 mA.
Subito dopo l'accelerazione, l'intensità della corrente è stata gradualmente disattivata per 60 secondi, seguiti da 20 minuti senza stimolazione attiva.
Le procedure fittizie per la tDCS imitano la sensazione transitoria della pelle all'inizio della HD-tDCS attiva, senza produrre alcun effetto condizionante sul cervello.
Di conseguenza, i partecipanti sono accecati in modo affidabile per sham tDCS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della negatività correlata all'errore (ERN) misurata mediante elettroencefalografia (EEG) dopo HD-tDCS attiva e fittizia
Lasso di tempo: Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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Misurare i cambiamenti nelle misure elettrofisiologiche dell'elaborazione degli errori dopo l'HD-tDCS attiva rispetto a quella fittizia
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Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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Variazione di NoGo N2 misurata mediante elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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Per misurare i cambiamenti nelle misure elettrofisiologiche dei primi processi di controllo inibitorio dopo HD-tDCS attivo rispetto a sham
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Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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Variazione di NoGo P3 misurata mediante elettroencefalografia (EEG) dopo HD-tDCS attiva e fittizia
Lasso di tempo: Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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Per misurare i cambiamenti nelle misure elettrofisiologiche dei processi di controllo inibitorio motorio dopo HD-tDCS attivo vs. sham
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Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di prove nogo corrette sull'attività Go/NoGo dopo HD-tDCS attivo rispetto a sham
Lasso di tempo: Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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Misurare l'effetto dell'HD-tDCS attivo vs. fittizio sull'accuratezza delle prove per le quali le risposte devono essere inibite.
Rappresenta una misura del cambiamento nel controllo inibitorio.
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Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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Modifica dei tempi di reazione durante le prove Go durante l'attività Go/NoGo dopo HD-tDCS attivo rispetto a sham
Lasso di tempo: Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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Per misurare i cambiamenti nella velocità delle risposte motorie durante le differenze di attività Go/NoGo dopo HD-tDCS attivo vs. sham
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Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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Modifica dei tempi di reazione dopo prove errate durante l'attività Go/NoGo dopo HD-tDCS attivo rispetto a sham
Lasso di tempo: Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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Misurare l'effetto di HD-tDCS attivo rispetto a sham sul rallentamento post-errore come misura comportamentale dell'elaborazione degli errori.
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Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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Modifica dell'effetto di interferenza sull'attività di interferenza multisorgente (MSIT) dopo HD-tDCS attivo rispetto a sham
Lasso di tempo: Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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L'effetto di interferenza viene calcolato sottraendo il tempo medio di reazione per prove congruenti dal tempo medio di reazione per prove incongruenti.
Un effetto di interferenza maggiore riflette prestazioni peggiori e si suggerisce che rifletta una ridotta attività dACC.
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Basale, subito dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS e 30 minuti dopo (attivo vs. fittizio) HD-tDCS.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impulsività del tratto misurata dalla scala di comportamento impulsivo The Short Version of the Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking e Positive Urgency (SUPPS-P)
Lasso di tempo: Linea di base
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La SUPPS-P è una robusta scala validata di 20 elementi ampiamente utilizzata che misura cinque dimensioni del comportamento impulsivo: urgenza negativa, premeditazione, perseveranza, ricerca di sensazioni e urgenza positiva.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto fortemente o in disaccordo sono d'accordo scala (1 = fortemente d'accordo a 4 = fortemente in disaccordo) con affermazioni che si riferiscono a tendenze impulsive, come "Quando mi sento male, spesso faccio cose di cui poi mi pento per farmi sentire meglio ora" e "tendo a perdere il controllo quando sono di ottimo umore".
Punteggi più alti indicano più impulsività.
Per il presente studio, abbiamo utilizzato un punteggio limite di 47 per l'impulsività di tratto elevato.
Questo punteggio è stato determinato in seguito all'analisi di un ampio database (n = 485) di questionari sulla salute mentale completati da un campione della comunità come parte di uno studio BrainPark della Monash University in corso.
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Linea di base
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Questionario sul comportamento ossessivo-44 (OBQ-44)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'OBQ-44 è un questionario convalidato di 44 item, che misura il grado di convinzioni ossessive.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto fortemente o in disaccordo sono d'accordo sulla scala (da 1 = molto in disaccordo a 7 = molto d'accordo) con affermazioni sulla stima della responsabilità/minaccia (ad es.
"eventi dannosi accadranno se non sto attento"), perfezionismo/certezza (ad es.
"Devo essere certo delle mie decisioni"), e importanza/controllo dei pensieri (es.
"avere pensieri cattivi significa che sono una persona terribile").
Un punteggio più alto significa che i partecipanti sperimentano convinzioni ossessive più forti.
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Linea di base
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Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12)
Lasso di tempo: Linea di base
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IUS-12 è una versione breve della scala originale di intolleranza all'incertezza di 27 voci che misura le risposte all'incertezza, alle situazioni ambigue e al futuro.
I 12 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente caratteristico di me) a 5 (del tutto caratteristico di me).
Un punteggio più alto indica una maggiore intolleranza all'incertezza.
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Linea di base
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Informazione demografica
Lasso di tempo: Linea di base
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Età, sesso, anni di istruzione
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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