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La relazione tra il controllo del tronco segmentale e le prestazioni motorie lorde nei neonati con basso peso alla nascita

21 gennaio 2022 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital
Questo studio mirava a esaminare la relazione tra controllo del tronco e prestazioni motorie grossolane nei neonati LBW e NBW.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si osserva che i neonati pretermine hanno una ridotta estensione del tronco in posizione prona, schemi posturali rigidi mentre raggiungono un giocattolo, minori reazioni di movimento, rotazione del tronco, controllo della testa e tono muscolare rispetto ai neonati a termine. Distinguere tra il bambino con sviluppo motorio tipico e quello con sviluppo motorio atipico/anomalo e seguire il livello dei controlli del tronco è importante per identificare il ritardo dello sviluppo motorio nelle prime fasi della vita.

Questo studio trasversale ha incluso 42 neonati LBW e 43 neonati NBW di età compresa tra 3 e 9 mesi. Abbiamo studiato l'associazione tra la funzione motoria grossolana ei controlli del tronco segmentale dei neonati LBW a 3-9 mesi di età rispetto ai neonati NBW.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati sottopeso e di peso normale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il consenso scritto dei genitori,
  • avere un'età corretta da 3 a 9 mesi,
  • età gestazionale inferiore a 36 settimane + 6 giorni,
  • peso alla nascita di 2000 g o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite genetiche, metaboliche, ortopediche o malattie croniche e rifiuto dei genitori a partecipare allo studio
  • Sono stati esclusi i neonati a termine che presentavano qualsiasi tipo di disturbo sensoriale o motorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati con basso peso alla nascita
Erano i seguenti: età corretta da 3 a 9 mesi, età gestazionale inferiore a 36 settimane + 6 giorni, peso alla nascita di 2000 go inferiore. Sono stati esclusi i neonati con anomalie congenite genetiche, metaboliche, ortopediche o malattie croniche e il rifiuto dei genitori a partecipare allo studio.
Comportamentale: Neonati con basso peso alla nascita e di peso normale
Questo studio trasversale ha incluso neonati LBW e NW di età compresa tra 3 e 9 mesi. I livelli di controllo del tronco sono stati studiati utilizzando il Segmental Assessment Trunk Control (SATCo). L'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) è stata utilizzata per la valutazione delle prestazioni motorie grossolane e per identificare lo sviluppo motorio tipico e atipico dei neonati.
Neonati di peso normale
Erano i seguenti: tra i 3 ei 9 mesi di età, essendo a termine, non ha avuto complicazioni durante il parto. Sono stati esclusi i bambini che presentavano qualsiasi tipo di disturbo sensoriale o motorio.
Comportamentale: Neonati con basso peso alla nascita e di peso normale
Questo studio trasversale ha incluso neonati LBW e NW di età compresa tra 3 e 9 mesi. I livelli di controllo del tronco sono stati studiati utilizzando il Segmental Assessment Trunk Control (SATCo). L'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) è stata utilizzata per la valutazione delle prestazioni motorie grossolane e per identificare lo sviluppo motorio tipico e atipico dei neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: 15 minuti
Le prestazioni motorie grossolane dei neonati sono state valutate preliminarmente con l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS). L'AIMS, una scala di valutazione osservazionale, valuta i neonati tra 0 e 18 mesi e misura la maturazione motoria grossolana nei neonati dalla nascita attraverso la deambulazione indipendente. L'AIMS ha 58 item, che valutano tre aspetti delle prestazioni motorie: carico, postura e movimenti antigravità nelle posizioni di posizione supina, prona, seduta e in piedi. Un bambino di 18 mesi con sviluppo tipico può eseguire tutti i movimenti e otterrà un punteggio totale di 58. La prestazione motoria lorda è definita dal punteggio totale AIMS, espresso in percentili in base all'età. Le categorie di punteggio totale AIMS sono state determinate utilizzando intervalli percentili normativi. Le categorie delle prestazioni motorie grossolane sono state definite come segue: 0-10 sviluppo atipico, 11-25 prestazione sospetta, 26-75 prestazione normale, 76-90 prestazione molto buona, 91-100 prestazione eccellente.
15 minuti
Controllo del tronco di valutazione segmentale (SATCo)
Lasso di tempo: 20 min
I neonati sono stati valutati utilizzando il Segmental Assessment Trunk Control (SATCo). SATCo è l'unico strumento valido in grado di valutare il livello di controllo del tronco per segmenti e valutare la capacità del bambino tipico o con deficienza neuromotoria di mantenere o recuperare la posizione verticale da seduti. Il neonato è stato posizionato in posizione seduta su una panca di legno con il bacino mantenuto in posizione neutra mediante un sistema di cinture rispetto all'asse verticale e con la testa eretta per identificare il livello di controllo del tronco. I punteggi 0 e 1 sono stati assegnati in base al mantenimento della postura eretta ed è stato calcolato il punteggio totale.
20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Collaboratori

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seval Kutlutürk, Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28.03.2014-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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