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Modello di qualità della vita per i pazienti anziani con AML

8 maggio 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sviluppo di un modello decisionale sulla qualità della vita per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

Lo scopo di questo studio è descrivere le differenze nella qualità della vita (QOL) tra i pazienti di nuova diagnosi con diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) per aiutare a progettare un modello di QOL decisionale del paziente per allineare la scelta del trattamento dei pazienti con ciò che conta il più a loro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del dipartimento di ematologia maligna o della divisione di oncologia per adulti senior presso il Moffitt Cancer Center di Tampa, in Florida.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • Nuova diagnosi con diagnosi confermata dalla patologia di leucemia mieloide acuta
  • Entro 7 giorni dall'inizio di un nuovo trattamento
  • Deve essere in grado di leggere e parlare inglese a livello di terza media

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 60 anni di età
  • Altri tumori maligni, demenza, lesioni cerebrali traumatiche o individui con coinvolgimento del sistema nervoso centrale della loro leucemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio della qualità della vita tra i pazienti sottoposti a chemioterapia intensiva rispetto a quella non intensiva
Lasso di tempo: Al basale e a 30, 60, 90 e 180 giorni dopo il trattamento
Differenza nella qualità della vita tra pazienti con LMA di nuova diagnosi di età pari o superiore a 60 anni sottoposti a chemioterapia intensiva rispetto a quella non intensiva. La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy, Leukemia Version (FACT-Leu), un questionario specifico per la leucemia auto-segnalato di 44 voci. Il FACT-Leu utilizza una scala Likert 0-4, 0=per niente e 4=molto. Gli item positivi ricevono punteggi da 0 a 4 punti, mentre gli item negativi da 4 a 0 punti. I punteggi FACT-Leu sono ottenuti sommando le risposte agli item codificate in modo che punteggi maggiori indichino una migliore qualità della vita. La sottoscala leucemia è stata convalidata. Un cambiamento clinico significativo per il FACT-Leu è una differenza di 13-17 punti su un punteggio massimo di 176.
Al basale e a 30, 60, 90 e 180 giorni dopo il trattamento
Differenza nel punteggio della qualità della vita tra pazienti con diverse caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Al basale e a 30, 60, 90 e 180 giorni dopo il trattamento
Differenza nel punteggio della qualità della vita tra pazienti con diverse caratteristiche della malattia come età, performance status, stato funzionale, comorbidità, affaticamento, sintomi, percentuale di blasti, dipendenza da trasfusioni e gruppo di rischio citogenico. La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy, Leukemia Version (FACT-Leu), un questionario specifico per la leucemia auto-segnalato di 44 voci. Il FACT-Leu utilizza una scala Likert 0-4, 0=per niente e 4=molto. Gli elementi positivi ricevono punteggi da 0 a 4 punti e gli elementi negativi da 4 a 0 punti. I punteggi FACT-Leu sono ottenuti sommando le risposte agli item codificate in modo che punteggi più alti indichino una migliore QOL. La sottoscala leucemia è stata convalidata. Un cambiamento clinico significativo per il FACT-Leu è una differenza di 13-17 punti su un punteggio massimo di 176.
Al basale e a 30, 60, 90 e 180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Tinsley, PhD, APRN, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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