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Prevalenza delle malattie parodontali nell'IBD (MICIMaP)

10 giugno 2022 aggiornato da: CHU de Reims

Prevalenza delle malattie parodontali nelle malattie infiammatorie intestinali: uno studio pilota

Le malattie parodontali sono malattie infiammatorie molto diffuse. È ormai ben noto che sono correlati a numerose malattie sistemiche come: diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome metabolica o artrite reumatoide. Recentemente, le malattie parodontali sono state correlate con le malattie infiammatorie intestinali (IBD). Le IBD comprendono due tipi, il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Potrebbe essere un fattore di rischio significativo per la patogenesi della malattia parodontale. Queste malattie presentano caratteristiche comuni: un'alta prevalenza in tutto il mondo, patologie multifattoriali con meccanismi comuni. Ad oggi, nessuno studio ha collegato l'attività di IBD e malattie parodontali. Gli autori ipotizzano che la prevalenza delle malattie parodontali potrebbe essere aumentata nei pazienti che presentano una IBD attiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio esplora la prevalenza delle malattie parodontali rispetto allo stato di attività dell'IBD (attivo rispetto a non attivo).

L'attività della malattia sarà valutata mediante HBI (malattia di Crohn) o punteggio Mayo parziale (colite ulcerosa) associato a calprotectina fecale e/o CRP e/o lesioni infiammatorie/ulcerose.

Le malattie parodontali (parodontite e gengivite) saranno diagnosticate secondo la classificazione internazionale delle malattie parodontali (Chicago 2017) e sulla base degli algoritmi decisionali di Tonetti e Sanz. Verranno raccolti uno screening parodontale, dati socio-demografici e dati clinici. Verranno quindi valutate le manifestazioni dermatologiche della mucosa orale relative all'IBD, la necessità di trattamento (ICDAS) e la qualità della vita correlata alla salute orale (GOHAI). Questi dati saranno raccolti da un parodontologo.

L'ipotesi principale di questo studio è che la prevalenza delle malattie parodontali potrebbe essere aumentata nei pazienti che presentano una IBD attiva.

L'obiettivo primario è valutare se i pazienti con IBD attiva presentano più malattie parodontali di stadio III e IV rispetto a quelli non attivi.

I secondi obiettivi sono:

  • confrontare i tassi di malattie parodontali, gengiviti e manifestazioni dermatologiche della mucosa orale in base all'attività della malattia, al tipo di IBD e al trattamento utilizzato per trattare l'IBD,
  • per confrontare la necessità di trattamento orale in base all'attività e al tipo di IBD,
  • confrontare la qualità della vita correlata alla salute orale in base all'attività e al tipo di IBD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consulenza ai pazienti per la gestione della malattia di Crohn o della colite ulcerosa

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  • consulenza nei reparti di gastroenterologia dell'ospedale universitario di Reims o Amiens-Picardie per la gestione del morbo di Crohn o della colite ulcerosa
  • modulo di consenso informato firmato
  • affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

Pazienti che presentano:

  • una storia medica che potrebbe compromettere il protocollo (disturbi psichiatrici, altre malattie infiammatorie, antibiotici, FANS negli ultimi 3 mesi)
  • Diabete
  • Reumatismo infiammatorio
  • Cancro o radioterapia fino a 5 anni prima dell'inclusione
  • Terapia a raggi X nell'area di interesse
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Problemi alimentari
  • Pazienti sottoposti a tutela legale, amministrazione fiduciaria o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MICI attiva

Malattie infiammatorie intestinali attive definite come:

Per la malattia di Crohn:

  • Indice di Harvey Bradshaw ≥ 4
  • Associato a un tasso di calprotectina fecale > 250 µg/g entro 3 mesi O CRP ≥ 6 mg/L O presenza di lesioni ulcerative e/o infiammatorie all'endoscopia o all'imaging entro 3 mesi Per la colite ulcerosa
  • Punteggio Mayo parziale ≥ 2
  • Associato a un tasso di calprotectina fecale > 250 µg/g entro 3 mesi O CRP ≥ 6 mg/L O presenza di lesioni ulcerative e/o infiammatorie in endoscopia entro 3 mesi
Altro: Screening parodontale
Raccolta dati parodontali (PPD, REC, CAL)
IBD non attivo
Malattie infiammatorie intestinali non attive
Altro: Screening parodontale
Raccolta dati parodontali (PPD, REC, CAL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malattia parodontale
Lasso di tempo: Giorno 0
La malattia parodontale sarà diagnosticata secondo la nuova classificazione delle malattie parodontali (Chicago, 2017) e definita dagli algoritmi decisionali (Tonetti e Sanz, 2019). La diagnosi si baserà sulla misurazione del livello di attacco clinico buccale o linguale (CAL), della recessione (REC) e della profondità della tasca parodontale (PPD).
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gengivite
Lasso di tempo: Giorno 0
La gengivite sarà diagnosticata secondo la nuova classificazione delle malattie parodontali (Chicago, 2017) e definita dagli algoritmi decisionali (Tonetti e Sanz, 2019). Il sanguinamento al sondaggio (BOP) superiore al 10% è considerato una gengivite
Giorno 0
Manifestazioni dermatologiche della mucosa orale secondarie a IBD
Lasso di tempo: Giorno 0
Definito dai criteri dell'OMS (2013)
Giorno 0
Qualità della vita della salute orale
Lasso di tempo: Giorno 0
GOHAI convalidato in francese per la popolazione generale -Tubert-Jeanin et al., 2003)
Giorno 0
Bisogno di trattamento orale
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutato da ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismail et al., 2007)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO20062*

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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