Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening T21,18 e 13 mediante DNA fetale libero in pazienti a basso rischio (DEPOSA)

11 agosto 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening delle aneuploidie fetali (21, 18 e 13) mediante analisi del DNA fetale libero delle cellule. Studio pilota su popolazione a basso rischio e donne in gravidanza dopo fecondazione in vitro (IFV)

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni dello screening non invasivo in una popolazione di donne in gravidanza con e senza fecondazione in vitro (IVF) in concomitanza con lo screening regolare della trisomia 21 del primo trimestre (T21) utilizzando l'età materna, la misurazione della piega nucale e lo screening del siero .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutte le donne incinte in 9 istituti in Francia verrà offerto contemporaneamente sia lo screening regolare del primo trimestre per la trisomia 21 (T21) sia il test di screening del DNA libero da cellule non invasivo (NI). Verranno analizzate la specificità ei valori predittivi positivi e negativi del test NI. La popolazione sarà divisa in donne che hanno avuto e non sono rimaste incinte dopo una procedura di fecondazione in vitro (IVF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

933

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Gravidanza singola
  • Avere una gravidanza spontanea o ottenuta da AMP,
  • Avendo scelto di effettuare uno screening del T21 al primo o al secondo trimestre di gravidanza,
  • Età gestazionale >=10 settimane di amenorrea
  • Consenso alla diagnosi prenatale invasiva,
  • Avere un'assicurazione sanitaria,
  • Dopo aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti il ​​cui feto presenta un'anomalia all'ecografia del primo trimestre, compresa la traslucenza nucale > 3,5 mm,
  • Partecipante ad un'altra ricerca biomedica.
  • Gravidanza gemellare compresa la presenza di un gemello in via di estinzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIPT genetico e screening regolare del siero
Tutte le donne saranno testate utilizzando i due test, il NIPT genetico (test prenatale non invasivo) e lo screening regolare del siero.
Dispositivo: NIPT genetico
Entrambi i test sono realizzati in una popolazione di donne in gravidanza (con e senza fecondazione in vitro (IVF)) in concomitanza allo stesso tempo.
Biologico: Screening regolare del siero
Altri nomi:
  • Solito screening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche misurate dalla specificità (%) del test genetico prenatale non invasivo (NIPT) nelle due popolazioni (con e senza fecondazione in vitro) rispetto allo screening sierico regolare
Lasso di tempo: Tra l'11a e la 13a settimana di amenorrea
Tra l'11a e la 13a settimana di amenorrea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche misurate dai valori predittivi positivi (%) del NIPT genetico (test prenatale non invasivo) nelle due popolazioni rispetto allo screening sierico regolare
Lasso di tempo: Tra l'11a e la 13a settimana di amenorrea
valori predittivi positivi e negativi del NIPT nelle due popolazioni di donne con e senza fecondazione in vitro.
Tra l'11a e la 13a settimana di amenorrea
Prestazioni diagnostiche misurate dai valori predittivi negativi (%) del NIPT genetico (test prenatale non invasivo) nelle due popolazioni rispetto allo screening sierico regolare
Lasso di tempo: Tra l'11a e la 13a settimana di amenorrea
Tra l'11a e la 13a settimana di amenorrea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P141001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening della trisomia 21, 18 e 13

Prove cliniche su NIPT genetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi