Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza delle compresse ASC16 in volontari sani in Cina

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 45 anni;
• Peso corporeo maschile non inferiore a 50 kg; Peso corporeo femminile non inferiore a 45 kg; BMI nella gamma di 19 ~ 24 kg/m2
• Uomini o donne sani in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, all'esame di laboratorio e all'ECG.
• nessun piano di gravidanza da almeno sei mesi e disponibilità ad adottare misure efficaci per prevenire la contraccezione dalla prima volta in cui il farmaco viene somministrato fino all'ultima volta che il farmaco viene somministrato entro 30 giorni.
• La femmina ha test di gravidanza negativi nella fase di screening.
• Volontariato a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia medica o una malattia, come il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio, il sistema endocrino e metabolico, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema sanguigno, la malattia del sistema nervoso o la malattia psichiatrica e le malattie infettive acute o croniche e i tumori maligni.
• Ha una storia di allergia a farmaci o alimenti.
• Anticorpo dell'epatite A positivo, antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C positivo, anticorpo della sifilide o anticorpo dell'HIV allo screening.
• Test di laboratorio fuori dal range normale e giudicati dagli investigatori come clinicamente significativi.
• Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale, vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi possibile interferenza con la peristalsi gastrointestinale, il pH o assorbito chirurgicamente.
• Donne incinte, che allattano e persone che non vogliono adottare misure efficaci per prevenire la contraccezione.
• Persone che hanno consumato pomelo, mela o arancia e cibi o bevande contenenti i loro ingredienti estratti entro 3 giorni dall'assunzione del farmaco.
• Qualsiasi prescrizione o farmaci da banco, erbe e vitamine devono essere assunti prima o entro il primo mese di assunzione del farmaco.
• Selezionato entro i primi 6 mesi di fumo, alcol, abuso di droghe o storia di abuso di droghe.
• Selezionato entro i primi 3 mesi ha avuto una perdita di sangue o una donazione di sangue di 200 ml.
• - Partecipare ad altri studi clinici entro i primi 3 mesi dello studio e aver ricevuto un altro trattamento farmacologico in studio.
• In aggiunta a quanto sopra, i ricercatori hanno giudicato non idoneo a partecipare a questo studio clinico.