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L'efficacia di due modelli di allenamento intensivo degli arti superiori sulla qualità della vita nei bambini con emiplegia congenita

5 marzo 2021 aggiornato da: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

L'efficacia di due modelli di allenamento intensivo degli arti superiori sulla qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica che frequentano la scuola regolare nella provincia di Mus: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha confrontato l'efficacia di due modalità di riabilitazione dell'arto superiore basata sull'attività (terapia del movimento indotta da vincoli modificati e allenamento bimanuale) sugli esiti della qualità della vita correlata alla salute nei bambini in età scolare con paralisi cerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 52 scuole primarie è stato esaminato in modo completo per determinare i bambini conformi alle specifiche dei criteri di inclusione. Caratteristiche demografiche (es. età, sesso, lato colpito) e la gravità della compromissione funzionale relativa a cognitivo/comunicazione, abilità manuale e mobilità. Dopo uno screening completo, un totale di 30 bambini che soddisfacevano i criteri di inclusione (gradi 1-4) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (Terapia del movimento indotta da vincoli modificati o allenamento bimanuale), con un numero e una probabilità uguali. Ai bambini in cieco rispetto all'allocazione di gruppo è stato somministrato un allenamento dell'arto superiore basato sull'attività nel contesto della Terapia del movimento indotta da vincoli modificati o dell'allenamento bimanuale, con una dose e una frequenza simili (10 settimane/3 giorni alla settimana/2,5 ore al giorno). 1 seduta su 3 a settimana è stata effettuata in orario scolastico (durante l'ora di arte o educazione fisica), mentre 2 sedute su 3 sono state effettuate in centri di riabilitazione che i bambini frequentano regolarmente per cure regolari 2 giorni a settimana. Tutti i bambini partecipanti hanno continuato a ricevere le cure standard (90 minuti a settimana) per tutto il periodo di studio.

Durante il periodo di screening di 1 mese, le caratteristiche fisiche dei partecipanti sono state descritte attraverso sistemi di classificazione tra cui il sistema di classificazione della funzione di comunicazione, il sistema di classificazione delle abilità manuali e il sistema di classificazione della funzione motoria lorda. I bambini partecipanti sono stati valutati prima dell'ingresso nello studio (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e a 16 settimane dopo l'intervento (T3) utilizzando il questionario KIDSCREEN-27

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Muş
      • Mus, Muş, Tacchino, 49100
        • Muş Alparslan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di emiplegia congenita,
  • Deve essere in grado di afferrare gli oggetti

Criteri di esclusione:

  • Paralisi cerebrale dipendente da gravi difficoltà emotive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia del movimento indotto da vincoli modificati (trattamenti di prova)
Un elenco di attività fini e motorie consisteva in compiti funzionali o attività ludiche come educazione scolastica e attività sportive, giochi manipolativi, arti e mestieri, ecc. procedura di terapia del movimento indotta da vincoli modificati (Gordon et al., 2005) e allenamento bimanuale. Inoltre, le attività specifiche sono state scelte anche in termini di deficit di interesse, preferenza dei partecipanti (a condizione di avere potenziali effetti sulle abilità manuali) e genitore/tutore, o richiesta del loro insegnante. In caso di attività che richiedono l'uso di entrambe le mani, come stabilizzare la carta durante la pittura o tenere i mattoncini di lego a terra, il fisioterapista curante ha assunto un ruolo di mano dominante
Altro: Terapia del movimento indotta da costrizione modificata
uso intensivo del braccio più colpito in un ambiente strutturato
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento bimanuale
Per la formazione bimanuale, sono state utilizzate attività bimanuali qualificate, ripetitive e strutturate (pratica parziale o completa del compito) per promuovere l'uso bimanuale della mano e migliorare i deficit di movimento determinati prima dell'intervento. Tutti i disavanzi mirati di interesse sono stati affrontati nel contesto dell'attività selezionata. In particolare, sono stati utilizzati movimenti bilaterali simmetrici per aumentare l'input neurale da entrambi i lati. Inoltre, sono state utilizzate attività significative come abbottonare e chiudere la cerniera dei pantaloni, ecc. per garantire una transizione da un ambiente strutturato alle attività della vita reale
Altro: Terapia del movimento indotta da costrizione modificata
uso intensivo del braccio più colpito in un ambiente strutturato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita sul questionario KIDSCREEN-27 a 5 punti dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla baeline al post-intervento, fino a 16 settimane
Gli strumenti KIDSCREEN sono stati istituiti per segnalare vari sottodomini della QOL sul benessere fisico, emotivo, mentale e sociale nei bambini e negli adolescenti in età scolare
Dalla baeline al post-intervento, fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muş Alparlan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mintaze Kerem Günel, PhD, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Halil ALKAN, PhD, Muş Alparslan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • no any sponsor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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